Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT w miejscowo zaawansowanym raku trzustki

3 października 2022 zaktualizowane przez: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University

Randomizowane badanie III fazy oceniające zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFFX) z radioterapią stereotaktyczną ciała (SBRT) lub bez niej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki: badanie grupy badawczej Pancreatic Cancer Radiotherapy Study Group (PanCRS)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu chemioterapii znanego jako zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFFX) samodzielnie lub z dodatkiem stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy ta nowa kombinacja leczenia pomoże kontrolować chorobę i poprawić przeżywalność pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby określić przeżycie wolne od progresji dla mFFX +/- SBRT.

Cele drugorzędne:

  • Aby określić przeżycie wolne od przerzutów po samej chemioterapii mFFX lub z SBRT.
  • Określenie przeżycia całkowitego u chorych na raka trzustki leczonych chemioterapią +/- SBRT.
  • Określenie przeżycia wolnego od miejscowej progresji choroby u chorych na raka trzustki po chemioterapii +/- SBRT.
  • Ocena ostrego (w ciągu 3 miesięcy leczenia) zapalenia błony śluzowej żołądka, przetoki, zapalenia jelit lub wrzodu stopnia 2. lub wyższego oraz wszelkich innych toksyczności żołądkowo-jelitowych stopnia 3.
  • Ocena przydatności FDG-PET do planowania leczenia i szacowania przeżycia wolnego od progresji choroby.
  • Identyfikacja nowych biomarkerów w raku trzustki.
  • Ocena jakości życia pacjentów przed i po chemioterapii lub chemioterapii i SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 60153
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki
  • Uznany za nieoperacyjny przez chirurga zajmującego się rakiem trzustki lub interdyscyplinarną lub onkologiczną radę ds. nowotworów przewodu pokarmowego.
  • Stabilna lub lepsza choroba na skanach ponownej oceny
  • Zazwyczaj guzy < 8,0 cm w największym wymiarze osiowym, ale ostateczne określenie kwalifikacji opiera się na ograniczeniach tkanki normalnej po napromieniowaniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Leukocyty (białe krwinki, WBC) ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 50 000/ml
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 X ULN w placówce
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha/wątroby.
  • Wcześniejsza chemioterapia raka trzustki, inna niż do 4 cykli zmodyfikowanego FOLFIRINOX.
  • Wiek < 18 lat

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub czynna infekcja (lub infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami)
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym bez objawów choroby przez > 5 lat zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przez czas trwania badania
  • Kobiety, które nie są po menopauzie (zgodnie z definicją w Załączniku III) i mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub odmawiają wykonania testu ciążowego
  • Mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowany FOLFIRINOX
Zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFFX), schemat leczenia chemioterapeutycznego składający się z 5FU, leukoworyny, irynotekanu i oksaliplatyny.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Irynotekan
Irynotekan 180 mg/m² dożylnie przez 90 minut w 1. dniu 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • Onivyde
  • Kamptotecyna-11 (CPT-11)
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Czynnik Citrovorum
  • Kwas foliowy
Lek: 5FU
5FU 2400 mg/m² dożylnie przez 46 do 48 godzin, począwszy od 1. dnia 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudeks
  • Fluoroplex
  • Tolak
Eksperymentalny: Zmodyfikowany FOLFIRINOX plus stereotaktyczna radioterapia ciała
Zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFFX), schemat leczenia chemioterapeutycznego 5FU, leukoworyny, irynotekanu i oksaliplatyny w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT)
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Irynotekan
Irynotekan 180 mg/m² dożylnie przez 90 minut w 1. dniu 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • Onivyde
  • Kamptotecyna-11 (CPT-11)
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Czynnik Citrovorum
  • Kwas foliowy
Lek: 5FU
5FU 2400 mg/m² dożylnie przez 46 do 48 godzin, począwszy od 1. dnia 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudeks
  • Fluoroplex
  • Tolak
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Leczenie radioterapią rozpoczynające się około 8 tygodni po zmodyfikowanej chemioterapii indukcyjnej FOLFIRINOX, podawane jako 5 frakcji po 8 Grey (Gy) każda, przez 5 oddzielnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oznacza okres, w którym uczestnik pozostaje przy życiu bez progresji nowotworu lokalnie lub w odległym miejscu w organizmie (przerzuty). Efekt badanych terapii oceniano jako medianę PFS uczestników w grupach terapeutycznych. Wynik przedstawiono jako medianę PFS z odchyleniem standardowym.
38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji miejscowej (lokalny PFS)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Przeżycie bez progresji miejscowej (PFS) oznacza okres, w którym uczestnik pozostaje przy życiu bez nawrotu lub zaawansowania choroby w początkowych miejscach guza (progresja lokalna). Efekt badanych terapii oceniano jako medianę miejscowego PFS uczestników w grupach terapeutycznych. Wynik podano jako medianę lokalnego PFS z odchyleniem standardowym.
38 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Przeżycie wolne od progresji (PFS) oznacza okres, w którym uczestnik pozostaje przy życiu bez progresji nowotworu lokalnie lub w odległym miejscu w organizmie (przerzuty). Efekt leczenia w ramach badania oceniono jako liczbę uczestników w każdej grupie leczenia, którzy pozostali przy życiu bez progresji nowotworu, po roku od leczenia.

Wynik podaje się jako liczbę bez dyspersji.
1 rok
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 62 miesiące
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) oznacza czas, w którym uczestnik pozostaje przy życiu bez pojawienia się nowych zmian nowotworowych w odległych miejscach ciała (przerzuty). Efekt badanych terapii oceniono jako medianę MFS uczestników w grupach terapeutycznych. Wynik przedstawiono jako medianę PFS z odchyleniem standardowym.
62 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 62 miesiące
Efekt badanych terapii oceniano jako długość czasu, przez jaki uczestnicy w każdej grupie terapeutycznej pozostali przy życiu. Wynik podano jako medianę OS z odchyleniem standardowym.
62 miesiące
Toksyczność stopnia 2 lub większego przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Toksyczność oznacza zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem. Toksyczność oceniano między leczonymi grupami jako liczbę związanych z leczeniem zdarzeń zapalenia żołądka, przetoki, zapalenia jelit lub owrzodzenia stopnia ≥ 2.; plus jakakolwiek inna toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3 do 5. Wynik jest zgłaszany jako liczba zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych według preferowanego terminu dla każdej leczonej grupy, występujących w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Te zdarzenia niepożądane z definicji mieszczą się w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.01 Układ pokarmowy. Wynik podaje się jako liczby bez dyspersji.

Śmiertelność z dowolnej przyczyny mFFX 7 SBRT 8
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-27492
  • PANC0015 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2013-01658 (Inny identyfikator: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj