Verbetering van het starten en behouden van Isoniazide Preventieve Therapie (IPT) Care for HIV Study (ENRICH Study) (ENRICH)

De studie-interventie, het combinatie-interventiepakket (CIP), zal programmatische, structurele en psychosociale componenten bevatten, waaronder: 1) training van zorgverleners en mentorschap in IPT-voorziening met behulp van een klinisch algoritme; 2) identificatie van HIV-geïnfecteerde gezinsleden die in aanmerking komen voor IPT met behulp van een inschrijvingsformulier voor gezinszorg; 3) beoordeling van monitoringgegevens over IPT-initiatie en therapietrouw tijdens maandelijkse multidisciplinaire teamvergaderingen; 4) terugbetaling van transportkosten aan patiënten voor maandelijkse kliniekbezoeken; en 5) real-time therapietrouwondersteuning met behulp van interactieve stemrespons (IVR) via mobiele telefoons en getrainde peer educators.

Er zullen gegevens worden verzameld van alle hiv-geïnfecteerde patiënten die op of na 1 januari 2013 zijn ingeschreven voor hiv-zorg op onderzoekslocaties; uit een subgroep van patiënten die IPT starten en zich inschrijven in een meetcohort (MC); en uit enquêtes over programmakenmerken die zijn uitgevoerd op de studielocaties. Routinematige kliniekgegevens van alle HIV-geïnfecteerde patiënten die op of na 1 januari 2013 in de 10 deelnemende klinieken zijn ingeschreven voor HIV-zorg, zullen worden gebruikt om de volgende resultaten te meten: IPT-initiatie, voltooiing van IPT en behoud van HIV-zorg. Deze gegevens zullen worden verzameld door onderzoeksassistenten (RA) door de volgende informatie te abstraheren uit de kliniek Pre-ART, ART (antiretrovirale therapie) en IPT-registers tijdens de observatieperiode van alle hiv-patiënten die zich inschreven voor zorg op een onderzoekslocatie op of na 1 januari 2013: datum inschrijving hiv-zorg; IPT-initiatie (ja/nee); datum van ART-initiatie (indien van toepassing); IPT-uitkomsten (voltooiing, standaard, overlijden, gestopt, overgedragen); TB (tuberculose) screeningsresultaten; tbc-behandeling (ja/nee); tbc-behandelingsresultaten (indien van toepassing); en retentie in de hiv-zorg.

Een meetcohort van 500 hiv-geïnfecteerde patiënten die IPT starten op of na 1 juli 2013 zal worden gerekruteerd uit de 10 klinieken (n=250 per onderzoeksarm). MC-deelnemers worden beoordeeld bij baseline (inschrijving) en maandelijks gedurende zes tot negen maanden, afhankelijk van de duur van de IPT. Uitkomsten die onder MC-deelnemers moeten worden gemeten, zijn onder meer: ​​naleving van IPT; naleving van ART (indien van toepassing); verandering in CD4+-telling; en bijwerkingen/bijwerkingen. MC-deelnemers op zowel SOC- als CIP-sites krijgen dezelfde beoordelingen. RA's voeren beoordelingen uit op de dag van regelmatig geplande kliniekbezoeken, waaronder een baseline-interview afgenomen op de dag van inschrijving (wat samenvalt met de dag waarop de deelnemer IPT start), maandelijkse follow-up-interviews die tijdens de IPT zijn voltooid en een einde-behandelingsgesprek dat is voltooid op de dag dat de deelnemer IPT beëindigt. Deelnemers die een studiebezoek missen, worden gecontacteerd door het studiepersoneel en de vragenlijst wordt telefonisch afgenomen binnen een periode van 1 week na het geplande bezoek aan de kliniek. RA's zullen ook de MC-deelnemers tussen kliniekbezoeken bellen om onaangekondigde pillentellingen uit te voeren om therapietrouw te beoordelen. Daarnaast zullen 30 MC-deelnemers van CIP-sites deelnemen aan een kwalitatief interview om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Interactive Voice Response (IVR)-systeem, een van de interventies op CIP-sites, te beoordelen. Ook zullen drie groepen uit CIP-klinieken worden gerekruteerd om deel te nemen aan diepte-interviews: IPT-initiatiefnemers, uit deelnemers aan het meetcohort (n=15), IPT-niet-initiatiefnemers (n=15) en zorgverleners (verpleegkundigen en peer educators, n=13). Diepte-interviews zullen de aanvaardbaarheid en voorkeuren van interventiecomponenten beoordelen, evenals de redenen voor het niet starten met IPT.

RA's zullen een beoordeling uitvoeren van programmatische activiteiten in elke hiv-kliniek voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek en daarna maandelijks gedurende de onderzoeksperiode. Klinieken in beide aandoeningen krijgen dezelfde beoordelingen. De RA zal een korte semi-gestructureerde enquête over programmakenmerken afnemen bij de ART-verpleegkundige, die het meest bekend is met de dagelijkse gang van zaken in de hiv-kliniek. De enquête beoordeelt de opleiding van verpleegkundigen en mentorschap bij IPT-initiatie en hiv-behandeling; beschikbaarheid en gebruik van een klinisch IPT-algoritme, IPT- en ART-nalevingstraining voor peer educators (PE's); IPT gezondheidsvoorlichting voor patiënten; beschikbaarheid en gebruik van een leerplan voor IPT-behandelingsgeletterdheid, inclusief een flip-over die door PE's wordt gebruikt; vergoeding van vervoerskosten voor patiënten; verstrekking van mobiele telefoons, abonnee-identificatiemodules (SIM) en zendtijdvouchers voor hiv-patiënten op IPT; gebruik van IVR-berichten voor medicatie- en afspraakherinneringen en beoordeling van medicatietrouw en bijwerkingen; en levering van op de gemeenschap gebaseerde therapietrouw en monitoring van neveneffecten door PE's. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de interventie op CIP-locaties te beoordelen, evenals om mogelijke besmetting op SOC-locaties te meten.

Alle klinische zorg wordt uitgevoerd door het personeel van de kliniek (verpleegkundigen en PE's). Alle onderzoeksprocedures, inclusief interviews met deelnemers, het aantal pillen, abstractie van medische dossiers en onderzoeken naar programmakenmerken, zullen worden uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers. Na routinebezoeken aan de kliniek zal het personeel van de kliniek patiënten die IPT beginnen doorverwijzen naar onderzoekspersoneel, dat zal screenen op geschiktheid, geïnformeerde toestemming zal verkrijgen en instemmende in aanmerking komende patiënten zal inschrijven in het MC. Bovendien zullen RA's op CIP-locaties delen van de interventie bieden, waaronder uitbetaling van mobiele telefoons, simkaarten, zendtijdvouchers en geld voor transportvergoeding aan in aanmerking komende patiënten.