ENhancere initiation and retention in Isoniazid Preventive Therapy (IPT) Care for HIV-undersøgelse (ENRICH-undersøgelse) (ENRICH)

Studieinterventionen, kombinationsinterventionspakken (CIP), vil indeholde programmatiske, strukturelle og psykosociale komponenter, herunder: 1) sundhedsplejerskeuddannelse og mentorskab i IPT-levering ved hjælp af en klinisk algoritme; 2) identifikation af HIV-inficerede familiemedlemmer, der er berettiget til IPT ved hjælp af en tilmeldingsformular til familiepleje; 3) gennemgang af overvågningsdata om IPT-initiering og overholdelse under månedlige multidisciplinære teammøder; 4) refusion af transportomkostninger til patienter for månedlige klinikbesøg; og 5) overholdelsesstøtte i realtid ved hjælp af interaktiv stemmesvar (IVR) via mobiltelefoner og uddannede peer-undervisere.

Data vil blive indsamlet fra alle HIV-inficerede patienter, der er indskrevet i HIV-behandling på undersøgelsessteder den 1. januar 2013 eller senere; fra en undergruppe af patienter, der initierer IPT og tilmelder sig en målekohorte (MC); og fra programkarakteristikundersøgelser udført på studiestederne. Rutinemæssige klinikdata fra alle HIV-inficerede patienter, der er indskrevet i HIV-behandling på de 10 deltagende klinikker den 1. januar 2013 eller senere, vil blive brugt til at måle følgende resultater: IPT-initiering, afslutning af IPT og fastholdelse i HIV-pleje. Disse data vil blive indsamlet af forskningsassistenter (RA) ved at abstrahere følgende oplysninger fra klinikkens Pre-ART-, ART- (antiretroviral terapi) og IPT-registre i løbet af observationsperioden for alle HIV-patienter, der blev indskrevet i pleje på et undersøgelsessted på eller efter 1. januar 2013: dato for indskrivning i HIV-pleje; IPT-initiering (ja/nej); dato for ART-start (hvis relevant); IPT-resultater (afslutning, misligholdelse, død, stoppet, overført ud); TB (tuberkulose) screeningsresultater; TB-behandling (ja/nej); TB-behandlingsresultater (hvis relevant); og fastholdelse i HIV-plejen.

En målekohorte på 500 HIV-inficerede patienter, der påbegynder IPT den 1. juli 2013 eller senere, vil blive rekrutteret fra de 10 klinikker (n=250 pr. undersøgelsesarm). MC-deltagere vil blive vurderet ved baseline (tilmelding) og månedlige intervaller i seks til ni måneder, afhængigt af varigheden af ​​IPT. Resultater, der skal måles blandt MC-deltagere, omfatter: overholdelse af IPT; overholdelse af ART (hvis relevant); ændring i CD4+-antal; og bivirkninger/uønskede hændelser. MC-deltagere på både SOC- og CIP-steder vil modtage de samme vurderinger. RA'er vil administrere vurderinger på dagen for regelmæssige planlagte klinikbesøg, herunder et baseline-interview administreret på dagen for tilmelding (som falder sammen med den dag, hvor deltageren påbegynder IPT), månedlige opfølgningssamtaler gennemført under hele IPT og en afslutning af behandlingssamtale der afsluttes den dag, deltageren afslutter IPT. Deltagere, der går glip af et studiebesøg, vil blive kontaktet af undersøgelsens personale og administreret spørgeskemaet over telefonen inden for en periode på 1 uge efter det planlagte klinikbesøg. RA'er vil også ringe til MC-deltagerne mellem klinikbesøg for at foretage uanmeldte pilletællinger for at vurdere overholdelse af medicin. Derudover vil 30 MC-deltagere fra CIP-steder deltage i et kvalitativt interview for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​IVR-systemet (Interactive Voice Response), en af ​​de interventioner, der er på plads på CIP-steder. Desuden vil tre grupper blive rekrutteret fra CIP-klinikker til at deltage i dybdegående interviews: IPT-initiatorer blandt deltagere i målekohorten (n = 15), IPT-ikke-initiatorer (n=15) og sundhedsudbydere (sygeplejersker og jævnaldrende undervisere, n=13). Dybdeinterviews vil vurdere acceptabilitet og præferencer for interventionskomponenter samt årsager til, at IPT ikke påbegyndes.

RA'er vil foretage en vurdering af programmatiske aktiviteter på hver HIV-klinik forud for undersøgelsens implementering og på månedsbasis derefter i hele undersøgelsesperioden. Klinikker i begge tilstande vil modtage de samme vurderinger. RA vil administrere en kort semistruktureret programkarakteristikundersøgelse til ART-sygeplejersken, som vil være mest fortrolig med den daglige drift af HIV-klinikken. Undersøgelsen vil vurdere sygeplejerskeuddannelse og mentorskab i IPT-initiering og HIV-behandling; tilgængelighed og brug af en klinisk IPT-algoritme, IPT- og ART-adhærenstræning for peer-undervisere (PE'er); IPT sundhedsuddannelse for patienter; tilgængelighed og brug af et læseplan for IPT-behandling, herunder et flipover, der bruges af PE'er; godtgørelse for transportomkostninger for patienter; levering af mobiltelefoner, SIM-kort (subscriber identification module) og sendetidskuponer til HIV-patienter på IPT; brug af IVR-meddelelser til medicin- og aftalepåmindelser og vurdering af medicinoverholdelse og bivirkninger; og tilvejebringelse af fællesskabsbaseret overholdelse og bivirkningsovervågning af PE'er. Disse data vil blive brugt til at vurdere pålideligheden af ​​interventionen på CIP-steder, samt til at måle eventuel potentiel forurening på SOC-steder.

Al klinisk pleje vil blive udført af klinikpersonalet (sygeplejersker og plejepersonale). Alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltagerinterviews, pilleantal, abstraktion af journaler og undersøgelser af programkarakteristika vil blive udført af undersøgelsens personale (forskerassistenter). Efter rutinemæssige klinikbesøg vil klinikpersonalet henvise patienter, der påbegynder IPT, til undersøgelsespersonale, som screener for egnethed, indhenter informeret samtykke og indskriver samtykkende kvalificerede patienter i MC. Derudover vil RA'er på CIP-steder levere dele af interventionen, herunder udbetaling af mobiltelefoner, SIM-kort, sendetidskuponer og kontanter til transportgodtgørelse til berettigede patienter.