ENhance Iniziazione e mantenimento nella terapia preventiva con isoniazide (IPT) Care for HIV Study (studio ENRICH) (ENRICH)

L'intervento di studio, pacchetto di intervento combinato (CIP), conterrà componenti programmatiche, strutturali e psicosociali tra cui: 1) formazione e tutoraggio degli operatori sanitari nella fornitura di IPT utilizzando un algoritmo clinico; 2) identificazione dei familiari con infezione da HIV ammissibili all'IPT utilizzando un modulo di iscrizione all'assistenza familiare; 3) revisione dei dati di monitoraggio sull'avvio e l'adesione all'IPT durante le riunioni mensili del team multidisciplinare; 4) rimborso delle spese di trasporto ai pazienti per le visite ambulatoriali mensili; e 5) supporto all'adesione in tempo reale utilizzando la risposta vocale interattiva (IVR) tramite telefoni cellulari e peer educator qualificati.

I dati saranno raccolti da tutti i pazienti con infezione da HIV arruolati nelle cure per l'HIV presso i centri di studio a partire dal 1° gennaio 2013; da un sottogruppo di pazienti che iniziano l'IPT e si arruolano in una coorte di misurazione (MC); e dalle indagini sulle caratteristiche del programma condotte presso i siti di studio. I dati clinici di routine di tutti i pazienti con infezione da HIV arruolati nelle cure per l'HIV presso le 10 cliniche partecipanti a partire dal 1° gennaio 2013 verranno utilizzati per misurare i seguenti risultati: inizio dell'IPT, completamento dell'IPT e permanenza nell'assistenza per l'HIV. Questi dati saranno raccolti dagli Assistenti di Ricerca (RA) estraendo le seguenti informazioni dai registri clinici Pre-ART, ART (terapia antiretrovirale) e IPT durante il periodo di osservazione su tutti i pazienti HIV arruolati in cura presso un centro di studio su o dopo il 1 gennaio 2013: data di iscrizione alla cura dell'HIV; avvio IPT (sì/no); data di inizio dell'ART (se applicabile); esiti IPT (completamento, default, decesso, interruzione, trasferimento); Risultati dello screening della TB (tubercolosi); trattamento della tubercolosi (sì/no); Risultati del trattamento della tubercolosi (se applicabile); e mantenimento nella cura dell'HIV.

Una coorte di misurazione di 500 pazienti con infezione da HIV che inizieranno l'IPT a partire dal 1° luglio 2013 sarà reclutata dalle 10 cliniche (n=250 per braccio dello studio). I partecipanti al MC saranno valutati al basale (iscrizione) e a intervalli mensili da sei a nove mesi, a seconda della durata dell'IPT. I risultati da misurare tra i partecipanti al MC includono: adesione all'IPT; adesione all'ART (se applicabile); variazione della conta dei CD4+; ed effetti collaterali/eventi avversi. I partecipanti al MC in entrambi i siti SOC e CIP riceveranno le stesse valutazioni. Le RA somministreranno le valutazioni il giorno delle visite cliniche regolarmente programmate, inclusa un'intervista di riferimento somministrata il giorno dell'arruolamento (che coincide con il giorno in cui il partecipante avvia l'IPT), interviste mensili di follow-up completate durante l'IPT e un'intervista di fine trattamento che viene completato il giorno in cui il partecipante termina l'IPT. I partecipanti che saltano una visita di studio saranno contattati dal personale dello studio e somministrato il questionario per telefono entro un periodo di finestra di 1 settimana dalla visita clinica programmata. Le RA chiameranno anche i partecipanti al MC tra le visite cliniche per condurre conteggi delle pillole senza preavviso per valutare l'aderenza ai farmaci. Inoltre, 30 partecipanti al MC provenienti dai siti CIP parteciperanno a un colloquio qualitativo per valutare la fattibilità e l'accettabilità del sistema Interactive Voice Response (IVR), uno degli interventi in atto presso i siti CIP. Inoltre, tre gruppi saranno reclutati dalle cliniche CIP per partecipare a interviste approfondite: iniziatori IPT, tra i partecipanti alla coorte di misurazione (n = 15), non iniziatori IPT (n = 15) e operatori sanitari (infermieri e educatori tra pari, n=13). Interviste approfondite valuteranno l'accettabilità e le preferenze delle componenti dell'intervento, nonché le ragioni del mancato avvio dell'IPT.

Le RA condurranno una valutazione delle attività programmatiche in ciascuna clinica per l'HIV prima dell'implementazione dello studio e successivamente su base mensile per tutto il periodo dello studio. Le cliniche in entrambe le condizioni riceveranno le stesse valutazioni. L'AR somministrerà un breve sondaggio sulle caratteristiche del programma semi-strutturato all'infermiere ART, che avrà maggiore familiarità con le operazioni quotidiane della clinica per l'HIV. L'indagine valuterà la formazione e il tutoraggio degli infermieri nell'avvio dell'IPT e nel trattamento dell'HIV; disponibilità e utilizzo di un algoritmo clinico IPT, IPT e formazione sull'adesione all'ART per i peer educator (PE); IPT educazione sanitaria per i pazienti; disponibilità e utilizzo di un curriculum di alfabetizzazione terapeutica IPT, inclusa una lavagna a fogli mobili utilizzata dai PE; rimborso delle spese di trasporto dei pazienti; fornitura di telefoni cellulari, schede SIM (Subscriber Identification Module) e voucher per il tempo di trasmissione per i pazienti HIV su IPT; utilizzo di messaggi IVR per promemoria di farmaci e appuntamenti e valutazione dell'aderenza ai farmaci e degli effetti collaterali; e fornitura di adesione basata sulla comunità e monitoraggio degli effetti collaterali da parte dei PE. Questi dati saranno utilizzati per valutare la fedeltà con l'intervento nei siti CIP, nonché per misurare qualsiasi potenziale contaminazione nei siti SOC.

Tutte le cure cliniche saranno eseguite dal personale della clinica (infermieri e PE). Tutte le procedure di studio, comprese le interviste ai partecipanti, il conteggio delle pillole, l'estrazione delle cartelle cliniche e i sondaggi sulle caratteristiche del programma saranno eseguiti dal personale dello studio (assistenti di ricerca). Dopo le visite cliniche di routine, il personale clinico indirizzerà i pazienti che iniziano l'IPT al personale dello studio, che esaminerà l'idoneità, otterrà il consenso informato e arruolerà i pazienti idonei consenzienti nel MC. Inoltre, le RA presso i siti CIP forniranno parte dell'intervento, compreso l'esborso di telefoni cellulari, carte SIM, voucher per il tempo di trasmissione e contanti per il rimborso del trasporto ai pazienti idonei.