局所進行膵臓がんにおけるFOLFIRINOX（mFFX）+/- SBRTの第3相試験
2022年10月3日 更新者：Lucas Kas Vitzthum、Stanford University
局所進行膵臓癌の治療における定位放射線治療（SBRT）の有無にかかわらず修正FOLFIRINOX（mFFX）を評価する無作為化第III相試験：膵臓癌放射線治療研究グループ（PanCRS）試験
この研究の目的は、Modified FOLFIRINOX (mFFX) 単独または定位放射線治療 (SBRT) を追加した化学療法レジメンの安全性と有効性を判断することです。
この新しい治療の組み合わせが、局所進行膵臓がん患者の疾患を制御し、生存率を改善するのに役立つかどうかを知りたい.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
mFFX +/- SBRT の無増悪生存期間を決定します。
副次的な目的:
- mFFX化学療法単独またはSBRT併用後の無転移生存率を決定すること。
- 化学療法 +/- SBRT で治療された膵臓がん患者の全生存期間を決定すること。
- 化学療法 +/- SBRT 後の膵臓癌患者における局所無増悪生存期間を決定すること。
- 急性（治療から 3 か月以内）のグレード 2 以上の胃炎、瘻孔、腸炎、または潰瘍、および治療から 3 か月以内のその他のグレード 3～4 の胃腸毒性を評価すること。
- 治療計画および無増悪生存期間の推定のための FDG-PET の有用性を評価すること。
- 膵臓がんの新しいバイオマーカーを特定する。
- 化学療法または化学療法とSBRTの前後の患者の生活の質を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、60153
- UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, School of Medicine
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 組織学的に確認された膵臓の腺癌
- 膵臓がんの外科医、または集学的または消化管腫瘍学の腫瘍委員会によって切除不能と判断された。
- 再ステージングスキャンで安定または良好な疾患
- 典型的には、腫瘍の最大軸方向寸法が 8.0 cm 未満であるが、放射線の正常組織の制約に基づいて最終的な適格性が決定される
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
- 白血球（白血球、WBC）≧3,000/mL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mL
- 血小板≧50,000/mL
- -総ビリルビン≤1.5 X施設の正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 X機関ULN
- クレアチニンは通常の制度的制限内
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
- 平均余命 > 6ヶ月
除外基準
- 転移性疾患
- -上腹部/肝臓への以前の放射線療法。
- -最大4サイクルの修正されたFOLFIRINOX以外の、膵臓癌に対する以前の化学療法。
- 年齢 < 18 歳
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：
- 進行中または活動性の感染症（または全身的な抗生物質治療を必要とする感染症）
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- -非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 5年以上病気の証拠のない以前の悪性腫瘍の患者は、試験への参加が許可されます。
- 妊娠中または授乳中
- -妊娠の可能性のある女性で、許容される避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用したくない、または使用できない研究期間中
- 閉経後（付録 III に定義）でなく、尿または血清妊娠検査で陽性であるか、妊娠検査を拒否する女性
- -研究期間中、効果的な避妊を使用したくない、または使用できない男性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：改変フォルフィリノックス
修正 FOLFIRINOX (mFFX)、5FU、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチンの化学療法治療レジメン。
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オキサリプラチン 85 mg/m² を 14 日サイクルの 1 日目に 2 時間かけて静注。
他の名前：
14 日サイクルの 1 日目に 90 分以上のイリノテカン 180 mg/m² IV。
他の名前：
ロイコボリン 400 mg/m² を 14 日サイクルの 1 日目に 2 時間かけて静注。
他の名前：
14 日サイクルの 1 日目から 46 ～ 48 時間にわたって 5FU 2,400 mg/m² を IV。
他の名前：
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実験的：修正 FOLFIRINOX と定位放射線治療
5FU、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチンの化学療法レジメンである修正 FOLFIRINOX (mFFX) と体幹部定位放射線治療 (SBRT) の併用
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オキサリプラチン 85 mg/m² を 14 日サイクルの 1 日目に 2 時間かけて静注。
他の名前：
14 日サイクルの 1 日目に 90 分以上のイリノテカン 180 mg/m² IV。
他の名前：
ロイコボリン 400 mg/m² を 14 日サイクルの 1 日目に 2 時間かけて静注。
他の名前：
14 日サイクルの 1 日目から 46 ～ 48 時間にわたって 5FU 2,400 mg/m² を IV。
他の名前：
修正FOLFIRINOX導入化学療法の約8週間後に開始する放射線治療は、5回に分けて8グレイ（Gy）ずつ5回に分けて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：38ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) とは、参加者が局所的または体内の遠隔部位で腫瘍が進行 (転移) することなく生存している期間を意味します。
試験治療の効果は、治療群の参加者の PFS 中央値として評価されました。
結果は、標準偏差を含む PFS の中央値として報告されます。
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38ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存（局所PFS）
時間枠：38ヶ月
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局所無増悪生存期間（PFS）とは、参加者が腫瘍のベースライン部位での疾患の再発または進行（局所進行）なしに生存している期間を意味します。
研究治療の効果は、治療群の参加者の局所 PFS の中央値として評価されました。
結果は、標準偏差を含むローカル PFS の中央値として報告されます。
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38ヶ月
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1年での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
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無増悪生存期間 (PFS) とは、参加者が局所的または体内の遠隔部位で腫瘍が進行 (転移) することなく生存している期間を意味します。 研究治療の効果は、治療後1年で腫瘍の進行なしに生存していた各治療群の参加者の数として評価されました。 結果は分散のない数値として報告されます。 |
1年
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無転移生存（MFS）
時間枠：62ヶ月
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無転移生存期間 (MFS) とは、参加者が体内の遠隔部位に新たな腫瘍病変 (転移) が出現することなく生存している期間を意味します。
試験治療の効果は、治療群の参加者の MFS 中央値として評価されました。
結果は、標準偏差を含む PFS の中央値として報告されます。
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62ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：62ヶ月
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研究治療の効果は、各治療群の参加者が生存していた時間の長さとして評価されました。
結果は、OS の中央値と標準偏差として報告されます。
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62ヶ月
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グレード 2 以上の胃腸 (GI) 毒性
時間枠：3ヶ月
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毒性とは、試験治療に関連する有害事象を意味します。 毒性は、胃炎、瘻孔、腸炎、または潰瘍の治療に関連したグレード2以上のイベントの数として治療群間で評価されました。加えて、その他のグレード 3 ～ 5 の胃腸 (GI) 毒性。 結果は、治療開始から 3 か月以内に発生した、各治療グループの優先期間ごとの定義された有害事象の数として報告されます。 定義によるこれらの有害事象はすべて、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.01 消化器系に含まれています。 結果は分散のない数値として報告されます。 全死亡率 mFFX 7 SBRT 8 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月14日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-27492
- PANC0015 (その他の識別子：OnCore)
- NCI-2013-01658 (その他の識別子：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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