Фаза 3 исследования FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT при местнораспространенном раке поджелудочной железы
3 октября 2022 г. обновлено: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University
Рандомизированное исследование фазы III по оценке модифицированного FOLFIRINOX (mFFX) со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или без нее в лечении местно-распространенного рака поджелудочной железы: исследование исследовательской группы по лучевой терапии рака поджелудочной железы (PanCRS)
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности режима химиотерапии, известного как модифицированный FOLFIRINOX (mFFX), отдельно или в сочетании со стереотаксической радиотерапией тела (SBRT).
Мы надеемся узнать, помогает ли эта новая комбинация лечения контролировать болезнь и улучшать выживаемость пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Для определения выживаемости без прогрессирования для mFFX +/- SBRT.
Второстепенные цели:
- Для определения выживаемости без метастазов после химиотерапии mFFX отдельно или с SBRT.
- Определить общую выживаемость больных раком поджелудочной железы, получавших химиотерапию +/- SBRT.
- Определить локальную выживаемость без прогрессирования рака поджелудочной железы после химиотерапии +/- SBRT.
- Для оценки острого (в течение 3 месяцев лечения) гастрита 2 или более степени, свища, энтерита или язвы и любой другой желудочно-кишечной токсичности 3-4 степени в течение 3 месяцев лечения.
- Оценить полезность ФДГ-ПЭТ для планирования лечения и оценки выживаемости без прогрессирования.
- Определить новые биомаркеры рака поджелудочной железы.
- Для оценки качества жизни пациентов до и после химиотерапии или химиотерапии и SBRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 60153
- UCLA
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Определяется нерезектабельным хирургом рака поджелудочной железы или междисциплинарным советом по онкологии желудочно-кишечного тракта.
- Стабильное или лучшее заболевание при повторном сканировании
- Как правило, опухоли <8,0 см в наибольшем аксиальном измерении, но окончательное определение приемлемости основано на ограничениях радиационной нормальной ткани.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
- Лейкоциты (лейкоциты, лейкоциты) ≥ 3000/мл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мл
- Тромбоциты ≥ 50 000/мл
- Общий билирубин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 X ВГН учреждения
- Креатинин в нормальных институциональных пределах
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Метастатическое заболевание
- Предшествующая лучевая терапия верхней части живота/печени.
- Предшествующая химиотерапия рака поджелудочной железы, за исключением до 4 циклов модифицированного FOLFIRINOX.
- Возраст < 18 лет
Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:
- Текущая или активная инфекция (или инфекции, требующие системного лечения антибиотиками)
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Аритмия сердца
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, неинвазивного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки. Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе без признаков заболевания в течение > 5 лет будут допущены к участию в исследовании.
- Беременные или кормящие
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) на протяжении всего исследования.
- Женщины, которые не находятся в постменопаузе (как определено в Приложении III) и имеют положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке или отказываются проходить тест на беременность
- Субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированный FOLFIRINOX
Модифицированный FOLFIRINOX (mFFX), химиотерапевтическая схема лечения 5FU, лейковорином, иринотеканом и оксалиплатином.
|
Оксалиплатин 85 мг/м² внутривенно в течение 2 часов в 1-й день 14-дневного цикла.
Другие имена:
Иринотекан 180 мг/м² внутривенно в течение 90 минут в 1-й день 14-дневного цикла.
Другие имена:
Лейковорин 400 мг/м² внутривенно в течение 2 часов в 1-й день 14-дневного цикла.
Другие имена:
5FU 2400 мг/м² внутривенно в течение 46–48 часов, начиная с 1-го дня 14-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модифицированный FOLFIRINOX плюс стереотаксическая лучевая терапия тела
Модифицированный FOLFIRINOX (mFFX), схема химиотерапевтического лечения с использованием 5FU, лейковорина, иринотекана и оксалиплатина в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT)
|
Оксалиплатин 85 мг/м² внутривенно в течение 2 часов в 1-й день 14-дневного цикла.
Другие имена:
Иринотекан 180 мг/м² внутривенно в течение 90 минут в 1-й день 14-дневного цикла.
Другие имена:
Лейковорин 400 мг/м² внутривенно в течение 2 часов в 1-й день 14-дневного цикла.
Другие имена:
5FU 2400 мг/м² внутривенно в течение 46–48 часов, начиная с 1-го дня 14-дневного цикла.
Другие имена:
Лучевая терапия, начинающаяся примерно через 8 недель после модифицированной индукционной химиотерапии FOLFIRINOX, вводится в виде 5 фракций по 8 Греев (Гр) каждая в течение 5 отдельных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 38 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) означает период времени, в течение которого участник остается в живых без прогрессирования опухоли либо локально, либо в отдаленном участке тела (метастазы).
Эффект исследуемого лечения оценивали как медиану ВБП участников в группах лечения.
Результат сообщается как медиана PFS со стандартным отклонением.
|
38 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальное выживание без прогрессирования (локальная PFS)
Временное ограничение: 38 месяцев
|
Выживаемость без местного прогрессирования (ВБП) означает период времени, в течение которого участник остается в живых без рецидива или прогрессирования заболевания на исходных участках опухоли (местное прогрессирование).
Эффект исследуемого лечения оценивали как медиану локальной ВБП участников в группах лечения.
Результат представлен как медиана локальной ВБП со стандартным отклонением.
|
38 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) означает период времени, в течение которого участник остается в живых без прогрессирования опухоли либо локально, либо в отдаленном участке тела (метастазы). Эффект исследуемого лечения оценивали как количество участников в каждой группе лечения, которые остались живы без прогрессирования опухоли через 1 год после лечения. Результат сообщается как число без дисперсии. |
1 год
|
|
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: 62 месяца
|
Безметастатическая выживаемость (БМО) означает период времени, в течение которого участник остается в живых без появления новых опухолевых очагов в отдаленном участке тела (метастаз).
Эффект исследуемого лечения оценивали как медиану MFS участников в группах лечения.
Результат сообщается как медиана PFS со стандартным отклонением.
|
62 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 62 месяца
|
Эффект исследуемого лечения оценивали по продолжительности жизни участников в каждой группе лечения.
Результат представлен как медиана ОС со стандартным отклонением.
|
62 месяца
|
|
2-я степень или большая желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Токсичность означает нежелательное явление, связанное с исследуемым лечением. Токсичность оценивалась между группами лечения по количеству связанных с лечением явлений ≥ 2 степени гастрита, свища, энтерита или язвы; плюс любая другая токсичность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) степени 3–5. Результат представлен в виде количества определенных нежелательных явлений по предпочтительному сроку для каждой группы лечения, которые произошли в течение 3 месяцев после начала лечения. Все эти нежелательные явления по определению соответствуют Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.01 Система желудочно-кишечного тракта. Результат сообщается в виде чисел без дисперсии. Смертность от всех причин mFFX 7 SBRT 8 |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Иринотекан
- Камптотецин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-27492
- PANC0015 (Другой идентификатор: OnCore)
- NCI-2013-01658 (Другой идентификатор: NCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .