ENHance イソニアジド予防療法 (IPT) Care for HIV 研究 (ENRICH 研究) の開始と維持 (ENRICH)
エチオピアにおけるイソニアジド予防療法の併用介入パッケージ
ENRICH 研究の目的は、エチオピアの HIV と共に生きる人々 (PLWH) におけるイソニアジド予防療法 (IPT) の実施を改善するために設計された併用介入パッケージ (CIP) を評価することです。 この研究は、エチオピアのディレ ダワとハラリにある 10 の HIV クリニックを含む HIV クリニック レベルで無作為化された 2 アームのクラスター無作為化試験です。 診療所は、組み合わせ介入パッケージ (CIP) または標準治療 (SOC) を提供するために無作為化され、施設の規模 (年間 80 人未満または 80 人を超える患者が HIV ケアに登録) によって層別化されます。 実験的介入は、2013 年 1 月 1 日以降に CIP サイトで HIV ケアを開始し、研究開始日である 2013 年 7 月 1 日以降に IPT を開始した、CIP にランダムに割り当てられた HIV クリニックのすべての患者に提供されます。 SOC に割り当てられた HIV クリニックでは、IPT を提供するための通常のケア手順が提供されます。
研究の目的と仮説
目的 1. エチオピアにおける IPT 提供のための標準治療と併用介入パッケージの有効性を特徴付け、比較する。
仮説 1.1: CIP クリニックで HIV ケアに登録する新規患者の IPT 開始は、SOC クリニックの新規登録患者よりも高くなります。
仮説 1.2: CIP クリニックで IPT を開始した参加者の IPT への遵守と完了は、SOC クリニックで IPT を開始した参加者よりも高くなります。
1aを目指します。 CIP クリニックで HIV ケアと医療提供者に登録されている参加者の間で CIP の受容性を評価します。 受容性には、1) 医療提供者の間での介入パッケージの受け入れと提供の認識された障壁とファシリテーター、および 2) IPT の開始者と非開始者の間の全体的な介入パッケージと同様に、介入コンポーネントの受容性と利用が含まれます。
目的 2. HIV 関連のアウトカムに対する CIP の影響を SOC と比較して評価する。
仮説 2: CIP クリニックで IPT を受けた参加者の HIV 関連の転帰は、SOC クリニックでケアを受けている参加者の転帰よりも優れています。 評価される HIV 関連のアウトカムには、ケアの維持、および抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている参加者の間での ART の順守と CD4+ カウントが含まれます。
目的 3. エチオピアでの通常のプログラム条件下での HIV 感染者における IPT の安全性と忍容性を評価する。
目標 4. SOC サイトでの IPT の順守と完了に関連する患者とプログラムの特徴を特定する。
仮説 4.1: IPT のアドヒアランスと完了は、ART ステータスを含む修正可能な患者の特性に関連付けられます。 IPT に関する知識と態度。そしてソーシャルサポート。
仮説 4.2: IPT の順守と完了は、プロバイダー/患者の比率、患者の追跡、患者サポート グループなど、変更可能なプログラムの特性に関連付けられます。
調査の概要
詳細な説明
研究介入、組み合わせ介入パッケージ（CIP）には、プログラム的、構造的、心理社会的要素が含まれます。1）臨床アルゴリズムを使用したIPT提供における医療提供者のトレーニングとメンターシップ。 2) ファミリーケア登録フォームを使用して、IPT の対象となる HIV に感染した家族の識別。 3) 毎月の学際的なチーム会議中の IPT の開始と順守に関する監視データのレビュー。 4) 毎月の診療所訪問のための患者への交通費の払い戻し。 5) 携帯電話と訓練を受けたピア エデュケーターを介した対話型音声応答 (IVR) を使用したリアルタイムのアドヒアランス サポート。
データは、2013 年 1 月 1 日以降に研究施設で HIV ケアに登録されたすべての HIV 感染患者から収集されます。 IPT を開始し、測定コホート (MC) に登録する患者のサブセットから;研究サイトで実施されたプログラム特性調査から。 2013 年 1 月 1 日以降に 10 の参加クリニックで HIV ケアに登録されたすべての HIV 感染患者からの通常のクリニック データは、次の結果を測定するために使用されます: IPT の開始、IPT の完了、および HIV ケアの維持。 これらのデータは、研究アシスタント (RA) によって収集されます。 2013 年 1 月 1 日以降: HIV ケアへの登録日。 IPT 開始 (はい/いいえ); ART開始日（該当する場合）; IPT の結果 (完了、不履行、死亡、中止、転出); TB（結核）スクリーニング結果;結核治療 (はい/いいえ);結核治療の結果（該当する場合）;およびHIVケアの維持。
2013 年 7 月 1 日以降に IPT を開始した 500 人の HIV 感染患者の測定コホートが 10 の診療所から募集されます (n=250/研究群)。 MC 参加者は、IPT の期間に応じて、ベースライン (登録) および毎月の間隔で 6 ～ 9 か月間評価されます。 MC参加者の間で測定される結果には、次のものが含まれます。IPTの順守。 ART の順守 (該当する場合); CD4+ カウントの変化;および副作用/有害事象。 SOC サイトと CIP サイトの両方の MC 参加者は、同じ評価を受けます。 RAは、登録日（参加者がIPTを開始する日と一致する）に実施されるベースラインインタビュー、IPT全体で完了する毎月のフォローアップインタビュー、および治療終了インタビューを含む、定期的にスケジュールされたクリニック訪問の日に評価を管理します参加者が IPT を終了する日に完了します。 研究訪問を逃した参加者は、研究スタッフから連絡を受け、予定された診療所訪問の1週間のウィンドウ期間内に電話でアンケートを実施します。 RA はまた、MC 参加者に診療所訪問の合間に電話をかけて、服薬アドヒアランスを評価するための予告なしの錠剤カウントを実施します。 さらに、CIP サイトからの 30 人の MC 参加者が定性的なインタビューに参加し、CIP サイトで実施されている介入の 1 つである対話型音声応答 (IVR) システムの実現可能性と受容性を評価します。 また、詳細なインタビューに参加するために CIP クリニックから 3 つのグループが募集されます: 測定コホートの参加者の中から IPT 開始者 (n = 15)、IPT 非開始者 (n = 15)、および医療提供者 (看護師と看護師)。ピアエデュケーター、n=13)。 詳細なインタビューでは、介入コンポーネントの受容性と好み、および IPT 非開始の理由を評価します。
RA は、研究実施前に各 HIV クリニックでプログラム活動の評価を実施し、その後は研究期間を通じて毎月実施します。 両方の状態のクリニックは、同じ評価を受けます。 RA は、HIV クリニックの日常業務に最も精通している ART 看護師に、半構造化されたプログラムの特徴に関する簡単な調査を行います。 この調査では、IPT の開始と HIV 治療における看護師のトレーニングと指導を評価します。ピア エデュケーター (PE) のための IPT 臨床アルゴリズム、IPT および ART アドヒアランス トレーニングの可用性と使用。患者のためのIPT健康教育; PE が使用するフリップチャートを含む、IPT 治療リテラシーカリキュラムの利用可能性と使用。患者の交通費の払い戻し。 IPT での HIV 患者向けの携帯電話、加入者識別モジュール (SIM) カード、および通話バウチャーの提供。服薬と予約のリマインダー、および服薬アドヒアランスと副作用の評価のための IVR メッセージの使用。 PEによるコミュニティベースのアドヒアランスと副作用モニタリングの提供。 これらのデータは、CIP サイトでの介入の忠実度を評価するため、および SOC サイトでの潜在的な汚染を測定するために使用されます。
すべての臨床ケアは、クリニックのスタッフ (看護師と PE) によって実行されます。 参加者のインタビュー、錠剤の数、医療記録の抽出、プログラムの特性調査を含むすべての研究手順は、研究スタッフ (研究助手) によって実行されます。 定期的なクリニック訪問の後、クリニック スタッフは、IPT を開始する患者を研究スタッフに紹介します。研究スタッフは、適格性をスクリーニングし、インフォームド コンセントを取得し、同意した適格患者を MC に登録します。 さらに、CIP サイトの RA は、資格のある患者への携帯電話、SIM カード、放送時間バウチャー、および交通費の払い戻しのための現金の支払いを含む、介入の一部を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dire Dawa、エチオピア
- Addis Ketema Health Center
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Dire Dawa、エチオピア
- Dire Dawa Health Center
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Dire Dawa、エチオピア
- Gende Gerada Health Center
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Dire Dawa、エチオピア
- Gende Kore Health Center
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Dire Dawa、エチオピア
- Goro Health Center
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Dire Dawa、エチオピア
- Legehare Health Center
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Dire Dawa、エチオピア
- Melka-Jebdu Health Center
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Dire Dawa、エチオピア
- Sabian Health Center
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Harar、エチオピア
- Arategna Health Center
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Harar、エチオピア
- Jinela Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
測定コホート (MC) の適格基準
包含基準:
- -2013年1月1日以降に研究サイトでHIVケアに登録した
- エチオピア連邦保健省の IPT ガイドラインに準拠しており (結核、活動性肝炎、定期的かつ大量のアルコール使用、または末梢神経障害を示唆する症状がない)、IPT を開始する準備ができている
- 任意の研究施設での研究開始日以降に IPT を開始する
- 18歳以上
- アムハラ語、ソマリ語、オロモ語/オロミッファ語、ハラリ語、または英語を話す
- -IPT開始から3営業日以内にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 18歳未満のお子様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用介入パッケージ (CIP)
2013 年 1 月 1 日以降に CIP サイトで HIV ケアに登録し、2013 年 7 月 1 日の試験開始以降にイソニアジド予防療法 (IPT) を開始した患者は、併用介入パッケージの一部である併用介入コンポーネントを受け取ります。 (CIP)。
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CIP には、次のようなプログラム的、構造的、心理社会的要素が含まれます。
標準治療には、イソニアジド予防療法 (IPT) が含まれます。これは、活動性結核疾患への進行を防ぐために、結核菌に潜伏感染している個人にイソニアジド (INH) を投与することです。
他の名前：
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他の：標準治療（IPTのみ）
患者は、HIV クリニックでの HIV ケアへの登録時、および各定期的なクリニック訪問中に、簡単な症状アンケートを使用して結核 (TB) のスクリーニングを受けます。
適格な患者は、国のガイドラインに従って、標準的なケア介入であるイソニアジド予防療法（IPT）を受けます。
IPT 開始後、患者は毎月 HIV クリニックに戻り、副作用、結核の症状、自己申告による 30 日間の遵守状況を監視し、イソニアジドの 30 日間の供給を受けます。
アドヒアランスの問題がいつでも指摘された場合は、看護師が患者にカウンセリングを行い、患者がそれでも IPT を希望する場合は継続します。
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標準治療には、イソニアジド予防療法 (IPT) が含まれます。これは、活動性結核疾患への進行を防ぐために、結核菌に潜伏感染している個人にイソニアジド (INH) を投与することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPT を開始する HIV ケアに登録されている患者の割合
時間枠：2年まで
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IPT 開始は、2013 年 1 月 1 日以降に HIV ケアに登録され、2013 年 7 月 1 日から 2015 年 1 月 1 日の間に IPT を開始した患者の割合として定義されます。
この情報は、診療所の登録簿を確認することで見つかります。
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2年まで
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IPT 開始から 9 か月以内に 180 回以上の IPT を投与された患者の割合
時間枠：2年まで
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IPT の完了は、9 か月以内に投与された 180 回以上の投与と定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPT 開始から 6 か月後に、最新の HIV クリニックの予約に出席した参加者の割合
時間枠：2年まで
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HIV ケアの継続率は、IPT 開始から 6 か月後に最新の HIV クリニックの予約に参加した参加者の割合によって測定されます。
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2年まで
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IPT 開始後の最初の 6 か月間の ART 治療の各月に摂取された、処方された ART (抗レトロウイルス療法) の総投与量の割合
時間枠：2年まで
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ARTアドヒアランスは、未発表の錠剤数と毎月のインタビューから、治療の各月の薬物全体で平均された、摂取された処方ART用量の合計の割合によって測定されます。
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2年まで
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IPT 開始から 6 か月後の CD4+ 数の変化
時間枠：2年まで
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6 か月にわたる CD4 カウントの変化 (IPT の開始から 6 か月後まで)。
通常の臨床CD4検査結果は研究スタッフによって使用され、追加の採血は必要ありません。
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2年まで
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毎月のアンケートとカルテレビューを通じて特定された、IPT中に患者が経験した有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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安全性と忍容性は、1）知覚された副作用に関する毎月のアンケートによって測定されます。 2) IPT 中に診断された結核の症例と同様に、イソニアジドの中止を必要とする副作用と有害事象を決定するためのカルテレビュー。
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2年まで
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IPT 治療の各月に摂取された、処方された IPT の総投与量の割合
時間枠：2年まで
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IPT アドヒアランスは、未発表の錠剤数と毎月のインタビューから収集されたデータから、各月の治療で摂取された総処方量のパーセンテージによって測定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAK3163
- 1R01AI100044-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。