ENhance Initiation and Retention in Isoniazid Preventive Therapy (IPT) Care for HIV Study (étude ENRICH) (ENRICH)

L'intervention de l'étude, le package d'interventions combinées (CIP), contiendra des composants programmatiques, structurels et psychosociaux, notamment : 1) la formation et le mentorat des prestataires de soins de santé dans la fourniture d'IPT à l'aide d'un algorithme clinique ; 2) identification des membres de la famille infectés par le VIH éligibles au TPI à l'aide d'un formulaire d'inscription aux soins familiaux ; 3) examen des données de suivi sur l'initiation et l'observance du TPI lors des réunions mensuelles de l'équipe multidisciplinaire ; 4) le remboursement des frais de transport aux patients pour les visites mensuelles à la clinique ; et 5) un soutien à l'observance en temps réel à l'aide d'une réponse vocale interactive (IVR) via des téléphones portables et des pairs éducateurs formés.

Les données seront recueillies auprès de tous les patients infectés par le VIH inscrits dans les soins du VIH sur les sites d'étude à compter du 1er janvier 2013 ; à partir d'un sous-ensemble de patients qui initient l'IPT et s'inscrivent dans une cohorte de mesure (MC) ; et des enquêtes sur les caractéristiques des programmes menées sur les sites d'étude. Les données cliniques de routine de tous les patients infectés par le VIH inscrits dans les soins du VIH dans les 10 cliniques participantes à compter du 1er janvier 2013 seront utilisées pour mesurer les résultats suivants : début du TPI, achèvement du TPI et maintien dans les soins du VIH. Ces données seront collectées par les assistants de recherche (AR) en extrayant les informations suivantes des registres cliniques de pré-TAR, de TAR (thérapie antirétrovirale) et de TPI pendant la période d'observation sur tous les patients VIH qui se sont inscrits aux soins sur un site d'étude sur ou après le 1er janvier 2013 : date d'inscription en prise en charge du VIH ; Début du TPI (oui/non) ; date de début du TAR (le cas échéant) ; Résultats du TPI (achèvement, défaut, décès, arrêt, transfert ); les résultats du dépistage de la tuberculose (tuberculose) ; traitement antituberculeux (oui/non) ; Résultats du traitement antituberculeux (le cas échéant) ; et la rétention dans les soins du VIH.

Une cohorte de mesure de 500 patients infectés par le VIH débutant le TPI le 1er juillet 2013 ou après cette date sera recrutée dans les 10 cliniques (n = 250 par groupe d'étude). Les participants MC seront évalués au départ (inscription) et à intervalles mensuels pendant six à neuf mois, selon la durée de l'IPT. Les résultats à mesurer parmi les participants au MC comprennent : l'adhésion à l'IPT ; adhésion au TAR (le cas échéant) ; modification du compte de CD4+ ; et les effets secondaires/événements indésirables. Les participants MC des sites SOC et CIP recevront les mêmes évaluations. Les RA administreront des évaluations le jour des visites régulières à la clinique, y compris une entrevue de base administrée le jour de l'inscription (qui coïncide avec le jour où le participant initie l'IPT), des entrevues de suivi mensuelles réalisées tout au long de l'IPT et une entrevue de fin de traitement qui est terminé le jour où le participant termine l'IPT. Les participants qui manquent une visite d'étude seront contactés par le personnel de l'étude et leur répondront par téléphone dans un délai d'une semaine suivant la visite prévue à la clinique. Les RA appelleront également les participants MC entre les visites à la clinique pour effectuer des comptages de pilules inopinés afin d'évaluer l'observance du traitement. De plus, 30 participants MC des sites CIP participeront à un entretien qualitatif pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du système de réponse vocale interactive (IVR), l'une des interventions en place sur les sites CIP. De plus, trois groupes seront recrutés dans les cliniques CIP pour participer à des entrevues approfondies : les initiateurs de l'IPT, parmi les participants de la cohorte de mesure (n = 15), les non-initiateurs de l'IPT (n = 15) et les prestataires de soins de santé (infirmières et pairs éducateurs, n=13). Des entretiens approfondis évalueront l'acceptabilité et les préférences des composantes de l'intervention ainsi que les raisons de la non-initiation au TPI.

Les AR procéderont à une évaluation des activités programmatiques dans chaque clinique VIH avant la mise en œuvre de l'étude et sur une base mensuelle par la suite tout au long de la période d'étude. Les cliniques dans les deux conditions recevront les mêmes évaluations. L'AR administrera une brève enquête semi-structurée sur les caractéristiques du programme à l'infirmière ART, qui sera la plus familière avec les opérations quotidiennes de la clinique VIH. L'enquête évaluera la formation et le mentorat des infirmières dans l'initiation au TPI et le traitement du VIH ; disponibilité et utilisation d'un algorithme clinique IPT, formation sur l'observance IPT et ART pour les pairs éducateurs (EP) ; éducation à la santé TPI pour les patients ; la disponibilité et l'utilisation d'un programme de connaissances sur le traitement IPT, y compris un tableau à feuilles mobiles utilisé par les EP ; remboursement des frais de transport des patients; fourniture de téléphones portables, de cartes SIM (module d'identification d'abonné) et de bons de temps d'antenne pour les patients séropositifs sous TPI ; l'utilisation de messages RVI pour les rappels de médicaments et de rendez-vous et l'évaluation de l'adhésion aux médicaments et des effets secondaires ; et la fourniture d'un suivi communautaire de l'observance et des effets secondaires par les PE. Ces données seront utilisées pour évaluer la fidélité avec l'intervention sur les sites CIP, ainsi que pour mesurer toute contamination potentielle sur les sites SOC.

Tous les soins cliniques seront effectués par le personnel de la clinique (infirmiers et EP). Toutes les procédures de l'étude, y compris les entretiens avec les participants, le nombre de pilules, l'abstraction des dossiers médicaux et les enquêtes sur les caractéristiques du programme, seront effectuées par le personnel de l'étude (assistants de recherche). Après les visites de routine à la clinique, le personnel de la clinique orientera les patients initiant le TPI vers le personnel de l'étude, qui examinera l'éligibilité, obtiendra le consentement éclairé et inscrira les patients éligibles consentants dans le MC. En outre, les AR des sites CIP fourniront des parties de l'intervention, y compris le décaissement des téléphones portables, des cartes SIM, des bons de temps d'antenne et de l'argent pour le remboursement du transport aux patients éligibles.