Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRINOXin (mFFX) +/- SBRT:n vaiheen 3 tutkimus paikallisesti edenneessä haimasyövässä

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan modifioitua FOLFIRINOXia (mFFX) stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa: Haimasyövän sädehoidon tutkimusryhmän (PanCRS) tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sellaisen kemoterapian turvallisuus ja tehokkuus, joka tunnetaan nimellä Modified FOLFIRINOX (mFFX) yksinään tai stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa. Toivomme saavamme tietää, auttaako tämä uusi hoitoyhdistelmä hallitsemaan tautia ja parantamaan paikallisesti edenneen haimasyövän potilaiden selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi mFFX +/- SBRT:lle.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Määrittää etäpesäkkeistä vapaan eloonjäämisen pelkän mFFX-kemoterapian tai SBRT:n kanssa.
  • Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen haimasyöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoterapialla +/- SBRT.
  • Paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen haimasyöpäpotilailla kemoterapian +/- SBRT jälkeen.
  • Akuutin (3 kuukauden kuluessa hoidosta) asteen 2 tai sitä suuremman gastriitin, fistelin, enteriitin tai haavan ja minkä tahansa muun asteen 3-4 gastrointestinaalisen toksisuuden arvioimiseksi 3 kuukauden kuluessa hoidosta.
  • Arvioida FDG-PET:n käyttökelpoisuutta hoidon suunnittelussa ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioinnissa.
  • Tunnistaa uusia biomarkkereita haimasyövässä.
  • Arvioida potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen joko kemoterapiaa tai kemoterapiaa ja SBRT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 60153
        • UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Haimasyöpäkirurgi tai monitieteinen tai maha-suolikanavan onkologian kasvainlautakunta on todennut, ettei sitä voida leikata.
  • Vakaa tai parempi sairaus uudelleenvaiheen skannauksissa
  • Tyypillisesti kasvaimet, joiden aksiaalinen ulottuvuus on < 8,0 cm, mutta lopullinen kelpoisuuden määritys perustuu säteilyn normaaleihin kudosrajoituksiin
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Leukosyytit (valkosolut, valkosolut) ≥ 3 000/ml
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/ml
  • Verihiutaleet ≥ 50 000/ml
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Elinajanodote > 6 kuukautta

POISTAMISKRITEERIT

  • Metastaattinen sairaus
  • Aiempi sädehoito ylävatsaan/maksaan.
  • Aiempi kemoterapia haimasyövän hoitoon, paitsi enintään 4 muunnettua FOLFIRINOX-hoitoa.
  • Ikä < 18 vuotta

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Meneillään oleva tai aktiivinen infektio (tai systeemistä antibioottihoitoa vaativat infektiot)
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Kaikki samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ilman näyttöä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisymenetelmää; raittiutta) tutkimuksen ajan
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty liitteessä III) ja joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai jotka kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä
  • Mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muokattu FOLFIRINOX
Modifioitu FOLFIRINOX (mFFX), 5FU:n, leukovoriinin, irinotekaanin ja oksaliplatiinin kemoterapeuttinen hoito-ohjelma.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m² IV 2 tunnin aikana 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m² IV 90 minuutin aikana 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Kamptotesiini-11 (CPT-11)
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini 400 mg/m² IV 2 tunnin aikana 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum tekijä
  • Foliinihappo
Lääke: 5FU
5FU 2 400 mg/m² IV 46-48 tunnin ajan alkaen 14 päivän syklin päivästä 1.
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Kokeellinen: Muokattu FOLFIRINOX plus Stereotaktinen kehon sädehoito
Modifioitu FOLFIRINOX (mFFX), kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, joka sisältää 5FU:ta, leukovoriinia, irinotekaania ja oksaliplatiinia yhdessä stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m² IV 2 tunnin aikana 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m² IV 90 minuutin aikana 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Kamptotesiini-11 (CPT-11)
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini 400 mg/m² IV 2 tunnin aikana 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum tekijä
  • Foliinihappo
Lääke: 5FU
5FU 2 400 mg/m² IV 46-48 tunnin ajan alkaen 14 päivän syklin päivästä 1.
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Sädehoitohoito, joka alkaa noin 8 viikkoa modifioidun FOLFIRINOX-induktiokemoterapian jälkeen, annettuna 5 8 Grayn (Gy) fraktiota, 5 erillisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa ajanjaksoa, jonka osallistuja pysyy hengissä ilman kasvaimen etenemistä joko paikallisesti tai kaukaisessa kehon kohdassa (metastaasi). Tutkimushoitojen vaikutus arvioitiin hoitoryhmien osallistujien PFS-mediaaniarvona. Tulos raportoidaan PFS:n mediaanina keskihajonnan kanssa.
38 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen (paikallinen PFS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tarkoittaa ajanjaksoa, jonka osallistuja pysyy hengissä ilman taudin uusiutumista tai etenemistä kasvaimen peruspisteissä (paikallinen eteneminen). Tutkimushoitojen vaikutus arvioitiin hoitoryhmien osallistujien paikallisen PFS:n mediaanina. Tulos ilmoitetaan paikallisen PFS:n mediaanina keskihajonnan kanssa.
38 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Progression-free survival (PFS) tarkoittaa ajanjaksoa, jonka osallistuja pysyy hengissä ilman kasvaimen etenemistä joko paikallisesti tai kaukaisessa kehon kohdassa (metastaasi). Tutkimushoitojen vaikutus arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä kussakin hoitoryhmässä, jotka pysyivät elossa ilman kasvaimen etenemistä 1 vuoden kuluttua hoidosta.

Tulos ilmoitetaan lukuina ilman hajontaa.
1 vuosi
Metastaasiton selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Metastaasivapaalla eloonjäämisellä (MFS) tarkoitetaan ajanjaksoa, jonka osallistuja pysyy hengissä ilman uusia kasvainleesioita ilmaantumatta kaukaiseen kehon kohtaan (metastaasi). Tutkimushoitojen vaikutus arvioitiin hoitoryhmien osallistujien MFS-mediaanina. Tulos raportoidaan PFS:n mediaanina keskihajonnan kanssa.
62 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Tutkimushoitojen vaikutus arvioitiin kunkin hoitoryhmän osallistujien elossa pysymisenä. Tulos raportoidaan mediaanikäyttöjärjestelmänä keskihajonnan kanssa.
62 kuukautta
Asteen 2 tai suurempaa maha-suolikanavan (GI) toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Toksisuudella tarkoitetaan tutkimushoitoon liittyvää haittatapahtumaa. Toksisuus arvioitiin hoitoryhmien välillä hoitoon liittyvien, ≥ asteen 2 gastriitti-, fisteli-, enteriitti- tai haavatapahtumien lukumääränä; sekä mikä tahansa muu asteen 3-5 gastrointestinaalinen (GI) toksisuus. Tulos raportoidaan määriteltyjen haittatapahtumien lukumääränä ensisijaisena termikohtaisesti kullekin hoitoryhmälle kolmen kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta. Nämä haittatapahtumat ovat määritelmän mukaan kaikki haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.01 Gastrointestinal Body System -järjestelmän mukaisia. Tulos raportoidaan numeroina ilman hajontaa.

Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus mFFX 7 SBRT 8
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-27492
  • PANC0015 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2013-01658 (Muu tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa