Fase 3-studie van FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University
Een gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van gemodificeerde FOLFIRINOX (mFFX) met of zonder stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij de behandeling van lokaal gevorderde pancreaskanker: een studie van de pancreaskankerradiotherapie (PanCRS)-studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een chemotherapieregime dat bekend staat als Modified FOLFIRINOX (mFFX), alleen of met toevoeging van Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT).
We hopen te leren of deze nieuwe behandelingscombinatie helpt om de ziekte onder controle te krijgen en de overleving van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Voor het bepalen van de progressievrije overleving voor mFFX +/- SBRT.
Secundaire doelstellingen:
- Om de metastasevrije overleving te bepalen na mFFX-chemotherapie alleen of met SBRT.
- Om de algehele overleving te bepalen bij patiënten met alvleesklierkanker behandeld met chemotherapie +/- SBRT.
- Om lokale progressievrije overleving te bepalen bij patiënten met alvleesklierkanker na chemotherapie +/- SBRT.
- Om acute (binnen 3 maanden na behandeling) graad 2 of hoger gastritis, fistel, enteritis of zweer en elke andere graad 3-4 gastro-intestinale toxiciteit binnen 3 maanden na behandeling te evalueren.
- Evalueren van het nut van FDG-PET voor behandelplanning en schatting van progressievrije overleving.
- Identificatie van nieuwe biomarkers bij alvleesklierkanker.
- Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren voor en na chemotherapie of chemotherapie en SBRT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 60153
- UCLA
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
- Vastgesteld als inoperabel door een alvleesklierkankerchirurg of een multidisciplinaire of gastro-intestinale oncologische Tumor Board.
- Stabiele of betere ziekte bij opnieuw geënsceneerde scans
- Gewoonlijk tumoren < 8,0 cm in grootste axiale afmeting, maar definitieve bepaling van geschiktheid op basis van stralingsbeperkingen van normaal weefsel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0, 1 of 2
- Leukocyten (witte bloedcellen, WBC) ≥ 3.000/ml
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/ml
- Bloedplaatjes ≥ 50.000/ml
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x institutionele ULN
- Creatinine binnen normale institutionele grenzen
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Levensverwachting > 6 maanden
UITSLUITINGSCRITERIA
- Uitgezaaide ziekte
- Voorafgaande radiotherapie van de bovenbuik/lever.
- Eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker, anders dan maximaal 4 cycli gemodificeerd FOLFIRINOX.
- Leeftijd < 18 jaar
Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot:
- Lopende of actieve infectie (of infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen)
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, niet-invasieve blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. Patiënten met een eerdere maligniteit zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar mogen deelnemen aan de studie.
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (zoals gedefinieerd in bijlage III) en een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben of weigeren een zwangerschapstest te doen
- Mannelijke proefpersonen die gedurende het onderzoek geen effectieve anticonceptie kunnen of willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigde FOLFIRINOX
Gemodificeerde FOLFIRINOX (mFFX), een chemotherapeutisch behandelingsregime van 5FU, leucovorine, irinotecan en oxaliplatine.
|
Oxaliplatine 85 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1 van een 14-daagse cyclus.
Andere namen:
Irinotecan 180 mg/m² IV gedurende 90 minuten op dag 1 van een 14-daagse cyclus.
Andere namen:
Leucovorine 400 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1 van een cyclus van 14 dagen.
Andere namen:
5FU 2.400 mg/m² IV gedurende 46 tot 48 uur beginnend op dag 1 van een cyclus van 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde FOLFIRINOX plus stereotactische lichaamsradiotherapie
Gemodificeerde FOLFIRINOX (mFFX), een chemotherapeutisch behandelingsregime van 5FU, leucovorine, irinotecan en oxaliplatine, in combinatie met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
|
Oxaliplatine 85 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1 van een 14-daagse cyclus.
Andere namen:
Irinotecan 180 mg/m² IV gedurende 90 minuten op dag 1 van een 14-daagse cyclus.
Andere namen:
Leucovorine 400 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1 van een cyclus van 14 dagen.
Andere namen:
5FU 2.400 mg/m² IV gedurende 46 tot 48 uur beginnend op dag 1 van een cyclus van 14 dagen.
Andere namen:
Radiotherapiebehandeling die ongeveer 8 weken na gemodificeerde FOLFIRINOX-inductiechemotherapie begint, toegediend als 5 fracties van 8 Gray (Gy) elk, op 5 afzonderlijke dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 38 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) betekent de tijdsperiode dat een deelnemer in leven blijft zonder tumorprogressie, lokaal of op een afgelegen plek in het lichaam (metastase).
Het effect van de onderzoeksbehandelingen werd beoordeeld als de mediane PFS van deelnemers aan de behandelingsgroepen.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de mediane PFS met standaarddeviatie.
|
38 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale progressievrije overleving (lokale PFS)
Tijdsspanne: 38 maanden
|
Lokale progressievrije overleving (PFS) betekent de tijdsperiode dat een deelnemer in leven blijft zonder recidief of progressie van de ziekte op de basislocaties van de tumor (lokale progressie).
Het effect van de onderzoeksbehandelingen werd beoordeeld als de mediane lokale PFS van deelnemers aan de behandelingsgroepen.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de mediane lokale PFS met standaarddeviatie.
|
38 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) betekent de tijdsperiode dat een deelnemer in leven blijft zonder tumorprogressie, lokaal of op een afgelegen plek in het lichaam (metastase). Het effect van de studiebehandelingen werd beoordeeld als het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep dat 1 jaar na de behandeling in leven bleef zonder tumorprogressie. De uitkomst wordt gerapporteerd als een getal zonder spreiding. |
1 jaar
|
|
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 62 maanden
|
Metastasevrije overleving (MFS) betekent de tijdsperiode dat een deelnemer in leven blijft zonder dat nieuwe tumorlaesies verschijnen op een afgelegen plek in het lichaam (metastase).
Het effect van de studiebehandelingen werd beoordeeld als de mediane MFS van deelnemers aan de behandelingsgroepen.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de mediane PFS met standaarddeviatie.
|
62 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 62 maanden
|
Het effect van de studiebehandelingen werd beoordeeld als de tijdsduur dat deelnemers in elke behandelingsgroep in leven bleven.
De uitkomst wordt gerapporteerd als de mediane OS met standaarddeviatie.
|
62 maanden
|
|
Graad 2 of grotere gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Toxiciteit betekent een bijwerking gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Toxiciteit werd tussen behandelingsgroepen beoordeeld als het aantal behandelingsgerelateerde, ≥ graad 2 voorvallen van gastritis, fistel, enteritis of zweer; plus elke andere graad 3 tot 5 gastro-intestinale (GI) toxiciteit. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal gedefinieerde bijwerkingen per voorkeursterm voor elke behandelingsgroep, optredend binnen 3 maanden na het begin van de behandeling. Deze bijwerkingen vallen per definitie allemaal binnen de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.01 Gastrointestinal Body System. De uitkomst wordt gerapporteerd als getallen zonder spreiding. Sterfte door alle oorzaken mFFX 7 SBRT 8 |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Irinotecan
- Camptothecine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-27492
- PANC0015 (Andere identificatie: OnCore)
- NCI-2013-01658 (Andere identificatie: NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .