ENhance Initiation and Retention in Isoniazid Preventive Therapy (IPT) Care for HIV-studie (ENRICH-studie) (ENRICH)

Studieintervensjonen, kombinasjonsintervensjonspakken (CIP), vil inneholde programmatiske, strukturelle og psykososiale komponenter, inkludert: 1) helsepersonellopplæring og mentorskap i IPT-tilbud ved bruk av en klinisk algoritme; 2) identifikasjon av HIV-infiserte familiemedlemmer som er kvalifisert for IPT ved å bruke et påmeldingsskjema for familieomsorg; 3) gjennomgang av overvåkingsdata om IPT-initiering og etterlevelse under månedlige multidisiplinære teammøter; 4) refusjon av transportkostnader til pasienter for månedlige klinikkbesøk; og 5) støtte i sanntid ved bruk av interaktiv stemmerespons (IVR) via mobiltelefoner og trente peer-pedagoger.

Data vil bli samlet inn fra alle HIV-infiserte pasienter som er registrert i HIV-omsorgen ved studiesteder på eller etter 1. januar 2013; fra en undergruppe av pasienter som starter IPT og melder seg inn i en målekohort (MC); og fra programkarakteristikkundersøkelser utført på studiestedene. Rutinemessige klinikkdata fra alle HIV-infiserte pasienter registrert i HIV-omsorgen ved de 10 deltakende klinikkene på eller etter 1. januar 2013 vil bli brukt til å måle følgende utfall: IPT-initiering, fullføring av IPT og retensjon i HIV-omsorgen. Disse dataene vil bli samlet inn av forskningsassistenter (RA) ved å abstrahere følgende informasjon fra klinikkens Pre-ART, ART (antiretroviral terapi) og IPT-registre i løpet av observasjonsperioden på alle HIV-pasienter som ble registrert i behandling ved et studiested på eller etter 1. januar 2013: dato for innmelding til HIV-omsorgen; IPT-initiering (ja/nei); dato for ART-start (hvis aktuelt); IPT-utfall (fullføring, mislighold, død, stoppet, overført ut); TB (tuberkulose) screening resultater; TB-behandling (ja/nei); TB-behandlingsresultater (hvis aktuelt); og oppbevaring i HIV-omsorgen.

En målekohort på 500 HIV-infiserte pasienter som starter IPT på eller etter 1. juli 2013 vil bli rekruttert fra de 10 klinikkene (n=250 per studiearm). MC-deltakere vil bli vurdert ved baseline (påmelding) og månedlige intervaller i seks til ni måneder, avhengig av varigheten av IPT. Utfall som skal måles blant MC-deltakere inkluderer: overholdelse av IPT; overholdelse av ART (hvis aktuelt); endring i CD4+-tall; og bivirkninger/uønskede hendelser. MC-deltakere på både SOC- og CIP-steder vil motta de samme vurderingene. RA-er vil administrere vurderinger på dagen for regelmessige planlagte klinikkbesøk, inkludert et baseline-intervju administrert på innmeldingsdagen (som sammenfaller med dagen da deltakeren starter IPT), månedlige oppfølgingsintervjuer fullført gjennom IPT, og en slutt på behandlingsintervju som fullføres den dagen deltakeren avslutter IPT. Deltakere som går glipp av et studiebesøk, vil bli kontaktet av studiepersonell og administrert spørreskjemaet over telefon innen en ukes periode etter det planlagte klinikkbesøket. RA vil også ringe MC-deltakerne mellom klinikkbesøk for å gjennomføre uanmeldte pilletellinger for å vurdere medisinoverholdelse. I tillegg vil 30 MC-deltakere fra CIP-steder delta i et kvalitativt intervju for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av Interactive Voice Response (IVR)-systemet, en av intervensjonene på plass på CIP-steder. Tre grupper vil også bli rekruttert fra CIP-klinikker for å delta i dybdeintervjuer: IPT-initiatorer, blant deltakere i målekohorten (n =15), IPT-ikke-initiatorer (n=15) og helsepersonell (sykepleiere og jevnaldrende lærere, n=13). Dybdeintervjuer vil vurdere aksept og preferanser for intervensjonskomponenter samt årsaker til at IPT ikke starter.

RAs vil gjennomføre en vurdering av programmatiske aktiviteter ved hver HIV-klinikk før studieimplementering og på månedlig basis deretter gjennom hele studieperioden. Klinikker ved begge tilstander vil få samme vurderinger. RA vil administrere en kort semistrukturert programkarakteristikkundersøkelse til ART-sykepleieren, som vil være mest kjent med den daglige driften av HIV-klinikken. Undersøkelsen skal vurdere sykepleierutdanning og mentorskap i IPT-initiering og HIV-behandling; tilgjengelighet og bruk av en IPT klinisk algoritme, IPT og ART adherence training for peer educators (PEs); IPT helseopplæring for pasienter; tilgjengelighet og bruk av en læreplan for IPT-behandlingskompetanse, inkludert en flippover som brukes av PEer; refusjon for transportkostnader for pasienter; levering av mobiltelefoner, abonnentidentifikasjonsmodul (SIM)-kort og sendetidskuponger for HIV-pasienter på IPT; bruk av IVR-meldinger for medisinering og avtalepåminnelser og vurdering av medisinoverholdelse og bivirkninger; og tilbud om fellesskapsbasert overholdelse og bivirkningsovervåking av PEer. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere troverdigheten til intervensjonen på CIP-steder, samt for å måle eventuell forurensning på SOC-steder.

All klinisk behandling vil bli utført av klinikkpersonalet (sykepleiere og spesialist). Alle studieprosedyrer, inkludert deltakerintervjuer, antall piller, abstraksjon av journal og programkarakteristikk vil bli utført av studiepersonell (forskningsassistenter). Etter rutinemessige klinikkbesøk vil klinikkpersonalet henvise pasienter som starter IPT til studiepersonell, som vil screene for kvalifisering, innhente informert samtykke og registrere samtykkende kvalifiserte pasienter i MC. I tillegg vil RA på CIP-steder gi deler av intervensjonen, inkludert utbetaling av mobiltelefoner, SIM-kort, sendetidskuponger og kontanter for transportrefusjon til kvalifiserte pasienter.