Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT ved lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

3. oktober 2022 oppdatert av: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University

En randomisert fase III-studie som evaluerer modifisert FOLFIRINOX (mFFX) med eller uten stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i behandling av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft: En studiegruppe for strålebehandling av bukspyttkjertelkreft (PanCRS)

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av et kjemoterapiregime kjent som Modified FOLFIRINOX (mFFX) alene eller med tillegg av Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT). Vi håper å finne ut om denne nye behandlingskombinasjonen bidrar til å kontrollere sykdommen og forbedre overlevelsen for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å bestemme progresjonsfri overlevelse for mFFX +/- SBRT.

Sekundære mål:

  • For å bestemme metastasefri overlevelse etter mFFX-kjemoterapi alene eller med SBRT.
  • For å bestemme den totale overlevelsen hos pasienter med bukspyttkjertelkreft behandlet med kjemoterapi +/- SBRT.
  • For å bestemme lokal progresjonsfri overlevelse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen etter kjemoterapi +/- SBRT.
  • For å evaluere akutt (innen 3 måneder etter behandling) grad 2 eller høyere gastritt, fistel, enteritt eller sår og annen grad 3-4 gastrointestinal toksisitet innen 3 måneder etter behandling.
  • For å evaluere nytten av FDG-PET for behandlingsplanlegging og estimering av progresjonsfri overlevelse.
  • For å identifisere nye biomarkører ved kreft i bukspyttkjertelen.
  • For å evaluere livskvaliteten til pasienter før og etter enten kjemoterapi eller kjemoterapi og SBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 60153
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Bestemt uoperabel av en kreftkirurg i bukspyttkjertelen eller et multidisiplinært eller gastrointestinal onkologisk svulstråd.
  • Stabil eller bedre sykdom ved re-stadie-skanninger
  • Vanligvis er svulster < 8,0 cm i største aksiale dimensjon, men endelig bestemmelse av berettigelse basert på begrensninger i strålingsnormalt vev
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Leukocytter (hvite blodlegemer, WBC) ≥ 3000/ml
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/ml
  • Blodplater ≥ 50 000/ml
  • Total bilirubin ≤ 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X institusjonell ULN
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
  • Forventet levealder > 6 måneder

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Metastatisk sykdom
  • Forutgående strålebehandling til øvre del av magen/leveren.
  • Tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen, annet enn opptil 4 sykluser med modifisert FOLFIRINOX.
  • Alder < 18 år

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pågående eller aktiv infeksjon (eller infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling)
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-invasiv blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere malignitet uten tegn på sykdom i > 5 år vil få delta i studien.
  • Gravid eller ammende
  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) i løpet av studien
  • Kvinner som ikke er postmenopausale (som definert i vedlegg III) og som har en positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nekter å ta en graviditetstest
  • Mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon under varigheten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert FOLFIRINOX
Modifisert FOLFIRINOX (mFFX), et kjemoterapeutisk behandlingsregime av 5FU, leukovorin, irinotecan og oksaliplatin.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m² IV over 2 timer på dag 1 av en 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 180 mg/m² IV over 90 minutter på dag 1 av en 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Camptothecin-11 (CPT-11)
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m² IV over 2 timer på dag 1 av en 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum faktor
  • Folinsyre
Legemiddel: 5FU
5FU 2400 mg/m² IV over 46 til 48 timer fra dag 1 av en 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Eksperimentell: Modifisert FOLFIRINOX pluss Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Modifisert FOLFIRINOX (mFFX), et kjemoterapeutisk behandlingsregime av 5FU, leukovorin, irinotecan og oxaliplatin, i kombinasjon med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m² IV over 2 timer på dag 1 av en 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 180 mg/m² IV over 90 minutter på dag 1 av en 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Camptothecin-11 (CPT-11)
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m² IV over 2 timer på dag 1 av en 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum faktor
  • Folinsyre
Legemiddel: 5FU
5FU 2400 mg/m² IV over 46 til 48 timer fra dag 1 av en 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Strålebehandling starter ca. 8 uker etter modifisert FOLFIRINOX induksjonskjemoterapi, administrert som 5 fraksjoner av 8 Gray (Gy) hver, på 5 separate dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 38 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) betyr tidsperioden som en deltaker forblir i live uten tumorprogresjon enten lokalt eller på et fjernt sted i kroppen (metastase). Effekten av studiebehandlingene ble vurdert som median PFS for deltakere i behandlingsgruppene. Utfallet rapporteres som median PFS med standardavvik.
38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse (lokal PFS)
Tidsramme: 38 måneder
Lokal progresjonsfri overlevelse (PFS) betyr tidsperioden som en deltaker forblir i live uten tilbakefall eller fremgang av sykdommen ved svulstens baseline-steder (lokal progresjon). Effekten av studiebehandlingene ble vurdert som median lokal PFS for deltakere i behandlingsgruppene. Utfallet rapporteres som median lokal PFS med standardavvik.
38 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 1 år
Tidsramme: 1 år

Progresjonsfri overlevelse (PFS) betyr tidsperioden som en deltaker forblir i live uten tumorprogresjon enten lokalt eller på et fjernt sted i kroppen (metastase). Effekten av studiebehandlingene ble vurdert som antall deltakere i hver behandlingsgruppe som forble i live uten tumorprogresjon, 1 år etter behandling.

Utfallet rapporteres som et tall uten spredning.
1 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 62 måneder
Metastasefri overlevelse (MFS) betyr tidsperioden som en deltaker forblir i live uten tilsynekomsten av nye tumorlesjoner et fjernt sted i kroppen (metastase). Effekten av studiebehandlingene ble vurdert som median MFS for deltakere i behandlingsgruppene. Utfallet rapporteres som median PFS med standardavvik.
62 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 62 måneder
Effekten av studiebehandlingene ble vurdert som hvor lenge deltakerne i hver behandlingsgruppe holdt seg i live. Utfallet rapporteres som median OS med standardavvik.
62 måneder
Grad 2 eller større gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: 3 måneder

Toksisitet betyr en uønsket hendelse knyttet til studiebehandlingen. Toksisitet ble vurdert mellom behandlingsgrupper som antall behandlingsrelaterte, ≥ grad 2 hendelser av gastritt, fistel, enteritt eller sår; pluss enhver annen grad 3 til 5 gastrointestinal (GI) toksisitet. Resultatet rapporteres som antall definerte bivirkninger etter foretrukket termin for hver behandlingsgruppe, som inntreffer innen 3 måneder etter behandlingsstart. Disse uønskede hendelsene er per definisjon alle innenfor Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.01 Gastrointestinal Body System. Utfallet rapporteres som tall uten spredning.

Dødelighet av alle årsaker mFFX 7 SBRT 8
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-27492
  • PANC0015 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2013-01658 (Annen identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere