Estudio de fase 3 de FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT en cáncer de páncreas localmente avanzado
3 de octubre de 2022 actualizado por: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University
Un estudio aleatorizado de fase III que evalúa FOLFIRINOX modificado (mFFX) con o sin radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado: ensayo del Grupo de estudio de radioterapia del cáncer de páncreas (PanCRS)
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de un régimen de quimioterapia conocido como FOLFIRINOX modificado (mFFX) solo o con la adición de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Esperamos saber si esta nueva combinación de tratamientos ayuda a controlar la enfermedad y mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Para determinar la supervivencia libre de progresión para mFFX +/- SBRT.
Objetivos secundarios:
- Para determinar la supervivencia libre de metástasis después de la quimioterapia mFFX sola o con SBRT.
- Determinar la supervivencia global en pacientes con cáncer de páncreas tratados con quimioterapia +/- SBRT.
- Determinar la supervivencia libre de progresión local en pacientes con cáncer de páncreas después de quimioterapia +/- SBRT.
- Para evaluar la gastritis, fístula, enteritis o úlcera aguda (dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento) de grado 2 o mayor y cualquier otra toxicidad gastrointestinal de grado 3-4 dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
- Evaluar la utilidad de la FDG-PET para la planificación del tratamiento y la estimación de la supervivencia libre de progresión.
- Identificar nuevos biomarcadores en cáncer de páncreas.
- Para evaluar la calidad de vida de los pacientes antes y después de la quimioterapia o quimioterapia y SBRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 60153
- UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
- Determinado irresecable por un cirujano de cáncer de páncreas o una Junta de Tumores de oncología gastrointestinal o multidisciplinaria.
- Enfermedad estable o mejor en las exploraciones de reestadificación
- Por lo general, tumores < 8,0 cm en su mayor dimensión axial, pero la determinación final de elegibilidad se basa en las limitaciones del tejido normal de radiación
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Leucocitos (glóbulos blancos, glóbulos blancos) ≥ 3000/mL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mL
- Plaquetas ≥ 50.000/mL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 X LSN institucional
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un formulario de consentimiento informado
- Esperanza de vida > 6 meses
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Enfermedad metástica
- Radioterapia previa en la parte superior del abdomen/hígado.
- Quimioterapia previa para el cáncer de páncreas, que no sea hasta 4 ciclos de FOLFIRINOX modificado.
- Edad < 18 años
Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:
- Infección en curso o activa (o infecciones que requieren tratamiento antibiótico sistémico)
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con una neoplasia maligna previa sin evidencia de enfermedad durante > 5 años podrán participar en el ensayo.
- Embarazada o lactando
- Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración del estudio
- Mujeres que no son posmenopáusicas (como se define en el Apéndice III) y tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva o se niegan a hacerse una prueba de embarazo
- Sujetos masculinos que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FOLFIRINOX modificado
FOLFIRINOX modificado (mFFX), un régimen de tratamiento quimioterapéutico de 5FU, leucovorina, irinotecán y oxaliplatino.
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Oxaliplatino 85 mg/m² IV durante 2 horas el Día 1 de un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
Irinotecan 180 mg/m² IV durante 90 minutos el Día 1 de un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
Leucovorina 400 mg/m² IV durante 2 horas el Día 1 de un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
5FU 2400 mg/m² IV durante 46 a 48 horas a partir del día 1 de un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
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Experimental: FOLFIRINOX modificado más Radioterapia Corporal Estereotáctica
FOLFIRINOX modificado (mFFX), un régimen de tratamiento quimioterapéutico de 5FU, leucovorina, irinotecán y oxaliplatino, en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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Oxaliplatino 85 mg/m² IV durante 2 horas el Día 1 de un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
Irinotecan 180 mg/m² IV durante 90 minutos el Día 1 de un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
Leucovorina 400 mg/m² IV durante 2 horas el Día 1 de un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
5FU 2400 mg/m² IV durante 46 a 48 horas a partir del día 1 de un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
Tratamiento de radioterapia que comienza aproximadamente 8 semanas después de la quimioterapia de inducción modificada con FOLFIRINOX, administrada en 5 fracciones de 8 Gray (Gy) cada una, en 5 días separados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 38 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) significa el período de tiempo que un participante permanece vivo sin progresión del tumor, ya sea localmente o en un sitio distante del cuerpo (metástasis).
El efecto de los tratamientos del estudio se evaluó como la mediana de SLP de los participantes en los grupos de tratamiento.
El resultado se informa como la mediana de SLP con desviación estándar.
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38 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión local (PFS local)
Periodo de tiempo: 38 meses
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Supervivencia libre de progresión local (PFS) significa el período de tiempo que un participante permanece vivo sin recurrencia o avance de la enfermedad en los sitios iniciales del tumor (progresión local).
El efecto de los tratamientos del estudio se evaluó como la mediana de la SLP local de los participantes en los grupos de tratamiento.
El resultado se informa como la mediana de la SLP local con desviación estándar.
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38 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) significa el período de tiempo que un participante permanece vivo sin progresión del tumor, ya sea localmente o en un sitio distante del cuerpo (metástasis). El efecto de los tratamientos del estudio se evaluó como el número de participantes en cada grupo de tratamiento que permanecieron vivos sin progresión del tumor, un año después del tratamiento. El resultado se informa como un número sin dispersión. |
1 año
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Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: 62 meses
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La supervivencia libre de metástasis (MFS) significa el período de tiempo que un participante permanece vivo sin la aparición de nuevas lesiones tumorales en un sitio distante del cuerpo (metástasis).
El efecto de los tratamientos del estudio se evaluó como la mediana de SLM de los participantes en los grupos de tratamiento.
El resultado se informa como la mediana de SLP con desviación estándar.
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62 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 62 meses
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El efecto de los tratamientos del estudio se evaluó como el tiempo que los participantes de cada grupo de tratamiento permanecieron con vida.
El resultado se informa como la mediana de SG con desviación estándar.
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62 meses
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Toxicidad gastrointestinal (GI) de grado 2 o mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Toxicidad significa un evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio. La toxicidad se evaluó entre los grupos de tratamiento como el número de eventos relacionados con el tratamiento, ≥ grado 2 de gastritis, fístula, enteritis o úlcera; más cualquier otra toxicidad gastrointestinal (GI) de grado 3 a 5. El resultado se informa como el número de eventos adversos definidos por término preferido para cada grupo de tratamiento, que ocurren dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Estos eventos adversos, por definición, están todos dentro de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.01 Gastrointestinal Body System. El resultado se informa como números sin dispersión. Mortalidad por todas las causas mFFX 7 SBRT 8 |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Camptotecina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-27492
- PANC0015 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2013-01658 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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