Estudio ENhance Initiation and Retention in Isoniazid Preventive Therapy (IPT) Care for HIV (Estudio ENRICH) (ENRICH)

La intervención del estudio, paquete de intervención combinada (CIP), contendrá componentes programáticos, estructurales y psicosociales que incluyen: 1) capacitación y tutoría de proveedores de atención médica en la provisión de IPT utilizando un algoritmo clínico; 2) identificación de miembros de la familia infectados por el VIH elegibles para IPT utilizando un formulario de inscripción de atención familiar; 3) revisión de los datos de seguimiento sobre el inicio y la adherencia a la TPI durante las reuniones mensuales del equipo multidisciplinario; 4) reembolso de los costos de transporte a los pacientes por visitas mensuales a la clínica; y 5) apoyo a la adherencia en tiempo real mediante respuesta de voz interactiva (IVR) a través de teléfonos móviles y educadores de pares capacitados.

Los datos se recopilarán de todos los pacientes infectados por el VIH inscritos en la atención del VIH en los sitios de estudio a partir del 1 de enero de 2013; de un subconjunto de pacientes que inician IPT y se inscriben en una cohorte de medición (MC); y de las encuestas sobre las características del programa realizadas en los sitios de estudio. Los datos clínicos de rutina de todos los pacientes infectados por el VIH inscritos en la atención del VIH en las 10 clínicas participantes a partir del 1 de enero de 2013 se utilizarán para medir los siguientes resultados: inicio de la TPI, finalización de la TPI y retención en la atención del VIH. Estos datos serán recopilados por los asistentes de investigación (RA) extrayendo la siguiente información de los registros clínicos de Pre-ART, ART (terapia antirretroviral) e IPT durante el período de observación de todos los pacientes con VIH que se inscribieron para recibir atención en un sitio de estudio en o después del 1 de enero de 2013: fecha de inscripción en la atención del VIH; inicio de TPI (sí/no); fecha de inicio del TAR (si corresponde); resultados de IPT (finalización, incumplimiento, muerte, detenido, transferido); resultados de detección de TB (tuberculosis); tratamiento de la TB (sí/no); resultados del tratamiento de la TB (si corresponde); y retención en la atención del VIH.

Se reclutará una cohorte de medición de 500 pacientes infectados por el VIH que iniciaron TPI a partir del 1 de julio de 2013 de las 10 clínicas (n=250 por grupo de estudio). Los participantes de MC serán evaluados al inicio (inscripción) y en intervalos mensuales durante seis a nueve meses, según la duración del IPT. Los resultados que se medirán entre los participantes de MC incluyen: adherencia a IPT; adherencia al TAR (si corresponde); cambio en el recuento de CD4+; y efectos secundarios/eventos adversos. Los participantes de MC en los sitios SOC y CIP recibirán las mismas evaluaciones. Los RA administrarán evaluaciones el día de las visitas clínicas programadas regularmente, incluida una entrevista inicial administrada el día de la inscripción (que coincide con el día en que el participante inicia el IPT), entrevistas de seguimiento mensuales completadas durante el IPT y una entrevista al final del tratamiento. que se completa el día en que el participante finaliza el IPT. El personal del estudio se comunicará con los participantes que pierdan una visita del estudio y les administrará el cuestionario por teléfono dentro de un período de ventana de 1 semana de la visita clínica programada. Los RA también llamarán a los participantes de MC entre las visitas a la clínica para realizar recuentos de píldoras sin previo aviso para evaluar la adherencia a la medicación. Además, 30 participantes de MC de los sitios del CIP participarán en una entrevista cualitativa para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del sistema de respuesta de voz interactiva (IVR), una de las intervenciones implementadas en los sitios del CIP. Además, se reclutarán tres grupos de las clínicas del CIP para participar en entrevistas en profundidad: iniciadores de TPI, de entre los participantes en la Cohorte de Medición (n = 15), no iniciadores de TPI (n = 15) y proveedores de atención médica (enfermeras y educadores de pares, n=13). Las entrevistas en profundidad evaluarán la aceptabilidad y las preferencias de los componentes de la intervención, así como las razones por las que no se inicia la TPI.

Los AI realizarán una evaluación de las actividades programáticas en cada clínica de VIH antes de la implementación del estudio y mensualmente a partir de entonces durante el período del estudio. Las clínicas en ambas condiciones recibirán las mismas evaluaciones. El RA administrará una breve encuesta semiestructurada sobre las características del programa a la enfermera de TAR, que estará más familiarizada con las operaciones diarias de la clínica de VIH. La encuesta evaluará la formación y la tutoría de las enfermeras en el inicio de la TPI y el tratamiento del VIH; disponibilidad y uso de un algoritmo clínico de IPT, capacitación de adherencia a IPT y ART para educadores de pares (PE); educación sanitaria IPT para pacientes; disponibilidad y uso de un currículo de alfabetización de tratamiento IPT, incluido un rotafolio utilizado por los PE; reembolso de los gastos de transporte de los pacientes; suministro de teléfonos móviles, tarjetas de módulo de identificación de suscriptor (SIM) y vales de tiempo aire para pacientes con VIH en IPT; uso de mensajes IVR para recordatorios de medicamentos y citas y evaluación de la adherencia a los medicamentos y efectos secundarios; y la provisión de seguimiento comunitario de la adherencia y los efectos secundarios por parte de los PE. Estos datos se utilizarán para evaluar la fidelidad con la intervención en los sitios del CIP, así como para medir cualquier posible contaminación en los sitios del SOC.

Toda la atención clínica será realizada por el personal de la clínica (enfermeras y PE). El personal del estudio (asistentes de investigación) llevará a cabo todos los procedimientos del estudio, incluidas las entrevistas a los participantes, el conteo de píldoras, la extracción de registros médicos y las encuestas sobre las características del programa. Después de las visitas clínicas de rutina, el personal de la clínica derivará a los pacientes que inician la TPI al personal del estudio, quien evaluará la elegibilidad, obtendrá el consentimiento informado e inscribirá a los pacientes elegibles que den su consentimiento en el MC. Además, los RA en los sitios del CIP proporcionarán partes de la intervención, incluido el desembolso de teléfonos móviles, tarjetas SIM, vales de tiempo de aire y dinero en efectivo para el reembolso del transporte a los pacientes elegibles.