ENRICH-tutkimuksen (ENRICH-tutkimuksen) IPT-hoidon aloittamisen ja säilyttämisen parantaminen (ENRICH)

Tutkimusinterventio, yhdistelmäinterventiopaketti (CIP), sisältää ohjelmallisia, rakenteellisia ja psykososiaalisia komponentteja, mukaan lukien: 1) terveydenhuollon tarjoajan koulutus ja mentorointi IPT:n tarjoamisessa kliinistä algoritmia käyttäen; 2) HIV-tartunnan saaneiden, IPT-kelpoisten perheenjäsenten tunnistaminen omaishoidon ilmoittautumislomakkeella; 3) IPT:n aloittamisen ja noudattamisen seurantatietojen tarkastelu kuukausittaisissa monialaisissa tiimikokouksissa; 4) kuljetuskustannusten korvaaminen potilaille kuukausittaisista klinikkakäynneistä; ja 5) reaaliaikainen sitoutumisen tuki käyttämällä interaktiivista äänivastausta (IVR) matkapuhelimien ja koulutettujen vertaisohjaajien kautta.

Tiedot kerätään kaikilta HIV-infektoituneilta potilailta, jotka on otettu HIV-hoitoon tutkimuspaikoilla 1. tammikuuta 2013 tai sen jälkeen; potilaiden alajoukosta, joka aloittaa IPT:n ja ilmoittautuu mittauskohorttiin (MC); ja tutkimuskohteissa tehdyistä ohjelman ominaispiirteistä. Rutiininomaisia ​​klinikkatietoja kaikista HIV-tartunnan saaneista potilaista, jotka on otettu HIV-hoitoon 10 osallistuvassa klinikassa 1. tammikuuta 2013 tai sen jälkeen, käytetään seuraavien tulosten mittaamiseen: IPT:n aloitus, IPT:n loppuun saattaminen ja HIV-hoidossa pysyminen. Tutkimusavustajat (RA) keräävät nämä tiedot ottamalla seuraavat tiedot klinikan Pre-ART-, ART- (antiretroviraalinen hoito)- ja IPT-rekistereistä tarkkailujakson aikana kaikista HIV-potilaista, jotka ilmoittautuivat hoitoon tutkimuspaikalla tai 1. tammikuuta 2013 jälkeen: HIV-hoitoon ilmoittautumispäivä; IPT-aloitus (kyllä/ei); ART:n aloituspäivä (jos sovellettavissa); IPT-tulokset (valmistuminen, oletus, kuolema, pysäytetty, siirretty ulos); TB (tuberkuloosi) seulontatulokset; tuberkuloosin hoito (kyllä/ei); tuberkuloosin hoidon tulokset (jos sovellettavissa); ja pysyminen HIV-hoidossa.

500 HIV-infektoituneen potilaan mittauskohortti, jotka aloittavat IPT:n 1. heinäkuuta 2013 tai sen jälkeen, rekrytoidaan 10 klinikalta (n = 250 tutkimusryhmää kohti). MC-osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja kuukausittain kuuden tai yhdeksän kuukauden ajan IPT:n kestosta riippuen. MC-osallistujien keskuudessa mitattavia tuloksia ovat: IPT:n noudattaminen; ART:n noudattaminen (jos sovellettavissa); muutos CD4+-määrässä; ja sivuvaikutukset/haittatapahtumat. MC-osallistujat sekä SOC- että CIP-sivustoissa saavat samat arvioinnit. RA:t suorittavat arviointeja säännöllisesti suunniteltujen klinikkakäyntien päivänä, mukaan lukien perushaastattelu, joka annetaan ilmoittautumispäivänä (joka osuu samaan päivään kuin osallistuja aloittaa IPT:n), kuukausittaiset seurantahaastattelut, jotka on suoritettu koko IPT:n ajan, ja hoidon lopun haastattelu. joka päättyy sinä päivänä, jolloin osallistuja lopettaa IPT:n. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä opintokäynnille jääneisiin osallistujiin ja lähettää kyselylomakkeen puhelimitse 1 viikon sisällä sovitusta klinikkakäynnistä. RA:t soittavat myös MC-osallistujille klinikkakäyntien välillä suorittaakseen ennalta ilmoittamatta pillerilaskennan arvioidakseen lääkityksen noudattamista. Lisäksi 30 MC-osallistujaa CIP-kohteista osallistuu laadulliseen haastatteluun arvioidakseen Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmän toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka on yksi CIP-työmailla käytössä olevista toimenpiteistä. Lisäksi rekrytoidaan kolme ryhmää CIP-klinikoista osallistumaan syvähaastatteluihin: IPT-aloitteentekijät mittauskohortin osallistujien joukosta (n = 15), IPT:n ei-aloitteentekijät (n = 15) ja terveydenhuollon tarjoajat (sairaanhoitajat ja vertaiskouluttajat, n=13). Syvähaastatteluissa arvioidaan interventiokomponenttien hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä sekä syitä IPT:n aloittamatta jättämiseen.

RA:t arvioivat ohjelmallisen toiminnan jokaisella HIV-klinikalla ennen tutkimuksen toteuttamista ja sen jälkeen kuukausittain koko tutkimusjakson ajan. Molemmissa olosuhteissa olevat klinikat saavat samat arvioinnit. RA suorittaa lyhyen puolistrukturoidun ohjelman ominaisuustutkimuksen ART-sairaanhoitajalle, joka tuntee parhaiten HIV-klinikan päivittäisen toiminnan. Tutkimuksessa arvioidaan sairaanhoitajien koulutusta ja mentorointia IPT-aloitus- ja HIV-hoidossa; kliinisen IPT-algoritmin, IPT- ja ART-harjoittelun saatavuus ja käyttö vertaiskouluttajille; IPT-terveyskasvatus potilaille; IPT-hoidon lukutaidon opetussuunnitelman saatavuus ja käyttö, mukaan lukien henkilökohtaisten henkilöiden käyttämä fläppitaulu; potilaiden kuljetuskustannusten korvaus; Matkapuhelinten, SIM-korttien ja puheaikasetelien tarjoaminen HIV-potilaille IPT:ssä; IVR-sanomien käyttö lääkitykseen ja ajanvarausmuistutuksiin sekä lääkityksen noudattamisen ja sivuvaikutusten arviointiin; ja yhteisöpohjaisen sitoutumisen ja sivuvaikutusten seurannan tarjoaminen henkilökohtaisten henkilöiden toimesta. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa toimenpiteiden tarkkuutta CIP-alueilla sekä mahdollisen saastumisen mittaamiseen SOC-kohteissa.

Kaiken kliinisen hoidon suorittaa klinikan henkilökunta (sairaanhoitajat ja työterveyshoitajat). Tutkimushenkilöstö (tutkija-avustaja) suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien osallistujien haastattelut, pillerimäärät, lääketieteellisten tietojen ottamisen ja ohjelman ominaisuuksien tutkimukset. Rutiininomaisten klinikkakäyntien jälkeen klinikan henkilökunta ohjaa IPT:tä aloittavat potilaat tutkimushenkilöstölle, joka tarkistaa kelpoisuuden, hankkii tietoisen suostumuksen ja rekisteröi suostumuksensa antaneet potilaat MC:lle. Lisäksi CIP-paikkojen RA:t tarjoavat osia interventiosta, mukaan lukien matkapuhelimien, SIM-korttien, puheaikasetelien ja käteisen kuljetuskorvauksen maksamisen tukikelpoisille potilaille.