Phase-3-Studie zu FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
3. Oktober 2022 aktualisiert von: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von modifiziertem FOLFIRINOX (mFFX) mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Studie der Pankreaskrebs-Strahlentherapie-Studiengruppe (PanCRS).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines als modifiziertes FOLFIRINOX (mFFX) bekannten Chemotherapieschemas allein oder in Kombination mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zu bestimmen.
Wir hoffen zu erfahren, ob diese neue Behandlungskombination hilft, die Krankheit zu kontrollieren und das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens für mFFX +/- SBRT.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung des metastasenfreien Überlebens nach mFFX-Chemotherapie allein oder mit SBRT.
- Bestimmung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Chemotherapie +/- SBRT behandelt wurden.
- Bestimmung des lokalen progressionsfreien Überlebens bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten nach Chemotherapie +/- SBRT.
- Beurteilung einer akuten (innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung) Grad 2 oder höher Gastritis, Fisteln, Enteritis oder Ulkus und jeder anderen gastrointestinalen Toxizität Grad 3-4 innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung.
- Bewertung des Nutzens von FDG-PET für die Behandlungsplanung und Schätzung des progressionsfreien Überlebens.
- Identifizierung neuer Biomarker bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Bewertung der Lebensqualität von Patienten vor und nach entweder Chemotherapie oder Chemotherapie und SBRT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 60153
- UCLA
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
- Swedish Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
- Von einem Chirurgen für Bauchspeicheldrüsenkrebs oder einem multidisziplinären oder gastrointestinalen Onkologie-Tumorausschuss als nicht resezierbar eingestuft.
- Stabile oder bessere Erkrankung bei Re-Staging-Scans
- Typischerweise Tumoren < 8,0 cm in der größten axialen Ausdehnung, aber die endgültige Bestimmung der Eignung basiert auf Einschränkungen durch Bestrahlung von normalem Gewebe
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
- Leukozyten (weiße Blutkörperchen, WBC) ≥ 3.000/ml
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/ml
- Blutplättchen ≥ 50.000/ml
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x institutioneller ULN
- Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Lebenserwartung > 6 Monate
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Metastatische Krankheit
- Vorbestrahlung des Oberbauchs/der Leber.
- Vorherige Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs, außer bis zu 4 Zyklen mit modifiziertem FOLFIRINOX.
- Alter < 18 Jahre
Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Laufende oder aktive Infektion (oder Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern)
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht-invasivem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung ohne Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
- Schwanger oder stillend
- Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
- Frauen, die nicht postmenopausal sind (wie in Anhang III definiert) und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben oder sich weigern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
- Männliche Probanden, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modifiziertes FOLFIRINOX
Modifiziertes FOLFIRINOX (mFFX), ein chemotherapeutisches Behandlungsschema aus 5FU, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin.
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Oxaliplatin 85 mg/m² i.v. über 2 Stunden an Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
Irinotecan 180 mg/m² i.v. über 90 Minuten an Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
Leucovorin 400 mg/m² i.v. über 2 Stunden an Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
5FU 2.400 mg/m² i.v. über 46 bis 48 Stunden, beginnend am Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
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Experimental: Modifiziertes FOLFIRINOX plus stereotaktische Körperbestrahlung
Modifiziertes FOLFIRINOX (mFFX), ein chemotherapeutisches Behandlungsschema aus 5FU, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin, in Kombination mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT)
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Oxaliplatin 85 mg/m² i.v. über 2 Stunden an Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
Irinotecan 180 mg/m² i.v. über 90 Minuten an Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
Leucovorin 400 mg/m² i.v. über 2 Stunden an Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
5FU 2.400 mg/m² i.v. über 46 bis 48 Stunden, beginnend am Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
Bestrahlungsbehandlung, beginnend etwa 8 Wochen nach der modifizierten FOLFIRINOX-Induktionschemotherapie, verabreicht als 5 Fraktionen von jeweils 8 Gray (Gy) an 5 verschiedenen Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 38 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) bezeichnet den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer ohne Tumorprogression entweder lokal oder an einer entfernten Stelle im Körper (Metastasierung) am Leben bleibt.
Die Wirkung der Studienbehandlungen wurde als medianes PFS der Teilnehmer in den Behandlungsgruppen bewertet.
Das Ergebnis wird als medianes PFS mit Standardabweichung angegeben.
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38 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokales progressionsfreies Überleben (lokales PFS)
Zeitfenster: 38 Monate
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Lokales progressionsfreies Überleben (PFS) bezeichnet den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer ohne Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit an den Ausgangsstellen des Tumors (lokale Progression) am Leben bleibt.
Die Wirkung der Studienbehandlungen wurde als mittleres lokales PFS der Teilnehmer in den Behandlungsgruppen bewertet.
Das Ergebnis wird als mittleres lokales PFS mit Standardabweichung angegeben.
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38 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben (PFS) bezeichnet den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer ohne Tumorprogression entweder lokal oder an einer entfernten Stelle im Körper (Metastasierung) am Leben bleibt. Die Wirkung der Studienbehandlungen wurde als Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe bewertet, die 1 Jahr nach der Behandlung ohne Tumorprogression am Leben blieben. Das Ergebnis wird als Zahl ohne Streuung angegeben. |
1 Jahr
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Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 62 Monate
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Metastasenfreies Überleben (MFS) bedeutet die Zeitspanne, die ein Teilnehmer am Leben bleibt, ohne dass neue Tumorläsionen an einer entfernten Stelle im Körper auftreten (Metastasen).
Die Wirkung der Studienbehandlungen wurde als mittlere MFS der Teilnehmer in den Behandlungsgruppen bewertet.
Das Ergebnis wird als medianes PFS mit Standardabweichung angegeben.
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62 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 62 Monate
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Die Wirkung der Studienbehandlungen wurde anhand der Zeitdauer bewertet, die die Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe am Leben blieben.
Das Ergebnis wird als medianes OS mit Standardabweichung angegeben.
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62 Monate
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Gastrointestinale (GI) Toxizität Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 3 Monate
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Toxizität bedeutet ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Die Toxizität wurde zwischen den Behandlungsgruppen als Anzahl der behandlungsbedingten Ereignisse ≥ Grad 2 von Gastritis, Fisteln, Enteritis oder Geschwüren bewertet; plus jede andere gastrointestinale (GI) Toxizität Grad 3 bis 5. Das Ergebnis wird als Anzahl definierter unerwünschter Ereignisse nach bevorzugtem Begriff für jede Behandlungsgruppe angegeben, die innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auftraten. Diese unerwünschten Ereignisse fallen per Definition alle unter die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.01 Gastrointestinal Body System. Das Ergebnis wird als Zahlen ohne Streuung angegeben. Gesamtmortalität mFFX 7 SBRT 8 |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
- Camptothecin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-27492
- PANC0015 (Andere Kennung: OnCore)
- NCI-2013-01658 (Andere Kennung: NCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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