Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

3. oktober 2022 opdateret af: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University

Et randomiseret fase III-studie, der evaluerer modificeret FOLFIRINOX (mFFX) med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i behandling af lokalt avanceret pancreascancer: et forsøg med pancreaskræftstrålebehandlingsgruppe (PanCRS)

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et kemoterapiregime kendt som Modificeret FOLFIRINOX (mFFX) alene eller med tilføjelse af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT). Vi håber at lære, om denne nye behandlingskombination hjælper med at kontrollere sygdommen og forbedre overlevelsen for patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at bestemme progressionsfri overlevelse for mFFX +/- SBRT.

Sekundære mål:

  • For at bestemme metastasefri overlevelse efter mFFX-kemoterapi alene eller med SBRT.
  • At bestemme den samlede overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft behandlet med kemoterapi +/- SBRT.
  • At bestemme lokal progressionsfri overlevelse hos pancreascancerpatienter efter kemoterapi +/- SBRT.
  • For at evaluere akut (inden for 3 måneder efter behandling) grad 2 eller større gastritis, fistel, enteritis eller ulcus og enhver anden grad 3-4 gastrointestinal toksicitet inden for 3 måneder efter behandlingen.
  • At evaluere anvendeligheden af ​​FDG-PET til behandlingsplanlægning og estimering af progressionsfri overlevelse.
  • At identificere nye biomarkører i bugspytkirtelkræft.
  • At evaluere patienternes livskvalitet før og efter enten kemoterapi eller kemoterapi og SBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 60153
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Bestemt uoperabel af en kræftkirurg i bugspytkirtlen eller en multidisciplinær eller gastrointestinal onkologisk Tumor Board.
  • Stabil eller bedre sygdom ved re-stadiescanninger
  • Typisk er tumorer < 8,0 cm i største aksiale dimension, men endelig bestemmelse af berettigelse baseret på strålings normale vævsbegrænsninger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Leukocytter (hvide blodlegemer, WBC) ≥ 3.000/ml
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/ml
  • Blodplader ≥ 50.000/ml
  • Total bilirubin ≤ 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X institutionel ULN
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forventet levetid > 6 måneder

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Metastatisk sygdom
  • Forudgående strålebehandling til øvre mave/lever.
  • Forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft, bortset fra op til 4 cyklusser af modificeret FOLFIRINOX.
  • Alder < 18 år

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion (eller infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling)
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, ikke-invasiv blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidligere malignitet uden tegn på sygdom i > 5 år vil få lov til at deltage i forsøget.
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) under undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale (som defineret i bilag III) og har en positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nægter at tage en graviditetstest
  • Mandlige forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modificeret FOLFIRINOX
Modificeret FOLFIRINOX (mFFX), et kemoterapeutisk behandlingsregime af 5FU, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m² IV over 2 timer på dag 1 i en 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² IV over 90 minutter på dag 1 i en 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Camptothecin-11 (CPT-11)
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m² IV over 2 timer på dag 1 i en 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum faktor
  • Folinsyre
Medicin: 5FU
5FU 2.400 mg/m² IV over 46 til 48 timer startende på dag 1 i en 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Eksperimentel: Modificeret FOLFIRINOX plus Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Modificeret FOLFIRINOX (mFFX), et kemoterapeutisk behandlingsregime af 5FU, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin, i kombination med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m² IV over 2 timer på dag 1 i en 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² IV over 90 minutter på dag 1 i en 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Camptothecin-11 (CPT-11)
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m² IV over 2 timer på dag 1 i en 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum faktor
  • Folinsyre
Medicin: 5FU
5FU 2.400 mg/m² IV over 46 til 48 timer startende på dag 1 i en 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Strålebehandling, der starter omkring 8 uger efter modificeret FOLFIRINOX induktionskemoterapi, administreret som 5 fraktioner af 8 Gray (Gy) hver på 5 separate dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 38 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) betyder den periode, hvor en deltager forbliver i live uden tumorprogression enten lokalt eller på et fjernt sted i kroppen (metastase). Effekten af ​​undersøgelsesbehandlingerne blev vurderet som median PFS for deltagere i behandlingsgrupperne. Resultatet rapporteres som median PFS med standardafvigelse.
38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse (Local PFS)
Tidsramme: 38 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse (PFS) betyder det tidsrum, hvor en deltager forbliver i live uden tilbagefald eller fremskridt af sygdommen ved tumorens baseline-steder (lokal progression). Effekten af ​​undersøgelsesbehandlingerne blev vurderet som median lokal PFS for deltagere i behandlingsgrupperne. Resultatet rapporteres som median lokal PFS med standardafvigelse.
38 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 1 år
Tidsramme: 1 år

Progressionsfri overlevelse (PFS) betyder den periode, hvor en deltager forbliver i live uden tumorprogression enten lokalt eller på et fjernt sted i kroppen (metastase). Effekten af ​​undersøgelsesbehandlingerne blev vurderet som antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der forblev i live uden tumorprogression, 1 år efter behandling.

Resultatet rapporteres som et tal uden spredning.
1 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 62 måneder
Metastase-fri overlevelse (MFS) betyder den periode, hvor en deltager forbliver i live uden forekomsten af ​​nye tumorlæsioner et fjernt sted i kroppen (metastase). Effekten af ​​undersøgelsesbehandlingerne blev vurderet som median MFS for deltagere i behandlingsgrupperne. Resultatet rapporteres som median PFS med standardafvigelse.
62 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 62 måneder
Effekten af ​​undersøgelsesbehandlingerne blev vurderet som længden af ​​den tid, deltagere i hver behandlingsgruppe forblev i live. Resultatet rapporteres som median OS med standardafvigelse.
62 måneder
Grad 2 eller større gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: 3 måneder

Toksicitet betyder en bivirkning relateret til undersøgelsesbehandlingen. Toksicitet blev vurderet mellem behandlingsgrupper som antallet af behandlingsrelaterede ≥ grad 2 hændelser af gastritis, fistel, enteritis eller ulcus; plus enhver anden grad 3 til 5 gastrointestinal (GI) toksicitet. Resultatet rapporteres som antallet af definerede uønskede hændelser efter foretrukket periode for hver behandlingsgruppe, der indtræffer inden for 3 måneder efter behandlingens start. Disse bivirkninger er per definition alle inden for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.01 Gastrointestinal Body System. Resultatet rapporteres som tal uden spredning.

Dødelighed af alle årsager mFFX 7 SBRT 8
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-27492
  • PANC0015 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2013-01658 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner