HIV 연구(ENRICH 연구)에 대한 IPT(Isoniazid Preventive Therapy) 치료의 시작 및 유지 향상 (ENRICH)
에티오피아의 이소니아지드 예방 요법을 위한 병용 개입 패키지
ENRICH 연구의 목적은 에티오피아에서 HIV(PLWH)에 걸린 사람들을 대상으로 IPT(Isoniazid Preventive Therapy) 시행을 개선하기 위해 고안된 조합 개입 패키지(CIP)를 평가하는 것입니다. 이 연구는 에티오피아 디레 다와(Dire Dawa)와 하라리(Harari)에 있는 10개의 HIV 클리닉을 포함하는 HIV 클리닉 수준에서 무작위화된 2군 클러스터 무작위 시험입니다. 클리닉은 시설 규모(연간 HIV 관리에 등록된 환자가 80명 미만 또는 80명 초과)에 따라 계층화되어 조합 중재 패키지(CIP) 또는 표준 치료(SOC)를 제공하도록 무작위 배정됩니다. 실험 개입은 2013년 1월 1일 이후에 CIP 사이트에서 HIV 치료를 시작하고 연구 시작 날짜인 2013년 7월 1일 이후에 IPT를 시작한 CIP에 무작위로 배정된 HIV 클리닉의 모든 환자에게 전달될 것입니다. SOC에 배정된 HIV 클리닉에서는 IPT 제공을 위한 일반적인 치료 절차가 제공됩니다.
연구 목적 및 가설
목표 1. 에티오피아에서 IPT 제공을 위한 치료 표준과 조합 중재 패키지의 효과를 특성화하고 비교합니다.
가설 1.1: CIP 클리닉에서 HIV 관리에 등록한 신규 환자의 IPT 시작은 SOC 클리닉에 새로 등록한 환자보다 높을 것입니다.
가설 1.2: CIP 클리닉에서 IPT를 시작하는 참가자의 IPT 준수 및 완료는 SOC 클리닉에서 IPT를 시작하는 참가자보다 높을 것입니다.
목표 1a. HIV 치료에 등록한 참가자와 CIP 클리닉의 의료 제공자 사이에서 CIP의 수용 가능성을 평가합니다. 수용 가능성에는 다음이 포함됩니다. 1) 의료 제공자 사이에서 개입 패키지의 이해 및 전달에 대한 인식된 장벽 및 촉진제, 2) IPT 개시자와 비개시자 사이의 전반적인 개입 패키지뿐만 아니라 개입 구성 요소의 수용 가능성 및 활용.
목표 2. SOC와 비교하여 CIP가 HIV 관련 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
가설 2: CIP 클리닉에서 IPT를 받는 참가자의 HIV 관련 결과는 SOC 클리닉에서 치료를 받는 참가자의 결과보다 우수할 것입니다. 평가할 HIV 관련 결과에는 치료 유지, 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 참가자 중 ART 준수 및 CD4+ 수가 포함됩니다.
목표 3. 에티오피아의 일상적인 프로그램 조건에서 HIV에 감염된 개인들 사이에서 IPT의 안전성과 내약성을 평가합니다.
목표 4. SOC 현장에서 IPT 준수 및 완료와 관련된 환자 및 프로그램 특성을 식별합니다.
가설 4.1: IPT 준수 및 완료는 ART 상태를 포함하여 수정 가능한 환자 특성과 연관될 것입니다. IPT에 대한 지식과 태도; 그리고 사회적 지원.
가설 4.2: IPT 준수 및 완료는 제공자/환자 비율, 환자 추적 및 환자 지원 그룹을 포함하여 수정 가능한 프로그램 특성과 연관될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개입, 조합 개입 패키지(CIP)에는 다음을 포함하는 프로그램적, 구조적 및 심리사회적 구성 요소가 포함됩니다. 2) 가족 보호 등록 양식을 사용하여 IPT 자격이 있는 HIV 감염 가족 구성원을 식별합니다. 3) 매월 다분야 팀 회의 중 IPT 시작 및 준수에 대한 모니터링 데이터 검토; 4) 월간 클리닉 방문에 대한 환자 교통비 상환; 5) 휴대폰과 훈련된 동료 교육자를 통한 대화형 음성 응답(IVR)을 사용한 실시간 준수 지원.
데이터는 2013년 1월 1일 이후에 연구 기관에서 HIV 관리에 등록된 모든 HIV 감염 환자로부터 수집됩니다. IPT를 시작하고 측정 코호트(MC)에 등록하는 환자의 하위 집합에서; 그리고 연구 현장에서 실시한 프로그램 특성 조사에서. 2013년 1월 1일 이후에 10개의 참여 클리닉에서 HIV 관리에 등록한 모든 HIV 감염 환자의 일상적인 클리닉 데이터는 다음 결과를 측정하는 데 사용됩니다: IPT 시작, IPT 완료 및 HIV 관리 유지. 이 데이터는 연구 기관에서 치료에 등록한 모든 HIV 환자에 대한 관찰 기간 동안 클리닉 Pre-ART, ART(항레트로바이러스 요법) 및 IPT 레지스터에서 다음 정보를 추출하여 연구 보조원(RA)에 의해 수집됩니다. 2013년 1월 1일 이후: HIV 관리 등록일; IPT 개시(예/아니오); ART 시작 날짜(해당하는 경우) IPT 결과(완료, 불이행, 사망, 중지, 전출) TB(결핵) 선별검사 결과; 결핵 치료(예/아니오); 결핵 치료 결과(해당하는 경우) 및 HIV 관리 유지.
2013년 7월 1일 또는 그 이후에 IPT를 개시한 500명의 HIV 감염 환자의 측정 코호트를 10개 클리닉에서 모집할 것입니다(연구 부문당 n=250). MC 참가자는 IPT 기간에 따라 6~9개월 동안 기준선(등록) 및 월간 간격으로 평가됩니다. MC 참가자 사이에서 측정할 결과는 다음과 같습니다. IPT 준수; ART 준수(해당하는 경우) CD4+ 수의 변화; 및 부작용/부작용. SOC 및 CIP 사이트의 MC 참가자는 동일한 평가를 받습니다. RA는 등록 당일(참가자가 IPT를 시작하는 날과 일치) 기준선 인터뷰, IPT 전체에 걸쳐 완료되는 월별 후속 인터뷰, 치료 종료 인터뷰를 포함하여 정기적으로 예정된 클리닉 방문일에 평가를 관리합니다. 참가자가 IPT를 종료하는 날에 완료됩니다. 연구 방문을 놓친 참가자는 계획된 클리닉 방문의 1주 창 기간 내에 연구 직원이 연락하고 전화로 설문지를 관리합니다. RA는 또한 클리닉 방문 사이에 MC 참가자에게 전화를 걸어 약물 순응도를 평가하기 위해 예고 없이 알약 수를 계산합니다. 또한 CIP 사이트의 MC 참가자 30명은 CIP 사이트에서 시행 중인 개입 중 하나인 IVR(Interactive Voice Response) 시스템의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 질적 인터뷰에 참여합니다. 또한 심층 인터뷰에 참여하기 위해 CIP 클리닉에서 3개 그룹을 모집합니다: 측정 코호트 참가자(n=15), IPT 비개시자(n=15), 의료 서비스 제공자(간호사 및 동료 교육자, n=13). 심층 인터뷰는 개입 구성 요소의 수용 가능성 및 선호도와 IPT 비개시 이유를 평가합니다.
RA는 연구 시행 이전에 각 HIV 클리닉에서 그리고 이후 연구 기간 동안 월 단위로 프로그램 활동에 대한 평가를 실시할 것입니다. 두 조건의 클리닉은 동일한 평가를 받게 됩니다. RA는 HIV 클리닉의 일상적인 운영에 가장 친숙할 ART 간호사에게 간단한 반구조화된 프로그램 특성 조사를 실시할 것입니다. 설문 조사는 IPT 시작 및 HIV 치료에 대한 간호사 교육 및 멘토십을 평가합니다. 동료 교육자(PE)를 위한 IPT 임상 알고리즘, IPT 및 ART 준수 교육의 가용성 및 사용; 환자를 위한 IPT 건강 교육; PE가 사용하는 플립 차트를 포함하여 IPT 치료 문해력 커리큘럼의 가용성 및 사용; 환자의 교통비 상환; IPT에서 HIV 환자를 위한 휴대폰, 가입자 식별 모듈(SIM) 카드 및 방송 시간 바우처 제공; 투약 및 예약 알림, 투약 순응도 및 부작용 평가를 위한 IVR 메시지 사용; PE에 의한 커뮤니티 기반 준수 및 부작용 모니터링 제공. 이러한 데이터는 CIP 사이트에서 중재에 대한 충실도를 평가하고 SOC 사이트에서 잠재적인 오염을 측정하는 데 사용됩니다.
모든 임상 치료는 클리닉 직원(간호사 및 PE)이 수행합니다. 참가자 인터뷰, 알약 수, 의료 기록 추출 및 프로그램 특성 조사를 포함한 모든 연구 절차는 연구 직원(연구 보조원)이 수행합니다. 일상적인 클리닉 방문 후, 클리닉 직원은 IPT를 시작하는 환자를 연구 직원에게 추천할 것이며, 연구 직원은 적격성을 스크리닝하고 정보에 입각한 동의를 얻고 동의한 적격 환자를 MC에 등록할 것입니다. 또한 CIP 사이트의 RA는 적격 환자에게 휴대 전화, SIM 카드, 방송 시간 바우처 및 현금 환급을 포함한 개입의 일부를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dire Dawa, 에티오피아
- Addis Ketema Health Center
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Dire Dawa, 에티오피아
- Dire Dawa Health Center
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Dire Dawa, 에티오피아
- Gende Gerada Health Center
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Dire Dawa, 에티오피아
- Gende Kore Health Center
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Dire Dawa, 에티오피아
- Goro Health Center
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Dire Dawa, 에티오피아
- Legehare Health Center
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Dire Dawa, 에티오피아
- Melka-Jebdu Health Center
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Dire Dawa, 에티오피아
- Sabian Health Center
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Harar, 에티오피아
- Arategna Health Center
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Harar, 에티오피아
- Jinela Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
측정 코호트(MC) 자격 기준
포함 기준:
- 2013년 1월 1일 또는 그 이후에 연구 기관에서 HIV 관리에 등록
- IPT에 대한 에티오피아 연방 보건부 지침에 따라 적격자(결핵, 활동성 간염, 규칙적이고 과도한 알코올 사용 또는 말초 신경병증을 암시하는 증상 없음) 및 IPT를 시작할 준비가 됨
- 모든 연구 기관에서 연구 개시일 또는 그 이후에 IPT를 시작합니다.
- 18세 이상
- Amharic-, Somali-, Oromo/Oromiffa-, Harari- 또는 영어 사용
- IPT 개시 후 영업일 기준 3일 이내에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 18세 미만 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 중재 패키지(CIP)
2013년 1월 1일 또는 그 이후에 CIP 사이트에서 HIV 관리에 등록하고 2013년 7월 1일 또는 그 이후에 IPT(Isoniazid Prevention Therapy)를 시작한 환자는 조합 개입 패키지의 일부인 조합 개입 구성 요소를 받게 됩니다. (CIP).
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CIP에는 다음과 같은 프로그래밍, 구조 및 심리사회적 요소가 포함됩니다.
치료 표준에는 IPT(Isoniazid Prevention Therapy)가 포함됩니다. 활동성 결핵으로의 진행을 예방하기 위해 M. tuberculosis에 잠복 감염이 있는 개인에게 INH(Isoniazid)를 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 관리 표준(IPT 단독)
환자는 HIV 진료소에서 HIV 치료에 등록할 때와 간단한 증상 설문지를 사용하여 일상적인 진료소를 방문할 때마다 결핵(TB) 검사를 받습니다.
적격 환자는 국가 지침에 따라 표준 치료 개입인 IPT(Isoniazid Prevention Therapy)를 받게 됩니다.
IPT 개시 후, 환자는 부작용, 결핵 증상, 자가 보고된 30일 순응도를 모니터링하고 30일 이소니아지드 공급량을 받기 위해 매월 HIV 클리닉을 방문합니다.
언제든지 순응도 문제가 발견되면 간호사가 환자에게 상담하고 환자가 여전히 IPT를 원하면 계속합니다.
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치료 표준에는 IPT(Isoniazid Prevention Therapy)가 포함됩니다. 활동성 결핵으로의 진행을 예방하기 위해 M. tuberculosis에 잠복 감염이 있는 개인에게 INH(Isoniazid)를 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPT를 시작한 HIV 관리에 등록된 환자의 비율
기간: 최대 2년
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IPT 시작은 2013년 7월 1일부터 2015년 1월 1일 사이에 IPT를 시작한 2013년 1월 1일 이후에 HIV 관리에 등록한 환자의 비율로 정의됩니다.
이 정보는 진료소 등록 검토를 통해 찾을 수 있습니다.
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최대 2년
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IPT 개시 후 9개월 이내에 IPT를 180회 이상 투여한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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IPT 완료는 9개월 이내에 투여된 최소 180회 용량으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPT를 시작한 지 6개월 후 가장 최근에 HIV 클리닉 약속에 참석한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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HIV 관리 유지는 IPT를 시작한 지 6개월 후 가장 최근에 HIV 클리닉 약속에 참석한 참가자의 비율로 측정됩니다.
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최대 2년
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IPT 개시 후 처음 6개월 동안 ART 치료의 각 달에 대해 섭취된 총 처방 ART(항레트로바이러스 요법) 용량의 백분율
기간: 최대 2년
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ART 순응도는 미고지 알약 수 및 월간 인터뷰에서 섭취된 총 처방 ART 용량의 백분율로 측정되며, 치료의 각 달에 대한 약물 전반에 걸쳐 평균이 됩니다.
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최대 2년
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IPT 시작부터 6개월 후까지의 CD4+ 수의 변화
기간: 최대 2년
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6개월 동안 CD4 수의 변화(IPT 시작부터 6개월 후까지).
일상적인 임상 CD4 테스트 결과는 연구 직원이 사용하며 추가 채혈은 필요하지 않습니다.
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최대 2년
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월별 설문지 및 차트 검토를 통해 확인된 IPT 동안 환자가 경험한 부작용 발생률
기간: 최대 2년
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안전성과 내약성은 1) 인지된 부작용에 대한 월간 설문지; 2) isoniazid의 중단이 필요한 부작용 및 유해 사례와 IPT 중에 진단된 TB 사례를 결정하기 위한 차트 검토.
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최대 2년
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IPT 치료의 각 달에 섭취된 총 처방 IPT 용량의 백분율
기간: 최대 2년
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IPT 순응도는 미고지 알약 수 및 월간 인터뷰에서 수집된 데이터에서 치료의 각 달에 섭취된 총 처방 용량의 백분율로 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAK3163
- 1R01AI100044-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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