국소적으로 진행된 췌장암에서 FOLFIRINOX(mFFX) +/- SBRT의 3상 연구
2022년 10월 3일 업데이트: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University
국소적으로 진행된 췌장암 치료에서 정위체부방사선요법(SBRT) 유무에 관계없이 수정된 FOLFIRINOX(mFFX)를 평가하는 무작위 3상 연구: 췌장암 방사선요법 연구 그룹(PanCRS) 시험
이 연구의 목표는 Modified FOLFIRINOX(mFFX) 단독 또는 SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)를 추가하여 알려진 화학 요법의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
우리는 이 새로운 치료 조합이 국소적으로 진행된 췌장암 환자의 질병을 통제하고 생존율을 향상시키는 데 도움이 되는지 알기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
mFFX +/- SBRT에 대한 무진행 생존을 결정하기 위해.
보조 목표:
- mFFX 화학 요법 단독 또는 SBRT 후 전이 없는 생존을 결정하기 위해.
- 화학요법 +/- SBRT로 치료받은 췌장암 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 화학요법 +/- SBRT 후 췌장암 환자의 국소 무진행 생존율을 결정하기 위해.
- 치료 3개월 이내에 급성(치료 3개월 이내) 2등급 이상의 위염, 누공, 장염 또는 궤양 및 기타 3-4등급 위장 독성을 평가합니다.
- 치료 계획 및 무진행 생존 추정을 위한 FDG-PET의 유용성을 평가합니다.
- 췌장암에서 새로운 바이오마커를 식별합니다.
- 화학 요법 또는 화학 요법과 SBRT 전후에 환자의 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 60153
- UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
- 췌장암 외과의 또는 다학문 또는 위장관 종양학 종양 위원회에 의해 절제 불가능하다고 결정됨.
- 재단계 스캔에서 안정적이거나 더 나은 질병
- 일반적으로 최대 축 방향 치수가 8.0cm 미만인 종양이지만 방사선 정상 조직 제약 조건에 따라 적격성 최종 결정
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 백혈구(백혈구, WBC) ≥ 3,000/mL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mL
- 혈소판 ≥ 50,000/mL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X 기관 ULN
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 기대 수명 > 6개월
제외 기준
- 전이성 질환
- 상복부/간에 대한 사전 방사선 요법.
- 최대 4주기의 변형 FOLFIRINOX 이외의 이전 췌장암 화학 요법.
- 연령 < 18세
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염(또는 전신 항생제 치료가 필요한 감염)
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 비흑색종 피부암, 비침습성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. > 5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양이 있는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 폐경 후(부록 III에 정의됨)가 아니고 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 임신 테스트를 거부한 여성
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수정된 FOLFIRINOX
변형된 FOLFIRINOX(mFFX), 5FU, 류코보린, 이리노테칸 및 옥살리플라틴의 화학요법 치료 요법.
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옥살리플라틴 85 mg/m² IV 14일 주기의 1일차에 2시간 이상.
다른 이름들:
14일 주기의 1일차에 Irinotecan 180mg/m² IV를 90분 이상 투여합니다.
다른 이름들:
14일 주기의 1일차에 류코보린 400 mg/m² IV 2시간 이상.
다른 이름들:
5FU 2,400 mg/m² IV 14일 주기의 1일차부터 시작하여 46~48시간 동안.
다른 이름들:
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실험적: 수정된 FOLFIRINOX + 정위 체부 방사선 요법
5FU, 류코보린, 이리노테칸 및 옥살리플라틴의 화학요법 치료 요법인 수정된 FOLFIRINOX(mFFX)를 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 병용
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옥살리플라틴 85 mg/m² IV 14일 주기의 1일차에 2시간 이상.
다른 이름들:
14일 주기의 1일차에 Irinotecan 180mg/m² IV를 90분 이상 투여합니다.
다른 이름들:
14일 주기의 1일차에 류코보린 400 mg/m² IV 2시간 이상.
다른 이름들:
5FU 2,400 mg/m² IV 14일 주기의 1일차부터 시작하여 46~48시간 동안.
다른 이름들:
수정된 FOLFIRINOX 유도 화학요법 후 약 8주 후에 시작하는 방사선 요법 치료, 각각 8Gy(Gy)의 5분할로 별도의 5일에 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 38개월
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무진행 생존(PFS)은 참가자가 신체의 국소적 또는 먼 부위(전이)에서 종양 진행 없이 생존하는 기간을 의미합니다.
연구 치료의 효과는 치료 그룹 참가자의 PFS 중앙값으로 평가되었습니다.
결과는 표준 편차가 있는 중간 PFS로 보고됩니다.
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38개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 무진행 생존(국소 PFS)
기간: 38개월
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국소 무진행 생존(PFS)은 참가자가 종양의 기준선 위치(국소 진행)에서 질병의 재발 또는 진행 없이 생존하는 기간을 의미합니다.
연구 치료의 효과는 치료 그룹 참가자의 국소 PFS 중앙값으로 평가되었습니다.
결과는 표준 편차가 있는 중간 로컬 PFS로 보고됩니다.
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38개월
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1년에 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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무진행 생존(PFS)은 참가자가 신체의 국소적 또는 먼 부위(전이)에서 종양 진행 없이 생존하는 기간을 의미합니다. 연구 치료의 효과는 치료 1년 후 종양 진행 없이 생존한 각 치료 그룹의 참가자 수로 평가되었습니다. 결과는 분산 없이 숫자로 보고됩니다. |
일년
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무전이 생존(MFS)
기간: 62개월
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무전이 생존(MFS)은 참가자가 신체의 먼 부위(전이)에 새로운 종양 병변이 나타나지 않고 살아 있는 기간을 의미합니다.
연구 치료의 효과는 치료 그룹 참가자의 MFS 중앙값으로 평가되었습니다.
결과는 표준 편차가 있는 중간 PFS로 보고됩니다.
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62개월
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전체 생존(OS)
기간: 62개월
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연구 치료의 효과는 각 치료 그룹의 참가자가 생존한 기간으로 평가되었습니다.
결과는 표준 편차가 있는 중간 OS로 보고됩니다.
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62개월
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2등급 이상의 위장관(GI) 독성
기간: 3 개월
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독성은 연구 치료와 관련된 부작용을 의미합니다. 위염, 누공, 장염 또는 궤양의 치료 관련, ≥ 2등급 사건의 수로서 치료군 간에 독성을 평가했습니다. 기타 3~5등급 위장(GI) 독성. 결과는 치료 시작 후 3개월 이내에 발생하는 각 치료 그룹에 대해 선호 기간별로 정의된 이상 반응의 수로 보고됩니다. 정의에 의한 이러한 부작용은 모두 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.01 Gastrointestinal Body System 내에 있습니다. 결과는 분산 없이 숫자로 보고됩니다. 모든 원인으로 인한 사망 mFFX 7 SBRT 8 |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-27492
- PANC0015 (기타 식별자: OnCore)
- NCI-2013-01658 (기타 식별자: NCI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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