ENhance Initiation and Retention in Isoniazid Preventive Therapy (IPT) Care for HIV Study (ENRICH-Studie) (ENRICH)

Die Studienintervention, das Kombinationsinterventionspaket (CIP), wird programmatische, strukturelle und psychosoziale Komponenten enthalten, einschließlich: 1) Schulung von Gesundheitsdienstleistern und Mentoring bei der IPT-Bereitstellung unter Verwendung eines klinischen Algorithmus; 2) Identifizierung von HIV-infizierten Familienmitgliedern, die für IPT in Frage kommen, unter Verwendung eines Anmeldeformulars für Familienpflege; 3) Überprüfung der Überwachungsdaten zur IPT-Initiierung und -Einhaltung während monatlicher multidisziplinärer Teamsitzungen; 4) Erstattung der Transportkosten für Patienten für monatliche Klinikbesuche; und 5) Unterstützung der Einhaltung in Echtzeit durch interaktive Sprachantwort (IVR) über Mobiltelefone und geschulte Peer-Pädagogen.

Es werden Daten von allen HIV-infizierten Patienten erhoben, die am oder nach dem 1. Januar 2013 an den Studienzentren in die HIV-Versorgung aufgenommen wurden; aus einer Untergruppe von Patienten, die IPT initiieren und sich in eine Messkohorte (MC) einschreiben; und aus Umfragen zu Programmmerkmalen, die an den Studienstandorten durchgeführt wurden. Routineklinische Daten aller HIV-infizierten Patienten, die am oder nach dem 1. Januar 2013 in die HIV-Versorgung in den 10 teilnehmenden Kliniken aufgenommen wurden, werden verwendet, um die folgenden Ergebnisse zu messen: Beginn der IPT, Abschluss der IPT und Verbleib in der HIV-Versorgung. Diese Daten werden von Forschungsassistenten (RA) gesammelt, indem sie die folgenden Informationen aus den Klinik-Prä-ART-, ART- (antiretrovirale Therapie) und IPT-Registern während des Beobachtungszeitraums von allen HIV-Patienten ableiten, die sich an einem Studienstandort am oder in die Behandlung eingeschrieben haben nach dem 1. Januar 2013: Datum der Aufnahme in die HIV-Versorgung; IPT-Einleitung (ja/nein); Datum des Beginns der ART (falls zutreffend); IPT-Ergebnisse (Abschluss, Ausfall, Tod, gestoppt, ausgelagert); TB (Tuberkulose) Screening-Ergebnisse; TB-Behandlung (ja/nein); TB-Behandlungsergebnisse (falls zutreffend); und Retention in der HIV-Versorgung.

Aus den 10 Kliniken wird eine Messkohorte von 500 HIV-infizierten Patienten rekrutiert, die am oder nach dem 1. Juli 2013 mit der IPT beginnen (n=250 pro Studienarm). MC-Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Einschreibung) und in monatlichen Intervallen für sechs bis neun Monate bewertet, abhängig von der Dauer des IPT. Zu den unter MC-Teilnehmern zu messenden Ergebnissen gehören: Einhaltung der IPT; Einhaltung von ART (falls zutreffend); Änderung der CD4+-Zahl; und Nebenwirkungen/Nebenwirkungen. MC-Teilnehmer an SOC- und CIP-Standorten erhalten die gleichen Bewertungen. RAs führen Bewertungen am Tag der regelmäßig geplanten Klinikbesuche durch, einschließlich eines Baseline-Interviews, das am Tag der Registrierung durchgeführt wird (was mit dem Tag zusammenfällt, an dem der Teilnehmer IPT beginnt), monatliche Folgeinterviews, die während des gesamten IPT durchgeführt werden, und ein Behandlungsende-Interview die an dem Tag abgeschlossen ist, an dem der Teilnehmer IPT beendet. Teilnehmer, die einen Studienbesuch verpassen, werden vom Studienpersonal kontaktiert und erhalten den Fragebogen telefonisch innerhalb eines 1-wöchigen Zeitfensters nach dem geplanten Klinikbesuch. RAs werden die MC-Teilnehmer auch zwischen Klinikbesuchen anrufen, um unangekündigte Pillenzählungen durchzuführen, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen. Darüber hinaus werden 30 MC-Teilnehmer von CIP-Standorten an einem qualitativen Interview teilnehmen, um die Machbarkeit und Akzeptanz des Interactive Voice Response (IVR)-Systems, einer der an CIP-Standorten vorhandenen Interventionen, zu bewerten. Außerdem werden drei Gruppen aus CIP-Kliniken rekrutiert, um an Tiefeninterviews teilzunehmen: IPT-Initiatoren aus den Teilnehmern der Messkohorte (n = 15), IPT-Nicht-Initiatoren (n = 15) und Gesundheitsdienstleister (Krankenschwestern und Peer Educators, n=13). In Tiefeninterviews werden die Akzeptanz und Präferenzen von Interventionskomponenten sowie die Gründe für die Nichtinitiierung von IPT bewertet.

Die RAs führen vor der Durchführung der Studie und danach während des gesamten Studienzeitraums monatlich eine Bewertung der programmatischen Aktivitäten in jeder HIV-Klinik durch. Kliniken in beiden Bedingungen erhalten die gleichen Bewertungen. Der RA führt eine kurze halbstrukturierte Umfrage zu den Programmmerkmalen bei der ART-Pflegekraft durch, die mit den täglichen Abläufen der HIV-Klinik am besten vertraut ist. Die Umfrage wird die Ausbildung von Pflegekräften und Mentoring bei der IPT-Initiierung und der HIV-Behandlung bewerten; Verfügbarkeit und Verwendung eines klinischen IPT-Algorithmus, eines IPT- und ART-Einhaltungstrainings für Peer Educators (PEs); IPT-Gesundheitserziehung für Patienten; Verfügbarkeit und Nutzung eines Lehrplans zur IPT-Behandlungskompetenz, einschließlich eines Flipcharts, das von PEs verwendet wird; Erstattung von Transportkosten für Patienten; Bereitstellung von Mobiltelefonen, SIM-Karten (Subscriber Identification Module) und Gesprächsgutscheinen für HIV-Patienten auf IPT; Verwendung von IVR-Nachrichten für Medikamenten- und Terminerinnerungen und Bewertung der Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen; und Bereitstellung von Community-basierter Einhaltung und Nebenwirkungsüberwachung durch PEs. Diese Daten werden verwendet, um die Zuverlässigkeit des Eingriffs an CIP-Standorten zu bewerten und um mögliche Kontaminationen an SOC-Standorten zu messen.

Die gesamte klinische Versorgung wird vom Klinikpersonal (Krankenschwestern und PEs) durchgeführt. Alle Studienverfahren, einschließlich Teilnehmerinterviews, Pillenzählung, Zusammenfassung der Krankenakten und Erhebungen zu den Programmmerkmalen, werden von Studienpersonal (Forschungsassistenten) durchgeführt. Nach routinemäßigen Klinikbesuchen überweist das Klinikpersonal Patienten, die eine IPT einleiten, an das Studienpersonal, das die Eignung überprüft, die Einwilligung nach Aufklärung einholt und die einwilligenden berechtigten Patienten in das MC einschreibt. Darüber hinaus werden RAs an CIP-Standorten Teile der Intervention bereitstellen, einschließlich der Auszahlung von Mobiltelefonen, SIM-Karten, Gesprächsgutscheinen und Bargeld für die Erstattung von Transportkosten für berechtigte Patienten.