Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 3 de FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT em Câncer Pancreático Localmente Avançado

3 de outubro de 2022 atualizado por: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University

Um estudo randomizado de fase III avaliando FOLFIRINOX modificado (mFFX) com ou sem radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no tratamento de câncer pancreático localmente avançado: um estudo do grupo de estudo de radioterapia de câncer pancreático (PanCRS)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um regime quimioterápico conhecido como FOLFIRINOX Modificado (mFFX) sozinho ou com a adição de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT). Esperamos saber se esta nova combinação de tratamento ajuda a controlar a doença e melhorar a sobrevida de pacientes com câncer pancreático localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Para determinar a sobrevida livre de progressão para mFFX +/- SBRT.

Objetivos Secundários:

  • Para determinar a sobrevida livre de metástase após quimioterapia mFFX sozinha ou com SBRT.
  • Determinar a sobrevida global em pacientes com câncer pancreático tratados com quimioterapia +/- SBRT.
  • Determinar a sobrevida livre de progressão local em pacientes com câncer pancreático após quimioterapia +/- SBRT.
  • Para avaliar gastrite, fístula, enterite ou úlcera aguda (dentro de 3 meses de tratamento) de grau 2 ou superior e qualquer outra toxicidade gastrointestinal de grau 3-4 dentro de 3 meses de tratamento.
  • Avaliar a utilidade do FDG-PET para o planejamento do tratamento e estimativa da sobrevida livre de progressão.
  • Identificar novos biomarcadores no câncer de pâncreas.
  • Avaliar a qualidade de vida dos pacientes antes e após quimioterapia ou quimioterapia e SBRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 60153
        • UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
  • Determinado como irressecável por um cirurgião de câncer pancreático ou um Tumor Board multidisciplinar ou gastrointestinal.
  • Doença estável ou melhor em exames de reestadiamento
  • Normalmente, tumores < 8,0 cm na maior dimensão axial, mas a determinação final de elegibilidade com base em restrições de tecido normal de radiação
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Leucócitos (glóbulos brancos, WBC) ≥ 3.000/mL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mL
  • Plaquetas ≥ 50.000/mL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X LSN institucional
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
  • Expectativa de vida > 6 meses

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • doença metastática
  • Radioterapia prévia na parte superior do abdome/fígado.
  • Quimioterapia prévia para câncer pancreático, exceto até 4 ciclos de FOLFIRINOX modificado.
  • Idade < 18 anos

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

    • Infecção contínua ou ativa (ou infecções que requerem tratamento antibiótico sistêmico)
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidade anterior sem evidência de doença por > 5 anos poderão participar do estudo.
  • Grávida ou lactante
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método aceitável de controle de natalidade (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o estudo
  • Mulheres que não estão na pós-menopausa (conforme definido no Apêndice III) e têm um teste de gravidez de urina ou soro positivo ou se recusam a fazer um teste de gravidez
  • Indivíduos do sexo masculino que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FOLFIRINOX modificado
FOLFIRINOX modificado (mFFX), um regime de tratamento quimioterápico de 5FU, leucovorina, irinotecano e oxaliplatina.
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m² IV durante 2 horas no Dia 1 de um ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 180 mg/m² IV durante 90 minutos no Dia 1 de um ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Camptotecina-11 (CPT-11)
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina 400 mg/m² IV durante 2 horas no Dia 1 de um ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Fator Citróvoro
  • Ácido folínico
Medicamento: 5FU
5FU 2.400 mg/m² IV durante 46 a 48 horas, começando no dia 1 de um ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Experimental: FOLFIRINOX modificado mais radioterapia corporal estereotáxica
FOLFIRINOX modificado (mFFX), um regime de tratamento quimioterápico de 5FU, leucovorina, irinotecano e oxaliplatina, em combinação com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m² IV durante 2 horas no Dia 1 de um ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 180 mg/m² IV durante 90 minutos no Dia 1 de um ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • Onivyde
  • Camptotecina-11 (CPT-11)
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina 400 mg/m² IV durante 2 horas no Dia 1 de um ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Fator Citróvoro
  • Ácido folínico
Medicamento: 5FU
5FU 2.400 mg/m² IV durante 46 a 48 horas, começando no dia 1 de um ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
O tratamento com radioterapia começa cerca de 8 semanas após a quimioterapia de indução modificada com FOLFIRINOX, administrada como 5 frações de 8 Gray (Gy) cada, em 5 dias separados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 38 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) significa o período de tempo que um participante permanece vivo sem progressão do tumor localmente ou em um local distante do corpo (metástase). O efeito dos tratamentos do estudo foi avaliado como a PFS mediana dos participantes nos grupos de tratamento. O resultado é relatado como a PFS mediana com desvio padrão.
38 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão local (PFS local)
Prazo: 38 meses
A sobrevida livre de progressão local (PFS) significa o período de tempo em que um participante permanece vivo sem recorrência ou avanço da doença nos locais basais do tumor (progressão local). O efeito dos tratamentos do estudo foi avaliado como o PFS local mediano dos participantes nos grupos de tratamento. O resultado é relatado como o PFS local mediano com desvio padrão.
38 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: 1 ano

Sobrevida livre de progressão (PFS) significa o período de tempo que um participante permanece vivo sem progressão do tumor localmente ou em um local distante do corpo (metástase). O efeito dos tratamentos do estudo foi avaliado como o número de participantes em cada grupo de tratamento que permaneceram vivos sem progressão do tumor, 1 ano após o tratamento.

O resultado é relatado como um número sem dispersão.
1 ano
Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: 62 meses
Sobrevida livre de metástase (MFS) significa o período de tempo que um participante permanece vivo sem o aparecimento de novas lesões tumorais em um local distante do corpo (metástase). O efeito dos tratamentos do estudo foi avaliado como a MFS mediana dos participantes nos grupos de tratamento. O resultado é relatado como a PFS mediana com desvio padrão.
62 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 62 meses
O efeito dos tratamentos do estudo foi avaliado como o tempo que os participantes em cada grupo de tratamento permaneceram vivos. O resultado é relatado como o OS mediano com desvio padrão.
62 meses
Toxicidade gastrointestinal (GI) de grau 2 ou maior
Prazo: 3 meses

Toxicidade significa um evento adverso relacionado ao tratamento do estudo. A toxicidade foi avaliada entre os grupos de tratamento como o número de eventos relacionados ao tratamento ≥ grau 2 de gastrite, fístula, enterite ou úlcera; mais qualquer outra toxicidade gastrointestinal (GI) de Grau 3 a 5. O resultado é relatado como o número de eventos adversos definidos por prazo preferencial para cada grupo de tratamento, ocorrendo dentro de 3 meses após o início do tratamento. Esses eventos adversos, por definição, estão todos dentro do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.01 Gastrointestinal Body System. O resultado é relatado como números sem dispersão.

Mortalidade por todas as causas mFFX 7 SBRT 8
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-27492
  • PANC0015 (Outro identificador: OnCore)
  • NCI-2013-01658 (Outro identificador: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Oxaliplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever