ENhance Inicjacja i retencja w prewencyjnej terapii izoniazydem (IPT) Care for HIV Study (badanie ENRICH) (ENRICH)

Interwencja badawcza, pakiet interwencji kombinowanej (CIP), będzie zawierała elementy programowe, strukturalne i psychospołeczne, w tym: 1) szkolenie personelu medycznego i mentoring w zakresie świadczenia IPT z wykorzystaniem algorytmu klinicznego; 2) identyfikację członków rodziny zakażonych wirusem HIV kwalifikujących się do IPT za pomocą formularza zgłoszenia do opieki rodzinnej; 3) przegląd danych z monitoringu inicjacji i przestrzegania IPT podczas comiesięcznych spotkań zespołu multidyscyplinarnego; 4) zwrot kosztów transportu pacjentów na comiesięczne wizyty w poradni; oraz 5) wsparcie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym za pomocą interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) za pośrednictwem telefonów komórkowych i przeszkolonych edukatorów rówieśniczych.

Dane zostaną zebrane od wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do opieki nad chorymi na HIV w ośrodkach badawczych w dniu 1 stycznia 2013 r. lub później; z podgrupy pacjentów, którzy zainicjowali IPT i zostali włączeni do kohorty pomiarowej (MC); oraz z ankiet dotyczących charakterystyki programu przeprowadzonych w ośrodkach badawczych. Rutynowe dane kliniczne od wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do opieki nad HIV w 10 uczestniczących klinikach w dniu 1 stycznia 2013 r. Dane te będą gromadzone przez Asystentów ds. Badań (RA) poprzez pobranie następujących informacji z rejestrów klinicznych Pre-ART, ART (terapia antyretrowirusowa) i IPT w okresie obserwacji wszystkich pacjentów z HIV, którzy zostali włączeni do opieki w ośrodku badawczym w dniu lub po 1 stycznia 2013 r.: data włączenia do opieki związanej z HIV; Inicjacja IPT (tak/nie); data rozpoczęcia ART (jeśli dotyczy); Wyniki IPT (ukończenie, niewykonanie zobowiązania, śmierć, zatrzymanie, przeniesienie); Wyniki badań przesiewowych w kierunku gruźlicy; leczenie gruźlicy (tak/nie); wyniki leczenia gruźlicy (jeśli dotyczy); i zatrzymanie w opiece nad HIV.

Kohorta pomiarowa 500 pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy rozpoczęli IPT 1 lipca 2013 r. lub później, zostanie zrekrutowana z 10 klinik (n=250 na ramię badania). Uczestnicy MC będą oceniani na początku (rejestracja) iw odstępach miesięcznych przez sześć do dziewięciu miesięcy, w zależności od czasu trwania IPT. Wyniki, które należy zmierzyć wśród uczestników KM, obejmują: przestrzeganie IPT; przestrzeganie ART (jeśli dotyczy); zmiana liczby CD4+; i skutki uboczne/zdarzenia niepożądane. Uczestnicy MC zarówno w lokalizacjach SOC, jak i CIP otrzymają te same oceny. RA będą przeprowadzać oceny w dniu regularnych wizyt w klinice, w tym rozmowę wyjściową przeprowadzaną w dniu rejestracji (co zbiega się z dniem, w którym uczestnik rozpoczyna IPT), comiesięczne wywiady uzupełniające przeprowadzane w trakcie IPT oraz rozmowę końcową leczenia która jest zakończona w dniu zakończenia IPT przez uczestnika. Z uczestnikami, którzy opuszczą wizytę studyjną, personel badawczy skontaktuje się i przekaże kwestionariusz przez telefon w ciągu 1-tygodniowego okresu zaplanowanej wizyty w klinice. RA będą również dzwonić do uczestników MC między wizytami w klinice, aby przeprowadzić niezapowiedziane liczenie tabletek w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Ponadto 30 uczestników MC z lokalizacji CIP weźmie udział w wywiadzie jakościowym w celu oceny wykonalności i akceptowalności systemu Interactive Voice Response (IVR), jednej z interwencji stosowanych w lokalizacjach CIP. Z klinik CIP zostaną również zrekrutowane trzy grupy do udziału w wywiadach pogłębionych: inicjatorzy IPT spośród uczestników Kohorty Pomiarowej (n = 15), nieinicjatorzy IPT (n = 15) oraz świadczeniodawcy (pielęgniarki i wychowawcy rówieśnicy, n=13). Wywiady pogłębione ocenią akceptowalność i preferencje elementów interwencji, a także przyczyny nierozpoczęcia IPT.

RA przeprowadzą ocenę działań programowych w każdej klinice HIV przed wdrożeniem badania, a następnie co miesiąc przez cały okres badania. Kliniki w obu stanach otrzymają takie same oceny. RA przeprowadzi krótką, częściowo ustrukturyzowaną ankietę Charakterystyki Programu dla pielęgniarki ART, która będzie najlepiej zaznajomiona z codzienną działalnością kliniki HIV. Ankieta oceni szkolenie pielęgniarek i mentoring w inicjacji IPT i leczeniu HIV; dostępność i wykorzystanie algorytmu klinicznego IPT, szkolenie w zakresie przestrzegania IPT i ART dla edukatorów rówieśniczych (PE); Edukacja zdrowotna IPT dla pacjentów; dostępność i wykorzystanie programu nauczania umiejętności leczenia IPT, w tym flipchartu używanego przez PE; zwrot kosztów transportu pacjentów; udostępnianie telefonów komórkowych, kart z modułem identyfikacji abonenta (SIM) i kuponów czasu antenowego dla pacjentów z HIV w ramach IPT; wykorzystanie komunikatów IVR do przypominania o lekach i wizytach oraz oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i skutków ubocznych; oraz zapewnienie przestrzegania przez społeczność i monitorowania skutków ubocznych przez PE. Dane te zostaną wykorzystane do oceny wierności interwencji w obiektach CIP, a także do pomiaru potencjalnego zanieczyszczenia w obiektach SOC.

Cała opieka kliniczna będzie sprawowana przez personel kliniki (pielęgniarki i PE). Wszystkie procedury badawcze, w tym wywiady z uczestnikami, liczenie tabletek, abstrakcja dokumentacji medycznej i ankiety dotyczące charakterystyki programu, będą wykonywane przez personel badawczy (asystentów badawczych). Po rutynowych wizytach w klinice personel kliniki będzie kierował pacjentów rozpoczynających IPT do personelu badawczego, który przeprowadzi badanie kwalifikacyjne, uzyska świadomą zgodę i zapisze kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę, do MC. Ponadto RA w miejscach CIP zapewnią część interwencji, w tym wypłatę telefonów komórkowych, kart SIM, kuponów na czas antenowy i gotówkę na zwrot kosztów transportu kwalifikującym się pacjentom.