Fas 3-studie av FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT vid lokalt avancerad pankreascancer
3 oktober 2022 uppdaterad av: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University
En randomiserad fas III-studie som utvärderar modifierad FOLFIRINOX (mFFX) med eller utan stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) vid behandling av lokalt avancerad pankreascancer: En studiegrupp för pankreascancerradioterapi (PanCRS)
Målet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en kemoterapiregim känd som Modifierad FOLFIRINOX (mFFX) enbart eller med tillägg av Stereotaktisk Kroppsradioterapi (SBRT).
Vi hoppas få veta om denna nya behandlingskombination hjälper till att kontrollera sjukdomen och förbättra överlevnaden för patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att fastställa progressionsfri överlevnad för mFFX +/- SBRT.
Sekundära mål:
- För att fastställa metastasfri överlevnad efter mFFX-kemoterapi enbart eller med SBRT.
- För att bestämma den totala överlevnaden hos patienter med pankreascancer som behandlas med kemoterapi +/- SBRT.
- Att bestämma lokal progressionsfri överlevnad hos pankreascancerpatienter efter kemoterapi +/- SBRT.
- För att utvärdera akut (inom 3 månader efter behandling) grad 2 eller högre gastrit, fistel, enterit eller sår och någon annan grad 3-4 gastrointestinal toxicitet inom 3 månader efter behandling.
- För att utvärdera användbarheten av FDG-PET för behandlingsplanering och uppskattning av progressionsfri överlevnad.
- Att identifiera nya biomarkörer vid cancer i bukspottkörteln.
- Att utvärdera livskvaliteten hos patienter före och efter antingen kemoterapi eller kemoterapi och SBRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 60153
- UCLA
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
- Bedöms som ooperbar av en bukspottkörtelcancerkirurg eller en multidisciplinär eller gastrointestinal onkologisk tumörnämnd.
- Stabil eller bättre sjukdom vid re-staging skanningar
- Typiskt är tumörer < 8,0 cm i största axiella dimension men slutlig bestämning av lämplighet baserat på normala vävnadsbegränsningar för strålning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
- Leukocyter (vita blodkroppar, WBC) ≥ 3 000/ml
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/ml
- Trombocyter ≥ 50 000/ml
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 X institutionell ULN
- Kreatinin inom normala institutionella gränser
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Förväntad livslängd > 6 månader
EXKLUSIONS KRITERIER
- Metastaserande sjukdom
- Föregående strålbehandling till övre delen av magen/levern.
- Tidigare kemoterapi för pankreascancer, annat än upp till 4 cykler av modifierad FOLFIRINOX.
- Ålder < 18 år
Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:
- Pågående eller aktiv infektion (eller infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling)
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Hjärtarytmi
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Alla samtidiga maligniteter annan än icke-melanom hudcancer, icke-invasiv blåscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidigare malignitet utan tecken på sjukdom i > 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen.
- Gravid eller ammande
- Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under studiens varaktighet
- Kvinnor som inte är postmenopausala (enligt definitionen i bilaga III) och som har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest eller vägrar att ta ett graviditetstest
- Manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifierad FOLFIRINOX
Modifierad FOLFIRINOX (mFFX), en kemoterapeutisk behandlingsregim av 5FU, leukovorin, irinotekan och oxaliplatin.
|
Oxaliplatin 85 mg/m² IV under 2 timmar på dag 1 i en 14-dagarscykel.
Andra namn:
Irinotecan 180 mg/m² IV under 90 minuter på dag 1 i en 14-dagarscykel.
Andra namn:
Leucovorin 400 mg/m² IV under 2 timmar på dag 1 i en 14-dagarscykel.
Andra namn:
5FU 2 400 mg/m² IV under 46 till 48 timmar från och med dag 1 i en 14-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modifierad FOLFIRINOX plus Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Modifierad FOLFIRINOX (mFFX), en kemoterapeutisk behandlingsregim av 5FU, leukovorin, irinotekan och oxaliplatin, i kombination med stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT)
|
Oxaliplatin 85 mg/m² IV under 2 timmar på dag 1 i en 14-dagarscykel.
Andra namn:
Irinotecan 180 mg/m² IV under 90 minuter på dag 1 i en 14-dagarscykel.
Andra namn:
Leucovorin 400 mg/m² IV under 2 timmar på dag 1 i en 14-dagarscykel.
Andra namn:
5FU 2 400 mg/m² IV under 46 till 48 timmar från och med dag 1 i en 14-dagarscykel.
Andra namn:
Strålbehandling med start ca 8 veckor efter modifierad FOLFIRINOX induktionskemoterapi, administrerad som 5 fraktioner av 8 Gray (Gy) vardera, på 5 separata dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 38 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) betyder den tidsperiod som en deltagare förblir vid liv utan tumörprogression vare sig lokalt eller på en avlägsen plats i kroppen (metastaser).
Effekten av studiebehandlingarna bedömdes som median-PFS för deltagare i behandlingsgrupperna.
Utfallet rapporteras som median PFS med standardavvikelse.
|
38 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri överlevnad (Local PFS)
Tidsram: 38 månader
|
Lokal progressionsfri överlevnad (PFS) betyder den tidsperiod som en deltagare förblir vid liv utan att sjukdomen återkommer eller utvecklas vid tumörens baslinjeplatser (lokal progression).
Effekten av studiebehandlingarna bedömdes som median lokal PFS för deltagare i behandlingsgrupperna.
Utfallet rapporteras som median lokal PFS med standardavvikelse.
|
38 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) betyder den tidsperiod som en deltagare förblir vid liv utan tumörprogression vare sig lokalt eller på en avlägsen plats i kroppen (metastaser). Effekten av studiebehandlingarna bedömdes som antalet deltagare i varje behandlingsgrupp som förblev vid liv utan tumörprogression, 1 år efter behandling. Utfallet redovisas som ett tal utan spridning. |
1 år
|
|
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: 62 månader
|
Metastasfri överlevnad (MFS) betyder den tidsperiod som en deltagare förblir vid liv utan uppkomsten av nya tumörlesioner en avlägsen plats i kroppen (metastaser).
Effekten av studiebehandlingarna bedömdes som median MFS för deltagare i behandlingsgrupperna.
Utfallet rapporteras som median PFS med standardavvikelse.
|
62 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 62 månader
|
Effekten av studiebehandlingarna bedömdes som hur lång tid deltagarna i varje behandlingsgrupp förblev vid liv.
Utfallet rapporteras som median OS med standardavvikelse.
|
62 månader
|
|
Grad 2 eller högre gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: 3 månader
|
Toxicitet betyder en biverkning relaterad till studiebehandlingen. Toxicitet bedömdes mellan behandlingsgrupper som antalet behandlingsrelaterade ≥ grad 2 händelser av gastrit, fistel, enterit eller sår; plus eventuell annan grad 3 till 5 gastrointestinal (GI) toxicitet. Resultatet rapporteras som antalet definierade biverkningar per föredragen term för varje behandlingsgrupp, som inträffar inom 3 månader efter behandlingsstart. Dessa biverkningar är per definition alla inom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.01 Gastrointestinal Body System. Utfallet redovisas som siffror utan spridning. Dödlighet av alla orsaker mFFX 7 SBRT 8 |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Camptothecin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-27492
- PANC0015 (Annan identifierare: OnCore)
- NCI-2013-01658 (Annan identifierare: NCI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .