Fáze 3 studie FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
3. října 2022 aktualizováno: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University
Randomizovaná studie fáze III hodnotící modifikovaný FOLFIRINOX (mFFX) se stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) nebo bez ní při léčbě lokálně pokročilého karcinomu pankreatu: studie studijní skupiny pro radioterapii rakoviny pankreatu (PanCRS)
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost chemoterapeutického režimu známého jako Modifikovaný FOLFIRINOX (mFFX) samotného nebo s přidáním stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT).
Doufáme, že se dozvíme, zda tato nová léčebná kombinace pomáhá kontrolovat onemocnění a zlepšovat přežití pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Stanovení přežití bez progrese pro mFFX +/- SBRT.
Sekundární cíle:
- Stanovit přežití bez metastáz po chemoterapii mFFX samotnou nebo s SBRT.
- Stanovit celkové přežití u pacientů s karcinomem pankreatu léčených chemoterapií +/- SBRT.
- Stanovit lokální přežití bez progrese u pacientů s karcinomem pankreatu po chemoterapii +/- SBRT.
- Vyhodnotit akutní (do 3 měsíců od léčby) gastritidu 2. nebo vyššího stupně, píštěl, enteritidu nebo vřed a jakoukoli jinou gastrointestinální toxicitu 3.-4. stupně během 3 měsíců léčby.
- Vyhodnotit užitečnost FDG-PET pro plánování léčby a odhad přežití bez progrese.
- Identifikovat nové biomarkery u rakoviny pankreatu.
- Zhodnotit kvalitu života pacientů před a po chemoterapii nebo chemoterapii a SBRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 60153
- UCLA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Chirurg pro rakovinu pankreatu nebo multidisciplinární nebo gastrointestinální onkologický nádorový výbor určil jako neresekovatelné.
- Stabilní nebo lepší onemocnění při skenování v novém stádiu
- Typicky nádory < 8,0 cm v největším axiálním rozměru, ale konečné určení způsobilosti na základě radiačních normálních tkáňových omezení
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Leukocyty (bílé krvinky, WBC) ≥ 3 000/ml
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ml
- Krevní destičky ≥ 50 000/ml
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x institucionální ULN
- Kreatinin v normálních ústavních mezích
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Metastatické onemocnění
- Předběžná radioterapie horní části břicha/játra.
- Předchozí chemoterapie rakoviny slinivky břišní, jiná než až 4 cykly modifikovaného FOLFIRINOXU.
- Věk < 18 let
Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- Probíhající nebo aktivní infekce (nebo infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky)
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomový karcinom kůže, neinvazivní karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s předchozím maligním onemocněním bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
- Těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu kontroly porodnosti; abstinence) po dobu trvání studie
- Ženy, které nejsou po menopauze (jak je definováno v Příloze III) a mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo odmítají těhotenský test provést
- Muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Upravený FOLFIRINOX
Modifikovaný FOLFIRINOX (mFFX), chemoterapeutický léčebný režim 5FU, leukovorinu, irinotekanu a oxaliplatiny.
|
Oxaliplatina 85 mg/m² IV po dobu 2 hodin v den 1 14denního cyklu.
Ostatní jména:
Irinotekan 180 mg/m² IV po dobu 90 minut v den 1 14denního cyklu.
Ostatní jména:
Leukovorin 400 mg/m² IV po dobu 2 hodin v den 1 14denního cyklu.
Ostatní jména:
5FU 2 400 mg/m² IV po dobu 46 až 48 hodin počínaje 1. dnem 14denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upravená FOLFIRINOX plus Stereotaktická tělesná radioterapie
Modifikovaný FOLFIRINOX (mFFX), chemoterapeutický léčebný režim 5FU, leukovorinu, irinotekanu a oxaliplatiny v kombinaci se stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT)
|
Oxaliplatina 85 mg/m² IV po dobu 2 hodin v den 1 14denního cyklu.
Ostatní jména:
Irinotekan 180 mg/m² IV po dobu 90 minut v den 1 14denního cyklu.
Ostatní jména:
Leukovorin 400 mg/m² IV po dobu 2 hodin v den 1 14denního cyklu.
Ostatní jména:
5FU 2 400 mg/m² IV po dobu 46 až 48 hodin počínaje 1. dnem 14denního cyklu.
Ostatní jména:
Radioterapeutická léčba započatá asi 8 týdnů po modifikované indukční chemoterapii FOLFIRINOX, podávaná jako 5 frakcí po 8 Gray (Gy), každá v 5 samostatných dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 38 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) znamená dobu, po kterou účastník zůstává naživu bez progrese nádoru buď lokálně, nebo na vzdáleném místě v těle (metastázy).
Účinek studijní léčby byl hodnocen jako medián PFS účastníků v léčebných skupinách.
Výsledek se uvádí jako medián PFS se standardní odchylkou.
|
38 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní přežití bez progrese (místní PFS)
Časové okno: 38 měsíců
|
Lokální přežití bez progrese (PFS) znamená dobu, po kterou účastník zůstává naživu bez recidivy nebo pokročilosti onemocnění na výchozích místech nádoru (lokální progrese).
Účinek studijní léčby byl hodnocen jako střední lokální PFS účastníků v léčebných skupinách.
Výsledek se uvádí jako medián lokálního PFS se standardní odchylkou.
|
38 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez progrese (PFS) znamená dobu, po kterou účastník zůstává naživu bez progrese nádoru buď lokálně, nebo na vzdáleném místě v těle (metastázy). Účinek studijní léčby byl hodnocen jako počet účastníků v každé léčebné skupině, kteří zůstali naživu bez progrese nádoru 1 rok po léčbě. Výsledek je hlášen jako číslo bez rozptylu. |
1 rok
|
|
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 62 měsíců
|
Přežití bez metastáz (MFS) znamená dobu, po kterou účastník zůstává naživu, aniž by se na vzdáleném místě v těle objevily nové nádorové léze (metastázy).
Účinek studijní léčby byl hodnocen jako střední hodnota MFS účastníků v léčebných skupinách.
Výsledek se uvádí jako medián PFS se standardní odchylkou.
|
62 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 62 měsíců
|
Účinek studijní léčby byl hodnocen jako délka doby, po kterou účastníci v každé léčebné skupině zůstali naživu.
Výsledek se uvádí jako medián OS se standardní odchylkou.
|
62 měsíců
|
|
Gastrointestinální toxicita (GI) stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: 3 měsíce
|
Toxicitou se rozumí nežádoucí příhoda související se studovanou léčbou. Toxicita byla hodnocena mezi léčebnými skupinami jako počet případů souvisejících s léčbou ≥ 2. stupně gastritidy, píštěle, enteritidy nebo vředu; plus jakákoli jiná gastrointestinální (GI) toxicita stupně 3 až 5. Výsledek je uveden jako počet definovaných nežádoucích účinků podle preferovaného termínu pro každou léčebnou skupinu, ke kterým došlo do 3 měsíců od zahájení léčby. Tyto nežádoucí příhody jsou podle definice všechny v rámci Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.01 Gastrointestinal Body System. Výsledek je hlášen jako čísla bez rozptylu. Úmrtnost ze všech příčin mFFX 7 SBRT 8 |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Irinotekan
- Camptothecin
Další identifikační čísla studie
- IRB-27492
- PANC0015 (Jiný identifikátor: OnCore)
- NCI-2013-01658 (Jiný identifikátor: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .