ENhance initiation and retention in Isoniazid Preventive Therapy (IPT) Care for HIV-studie (ENRICH-studie) (ENRICH)

Studieinterventionen, kombinationsinterventionspaketet (CIP), kommer att innehålla programmatiska, strukturella och psykosociala komponenter inklusive: 1) vårdgivare utbildning och mentorskap i IPT tillhandahållande med hjälp av en klinisk algoritm; 2) identifiering av HIV-infekterade familjemedlemmar som är kvalificerade för IPT med hjälp av en anmälningsblankett för familjevård; 3) granskning av övervakningsdata om IPT-initiering och efterlevnad under månatliga multidisciplinära teammöten; 4) ersättning av transportkostnader till patienter för månatliga klinikbesök; och 5) stöd i realtid med hjälp av interaktiv röstsvar (IVR) via mobiltelefoner och utbildade kamratutbildare.

Data kommer att samlas in från alla HIV-infekterade patienter som är inskrivna i HIV-vård vid studieplatser den 1 januari 2013 eller senare; från en undergrupp av patienter som initierar IPT och registrerar sig i en mätkohort (MC); och från programkarakteristikundersökningar som genomförts på studieplatserna. Rutinmässiga klinikdata från alla HIV-infekterade patienter som är inskrivna i HIV-vård vid de 10 deltagande klinikerna den 1 januari 2013 eller senare kommer att användas för att mäta följande resultat: IPT-initiering, slutförande av IPT och retention i HIV-vård. Dessa data kommer att samlas in av forskningsassistenter (RA) genom att abstrahera följande information från klinikens Pre-ART-, ART- (antiretroviral terapi) och IPT-register under observationsperioden på alla HIV-patienter som inskrivits i vård på en studieplats på eller efter 1 januari 2013: datum för inskrivning i HIV-vård; IPT-initiering (ja/nej); datum för ART-initiering (om tillämpligt); IPT-resultat (fullbordande, standard, död, stoppad, överförd ut); TB (tuberkulos) screening resultat; TB-behandling (ja/nej); TB-behandlingsresultat (om tillämpligt); och retention i HIV-vården.

En mätkohort på 500 HIV-infekterade patienter som påbörjar IPT den 1 juli 2013 eller senare kommer att rekryteras från de 10 klinikerna (n=250 per studiearm). MC-deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (inskrivning) och månadsintervaller i sex till nio månader, beroende på IPT:s varaktighet. Resultat som ska mätas bland MC-deltagare inkluderar: efterlevnad av IPT; efterlevnad av ART (om tillämpligt); förändring i CD4+-antal; och biverkningar/biverkningar. MC-deltagare på både SOC- och CIP-platser kommer att få samma bedömningar. RA kommer att administrera bedömningar på dagen för regelbundet schemalagda klinikbesök, inklusive en Baseline-intervju som administreras på dagen för inskrivningen (som sammanfaller med dagen då deltagaren påbörjar IPT), månatliga uppföljningsintervjuer som genomförs under hela IPT, och en behandlingsintervju som avslutas. som slutförs den dag då deltagaren avslutar IPT. Deltagare som missar ett studiebesök kommer att kontaktas av studiepersonalen och administrera frågeformuläret via telefon inom en veckas fönsterperiod efter det planerade klinikbesöket. RA kommer också att ringa MC-deltagarna mellan klinikbesöken för att genomföra oanmälda pillerräkningar för att bedöma följsamheten vid medicinering. Dessutom kommer 30 MC-deltagare från CIP-webbplatser att delta i en kvalitativ intervju för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av IVR-systemet (Interactive Voice Response), en av insatserna på CIP-anläggningarna. Dessutom kommer tre grupper att rekryteras från CIP-kliniker för att delta i djupintervjuer: IPT-initiatorer, bland deltagarna i Measurement Cohort (n=15), IPT-icke-initiatorer (n=15) och vårdgivare (sjuksköterskor och kamratutbildare, n=13). Djupintervjuer kommer att bedöma acceptans och preferenser för interventionskomponenter samt orsaker till att IPT inte påbörjas.

RA kommer att genomföra en utvärdering av programmatiska aktiviteter på varje HIV-klinik före studiens genomförande och på månadsbasis därefter under hela studieperioden. Kliniker i båda tillstånden kommer att få samma bedömningar. RA kommer att administrera en kort semi-strukturerad programkarakteristikundersökning till ART-sköterskan, som kommer att vara mest bekant med den dagliga verksamheten på HIV-kliniken. Undersökningen kommer att bedöma sjuksköterskeutbildning och mentorskap i IPT-initiering och HIV-behandling; tillgänglighet och användning av en klinisk IPT-algoritm, IPT- och ART-följsamhetsträning för peer-educators (PEs); IPT hälsoutbildning för patienter; Tillgänglighet och användning av en läroplan för IPT-behandlingslära, inklusive ett blädderblock som används av PEs; ersättning för transportkostnader för patienter; tillhandahållande av mobiltelefoner, SIM-kort (subscriber identification module) och sändningskuponger för HIV-patienter på IPT; användning av IVR-meddelanden för medicinering och mötespåminnelser och bedömning av medicinering och biverkningar; och tillhandahållande av gemenskapsbaserad efterlevnad och biverkningsövervakning av PE. Dessa data kommer att användas för att bedöma tillförlitligheten med interventionen vid CIP-platser, samt för att mäta eventuell förorening vid SOC-platser.

All klinisk vård kommer att utföras av klinikpersonalen (sköterskor och läkare). Alla studieprocedurer, inklusive deltagarintervjuer, antal piller, abstraktion av journaler och undersökningar av programegenskaper kommer att utföras av studiepersonal (forskare). Efter rutinmässiga klinikbesök kommer klinikpersonalen att hänvisa patienter som påbörjar IPT till studiepersonal, som kommer att screena för behörighet, erhålla informerat samtycke och registrera samtyckande berättigade patienter till MC. Dessutom kommer RA på CIP-platser att tillhandahålla delar av interventionen, inklusive utbetalning av mobiltelefoner, SIM-kort, lufttidskuponger och kontanter för transportersättning till berättigade patienter.