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Studio di fase 3 su FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT nel carcinoma pancreatico localmente avanzato

3 ottobre 2022 aggiornato da: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University

Uno studio randomizzato di fase III che valuta il FOLFIRINOX modificato (mFFX) con o senza radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato: uno studio del gruppo di studio sulla radioterapia del cancro al pancreas (PanCRS)

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un regime chemioterapico noto come FOLFIRINOX modificato (mFFX) da solo o con l'aggiunta di radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Speriamo di sapere se questa nuova combinazione di trattamento aiuta a controllare la malattia e migliorare la sopravvivenza per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per determinare la sopravvivenza libera da progressione per mFFX +/- SBRT.

Obiettivi secondari:

  • Per determinare la sopravvivenza libera da metastasi dopo chemioterapia mFFX da sola o con SBRT.
  • Per determinare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma pancreatico trattati con chemioterapia +/- SBRT.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione locale nei pazienti con carcinoma pancreatico dopo chemioterapia +/- SBRT.
  • Per valutare la gastrite, la fistola, l'enterite o l'ulcera acuta (entro 3 mesi dal trattamento) di grado 2 o superiore e qualsiasi altra tossicità gastrointestinale di grado 3-4 entro 3 mesi dal trattamento.
  • Valutare l'utilità di FDG-PET per la pianificazione del trattamento e la stima della sopravvivenza libera da progressione.
  • Per identificare nuovi biomarcatori nel cancro del pancreas.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti prima e dopo chemioterapia o chemioterapia e SBRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 60153
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • Determinato non resecabile da un chirurgo oncologico pancreatico o da un comitato oncologico multidisciplinare o gastrointestinale.
  • Malattia stabile o migliore alle scansioni di nuova stadiazione
  • Tipicamente, tumori < 8,0 cm nella massima dimensione assiale ma determinazione finale dell'ammissibilità basata sui vincoli del tessuto normale alle radiazioni
  • Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Leucociti (globuli bianchi, WBC) ≥ 3.000/mL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mL
  • Piastrine ≥ 50.000/ml
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 X ULN istituzionale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  • Aspettativa di vita > 6 mesi

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Malattia metastatica
  • Precedente radioterapia alla parte superiore dell'addome/fegato.
  • Precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico, diversa da un massimo di 4 cicli di FOLFIRINOX modificato.
  • Età < 18 anni

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva (o infezioni che richiedono un trattamento antibiotico sistemico)
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, dal cancro della vescica non invasivo o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti con un precedente tumore maligno senza evidenza di malattia per> 5 anni potranno partecipare allo studio.
  • Incinta o in allattamento
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per la durata dello studio
  • Donne che non sono in post-menopausa (come definito nell'Appendice III) e hanno un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero o si rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza
  • Soggetti di sesso maschile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFIRINOX modificato
FOLFIRINOX modificato (mFFX), un regime di trattamento chemioterapico di 5FU, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m² EV in 2 ore il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m² EV in 90 minuti il ​​giorno 1 di un ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Camptotecina-11 (CPT-11)
Droga: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m² EV in 2 ore il Giorno 1 di un ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Fattore citrovoro
  • Acido folinico
Droga: 5FU
5FU 2.400 mg/m² EV in 46-48 ore a partire dal giorno 1 di un ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Sperimentale: FOLFIRINOX modificato più radioterapia corporea stereotassica
FOLFIRINOX modificato (mFFX), un regime di trattamento chemioterapico di 5FU, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino, in combinazione con radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m² EV in 2 ore il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m² EV in 90 minuti il ​​giorno 1 di un ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Camptotecina-11 (CPT-11)
Droga: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m² EV in 2 ore il Giorno 1 di un ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Fattore citrovoro
  • Acido folinico
Droga: 5FU
5FU 2.400 mg/m² EV in 46-48 ore a partire dal giorno 1 di un ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Trattamento radioterapico che inizia circa 8 settimane dopo la chemioterapia di induzione modificata con FOLFIRINOX, somministrata come 5 frazioni di 8 Gray (Gy) ciascuna, in 5 giorni separati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 38 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) indica il periodo di tempo in cui un partecipante rimane in vita senza progressione del tumore localmente o in un sito distante nel corpo (metastasi). L'effetto dei trattamenti in studio è stato valutato come la PFS mediana dei partecipanti nei gruppi di trattamento. L'esito è riportato come PFS mediana con deviazione standard.
38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale senza progressione (PFS locale)
Lasso di tempo: 38 mesi
La sopravvivenza libera da progressione locale (PFS) indica il periodo di tempo in cui un partecipante rimane in vita senza recidiva o avanzamento della malattia nei siti basali del tumore (progressione locale). L'effetto dei trattamenti in studio è stato valutato come PFS locale mediana dei partecipanti nei gruppi di trattamento. L'esito è riportato come PFS locale mediana con deviazione standard.
38 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) indica il periodo di tempo in cui un partecipante rimane in vita senza progressione del tumore localmente o in un sito distante nel corpo (metastasi). L'effetto dei trattamenti in studio è stato valutato come il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che sono rimasti in vita senza progressione del tumore, a 1 anno dopo il trattamento.

Il risultato è riportato come numero senza dispersione.
1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 62 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) indica il periodo di tempo in cui un partecipante rimane in vita senza la comparsa di nuove lesioni tumorali in un sito distante nel corpo (metastasi). L'effetto dei trattamenti in studio è stato valutato come MFS mediana dei partecipanti nei gruppi di trattamento. L'esito è riportato come PFS mediana con deviazione standard.
62 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 62 mesi
L'effetto dei trattamenti dello studio è stato valutato come il periodo di tempo in cui i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento sono rimasti in vita. Il risultato è riportato come OS mediana con deviazione standard.
62 mesi
Tossicità gastrointestinale (GI) di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi

Per tossicità si intende un evento avverso correlato al trattamento in studio. La tossicità è stata valutata tra i gruppi di trattamento come numero di eventi di gastrite, fistola, enterite o ulcera correlati al trattamento, ≥ grado 2; più qualsiasi altra tossicità gastrointestinale (GI) di grado da 3 a 5. L'esito è riportato come numero di eventi avversi definiti per termine preferito per ciascun gruppo di trattamento, che si verificano entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Questi eventi avversi per definizione rientrano tutti nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.01 Gastrointestinal Body System. Il risultato è riportato come numeri senza dispersione.

Mortalità per tutte le cause mFFX 7 SBRT 8
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-27492
  • PANC0015 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2013-01658 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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