Étude de phase 3 du FOLFIRINOX (mFFX) +/- SBRT dans le cancer du pancréas localement avancé
3 octobre 2022 mis à jour par: Lucas Kas Vitzthum, Stanford University
Une étude randomisée de phase III évaluant le FOLFIRINOX modifié (mFFX) avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé : un essai du groupe d'étude sur la radiothérapie du cancer du pancréas (PanCRS)
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un régime de chimiothérapie connu sous le nom de FOLFIRINOX modifié (mFFX) seul ou avec l'ajout de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
Nous espérons savoir si cette nouvelle combinaison de traitements aide à contrôler la maladie et à améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Déterminer la survie sans progression pour mFFX +/- SBRT.
Objectifs secondaires :
- Déterminer la survie sans métastases après une chimiothérapie mFFX seule ou avec SBRT.
- Déterminer la survie globale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas traités par chimiothérapie +/- SBRT.
- Déterminer la survie sans progression locale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas après chimiothérapie +/- SBRT.
- Évaluer la gastrite, la fistule, l'entérite ou l'ulcère aigu (dans les 3 mois suivant le traitement) de grade 2 ou plus et toute autre toxicité gastro-intestinale de grade 3-4 dans les 3 mois suivant le traitement.
- Évaluer l'utilité du FDG-PET pour la planification du traitement et l'estimation de la survie sans progression.
- Identifier de nouveaux biomarqueurs dans le cancer du pancréas.
- Évaluer la qualité de vie des patients avant et après la chimiothérapie ou la chimiothérapie et la SBRT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 60153
- UCLA
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement
- Déterminé non résécable par un chirurgien du cancer du pancréas ou un comité des tumeurs multidisciplinaire ou gastro-intestinal en oncologie.
- Maladie stable ou meilleure sur les scans de re-stadification
- En règle générale, les tumeurs < 8,0 cm dans la plus grande dimension axiale, mais la détermination finale de l'éligibilité est basée sur les contraintes des tissus radiologiques normaux
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0, 1 ou 2
- Leucocytes (globules blancs, WBC) ≥ 3 000/mL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mL
- Plaquettes ≥ 50 000/mL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 X LSN institutionnelle
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
- Espérance de vie > 6 mois
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Maladie métastatique
- Radiothérapie antérieure de la partie supérieure de l'abdomen/du foie.
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas, autre que jusqu'à 4 cycles de FOLFIRINOX modifié.
- Âge < 18 ans
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection en cours ou active (ou infections nécessitant un traitement antibiotique systémique)
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau non mélanome, le cancer de la vessie non invasif ou le carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients avec une tumeur maligne antérieure sans signe de maladie depuis > 5 ans seront autorisés à participer à l'essai.
- Enceinte ou allaitante
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (méthode hormonale ou barrière de contraception ; abstinence) pendant la durée de l'étude
- Femmes qui ne sont pas ménopausées (telles que définies à l'annexe III) et qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif ou qui refusent de passer un test de grossesse
- Sujets masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FOLFIRINOX modifié
FOLFIRINOX modifié (mFFX), un régime de traitement chimiothérapeutique de 5FU, de leucovorine, d'irinotécan et d'oxaliplatine.
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Oxaliplatine 85 mg/m² IV pendant 2 heures le jour 1 d'un cycle de 14 jours.
Autres noms:
Irinotecan 180 mg/m² IV pendant 90 minutes le jour 1 d'un cycle de 14 jours.
Autres noms:
Leucovorine 400 mg/m² IV pendant 2 heures le jour 1 d'un cycle de 14 jours.
Autres noms:
5FU 2 400 mg/m² IV sur 46 à 48 heures à partir du jour 1 d'un cycle de 14 jours.
Autres noms:
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Expérimental: FOLFIRINOX modifié plus radiothérapie corporelle stéréotaxique
FOLFIRINOX modifié (mFFX), un régime de traitement chimiothérapeutique de 5FU, leucovorine, irinotécan et oxaliplatine, en association avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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Oxaliplatine 85 mg/m² IV pendant 2 heures le jour 1 d'un cycle de 14 jours.
Autres noms:
Irinotecan 180 mg/m² IV pendant 90 minutes le jour 1 d'un cycle de 14 jours.
Autres noms:
Leucovorine 400 mg/m² IV pendant 2 heures le jour 1 d'un cycle de 14 jours.
Autres noms:
5FU 2 400 mg/m² IV sur 46 à 48 heures à partir du jour 1 d'un cycle de 14 jours.
Autres noms:
Traitement de radiothérapie débutant environ 8 semaines après la chimiothérapie d'induction FOLFIRINOX modifiée, administrée en 5 fractions de 8 Gray (Gy) chacune, sur 5 jours distincts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 38 mois
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La survie sans progression (PFS) désigne la période de temps pendant laquelle un participant reste en vie sans progression tumorale, que ce soit localement ou à un site distant du corps (métastases).
L'effet des traitements à l'étude a été évalué en tant que SSP médiane des participants dans les groupes de traitement.
Le résultat est rapporté comme la SSP médiane avec écart type.
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38 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression locale (PFS locale)
Délai: 38 mois
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La survie sans progression locale (SSP) désigne la période pendant laquelle un participant reste en vie sans récidive ni progression de la maladie aux sites de référence de la tumeur (progression locale).
L'effet des traitements à l'étude a été évalué en tant que SSP locale médiane des participants dans les groupes de traitement.
Le résultat est rapporté comme la SSP locale médiane avec écart-type.
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38 mois
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Survie sans progression (PFS) à 1 an
Délai: 1 an
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La survie sans progression (PFS) désigne la période de temps pendant laquelle un participant reste en vie sans progression tumorale, que ce soit localement ou à un site distant du corps (métastases). L'effet des traitements à l'étude a été évalué comme le nombre de participants dans chaque groupe de traitement qui sont restés en vie sans progression tumorale, 1 an après le traitement. Le résultat est rapporté sous la forme d'un nombre sans dispersion. |
1 an
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Survie sans métastase (MFS)
Délai: 62 mois
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La survie sans métastase (MFS) désigne la période pendant laquelle un participant reste en vie sans l'apparition de nouvelles lésions tumorales à un site distant du corps (métastases).
L'effet des traitements à l'étude a été évalué en tant que MFS médian des participants dans les groupes de traitement.
Le résultat est rapporté comme la SSP médiane avec écart type.
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62 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 62 mois
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L'effet des traitements à l'étude a été évalué en fonction de la durée pendant laquelle les participants de chaque groupe de traitement sont restés en vie.
Le résultat est rapporté sous forme de SG médiane avec écart type.
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62 mois
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Toxicité gastro-intestinale (GI) de grade 2 ou supérieur
Délai: 3 mois
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La toxicité désigne un événement indésirable lié au traitement à l'étude. La toxicité a été évaluée entre les groupes de traitement par le nombre d'événements de gastrite, de fistule, d'entérite ou d'ulcère liés au traitement, de grade ≥ 2 ; plus toute autre toxicité gastro-intestinale (GI) de grade 3 à 5. Le résultat est rapporté comme le nombre d'événements indésirables définis par terme préféré pour chaque groupe de traitement, survenant dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ces événements indésirables, par définition, sont tous conformes aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.01 Système de l'organisme gastro-intestinal. Le résultat est rapporté sous forme de nombres sans dispersion. Mortalité toutes causes mFFX 7 SBRT 8 |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Première publication (Estimation)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Irinotécan
- Camptothécine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-27492
- PANC0015 (Autre identifiant: OnCore)
- NCI-2013-01658 (Autre identifiant: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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