Расширение инициации и удержания в исследовании профилактической терапии изониазидом (IPT) Care for HIV (исследование ENRICH) (ENRICH)

Вмешательство в рамках исследования, пакет комбинированных вмешательств (CIP), будет содержать программные, структурные и психосоциальные компоненты, включая: 1) обучение медицинских работников и наставничество в проведении ИПТ с использованием клинического алгоритма; 2) выявление ВИЧ-инфицированных членов семьи, имеющих право на ПТИ, с использованием формы записи на семейный уход; 3) обзор данных мониторинга начала и приверженности ИПТ во время ежемесячных совещаний междисциплинарной группы; 4) возмещение транспортных расходов пациентам при ежемесячном посещении поликлиники; и 5) поддержка приверженности в режиме реального времени с использованием интерактивного голосового ответа (IVR) через мобильные телефоны и обученных равных инструкторов.

Данные будут собираться у всех ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих помощь при ВИЧ-инфекции в исследовательских центрах 1 января 2013 г. или после этой даты; из подгруппы пациентов, которые начинают ИПТ и включаются в когорту измерения (MC); и на основе исследований характеристик программ, проведенных на исследуемых участках. Обычные клинические данные всех ВИЧ-инфицированных пациентов, включенных в программу лечения ВИЧ-инфекции в 10 участвующих клиниках 1 января 2013 г. или после этой даты, будут использоваться для измерения следующих исходов: начало ПТИ, завершение ПТИ и продолжение лечения в связи с ВИЧ. Эти данные будут собираться ассистентами-исследователями (RA) путем извлечения следующей информации из журналов Pre-ART, ART (антиретровирусная терапия) и IPT в клинике в течение периода наблюдения за всеми пациентами с ВИЧ, которые поступили на лечение в исследовательском центре на или после 1 января 2013 г.: дата включения в программу помощи при ВИЧ-инфекции; Инициация ИПТ (да/нет); дата начала АРТ (если применимо); Исходы ИПТ (завершение, дефолт, смерть, прекращение, перевод); результаты скрининга на ТБ (туберкулез); лечение туберкулеза (да/нет); результаты лечения ТБ (если применимо); и удержание в системе помощи при ВИЧ.

Измерительная когорта из 500 ВИЧ-инфицированных пациентов, начавших ПТИ 1 июля 2013 г. или позже, будет набрана из 10 клиник (n=250 на группу исследования). Участники MC будут оцениваться на исходном уровне (зачисление) и ежемесячно в течение шести-девяти месяцев, в зависимости от продолжительности IPT. Результаты, которые должны быть измерены среди участников MC, включают: приверженность ИПТ; приверженность к АРВТ (если применимо); изменение числа CD4+; и побочные эффекты/нежелательные явления. Участники MC на сайтах SOC и CIP получат одинаковые оценки. RA будут проводить оценки в день регулярных запланированных визитов в клинику, включая базовое интервью, проводимое в день регистрации (который совпадает с днем, когда участник начинает ИПТ), ежемесячные последующие интервью, проводимые в течение ИПТ, и интервью по окончании лечения. который завершается в день, когда участник заканчивает IPT. Исследовательский персонал свяжется с участниками, пропустившими исследовательский визит, и заполнит анкету по телефону в течение 1 недели после запланированного визита в клинику. RA также будут звонить участникам MC между визитами в клинику, чтобы провести необъявленный подсчет таблеток для оценки приверженности лечению. Кроме того, 30 участников MC из сайтов CIP примут участие в качественном интервью, чтобы оценить осуществимость и приемлемость системы интерактивного голосового ответа (IVR), одного из вмешательств, действующих на сайтах CIP. Также будут набраны три группы из клиник CIP для участия в глубинных интервью: инициаторы ИПТ из числа участников Измерительной когорты (n = 15), не инициаторы ИПТ (n = 15) и медицинские работники (медсестры и наставники-сверстники, n=13). В ходе углубленных интервью будут оцениваться приемлемость и предпочтения компонентов вмешательства, а также причины отказа от начала ИПТ.

РА будут проводить оценку программной деятельности в каждой клинике по ВИЧ до начала исследования, а затем ежемесячно в течение всего периода исследования. Клиники в обоих случаях получат одинаковые оценки. КР проведет краткий полуструктурированный опрос по характеристикам программы для медсестры АРВТ, которая лучше всего знакома с повседневной работой ВИЧ-клиники. В ходе исследования будет проведена оценка обучения медсестер и их наставничества в вопросах начала ПЛИ и лечения ВИЧ; наличие и использование клинического алгоритма ИПТ, обучение приверженности ИПТ и АРВТ для равных инструкторов (PEs); санитарное просвещение пациентов в области ИПТ; наличие и использование учебной программы по повышению грамотности в лечении ИПТ, включая флип-чарт, используемый физиотерапевтами; возмещение транспортных расходов пациентов; предоставление мобильных телефонов, SIM-карт и ваучеров на эфирное время для пациентов с ВИЧ, получающих ПЛИ; использование сообщений IVR для напоминаний о приеме лекарств и приеме, а также оценки приверженности лечению и побочных эффектов; и обеспечение приверженности на уровне сообщества и мониторинг побочных эффектов со стороны PE. Эти данные будут использоваться для оценки точности вмешательства на объектах CIP, а также для измерения любого потенциального загрязнения на объектах SOC.

Вся клиническая помощь будет осуществляться персоналом клиники (медсестры и медработники). Все процедуры исследования, включая интервью с участниками, подсчет таблеток, выписку медицинских карт и опросы по характеристикам программы, будут выполняться исследовательским персоналом (ассистентами-исследователями). После обычных визитов в клинику персонал клиники будет направлять пациентов, начинающих ПТИ, к исследователям, которые проведут скрининг на соответствие требованиям, получат информированное согласие и зачислят подходящих пациентов в МЦ. Кроме того, RA в пунктах CIP обеспечат часть вмешательства, включая оплату мобильных телефонов, SIM-карт, ваучеров на эфирное время и наличные деньги для возмещения транспортных расходов правомочным пациентам.