Enhance Iniciação e Retenção na Terapia Preventiva com Isoniazida (IPT) Care for HIV Study (Estudo ENRICH) (ENRICH)

A intervenção do estudo, pacote de intervenção combinada (CIP), conterá componentes programáticos, estruturais e psicossociais, incluindo: 1) treinamento de provedores de saúde e orientação na provisão de IPT usando um algoritmo clínico; 2) identificação de familiares infectados pelo HIV elegíveis para IPT usando um formulário de inscrição em cuidados familiares; 3) revisão dos dados de monitoramento sobre o início e adesão ao IPT durante as reuniões mensais da equipe multidisciplinar; 4) reembolso de custos de transporte para pacientes para visitas clínicas mensais; e 5) suporte de adesão em tempo real usando resposta de voz interativa (IVR) por meio de telefones celulares e educadores de pares treinados.

Os dados serão coletados de todos os pacientes infectados pelo HIV inscritos nos cuidados de HIV nos locais de estudo a partir de 1º de janeiro de 2013; de um subconjunto de pacientes que iniciam IPT e se inscrevem em uma coorte de medição (MC); e de pesquisas de características do programa realizadas nos locais de estudo. Os dados clínicos de rotina de todos os pacientes infectados pelo HIV inscritos nos cuidados de HIV nas 10 clínicas participantes a partir de 1º de janeiro de 2013 serão usados ​​para medir os seguintes resultados: início do IPT, conclusão do IPT e retenção no tratamento do HIV. Esses dados serão coletados pelos Assistentes de Pesquisa (RA), abstraindo as seguintes informações dos registros clínicos Pré-ART, ART (terapia antirretroviral) e IPT durante o período de observação de todos os pacientes com HIV inscritos em atendimento em um local de estudo ou após 1º de janeiro de 2013: data de inscrição no tratamento de HIV; início do IPT (sim/não); data de início da TARV (se aplicável); Resultados do IPT (conclusão, inadimplência, óbito, interrompido, transferido); resultados da triagem de TB (tuberculose); Tratamento de TB (sim/não); Resultados do tratamento de TB (se aplicável); e retenção nos cuidados de HIV.

Uma coorte de medição de 500 pacientes infectados pelo HIV iniciando IPT em ou após 1º de julho de 2013 será recrutada nas 10 clínicas (n = 250 por braço do estudo). Os participantes do MC serão avaliados na linha de base (inscrição) e em intervalos mensais por seis a nove meses, dependendo da duração do IPT. Os resultados a serem medidos entre os participantes do MC incluem: adesão ao IPT; adesão à TARV (se aplicável); alteração na contagem de CD4+; e efeitos colaterais/eventos adversos. Os participantes do MC nos locais SOC e CIP receberão as mesmas avaliações. Os RAs administrarão avaliações no dia das visitas clínicas agendadas regularmente, incluindo uma entrevista de linha de base administrada no dia da inscrição (que coincide com o dia em que o participante inicia o IPT), entrevistas mensais de acompanhamento concluídas durante o IPT e uma entrevista de final de tratamento que se completa no dia em que o participante termina o IPT. Os participantes que perderem uma visita do estudo serão contatados pela equipe do estudo e o questionário será aplicado por telefone dentro de um período de janela de 1 semana a partir da visita clínica agendada. Os RAs também ligarão para os participantes do MC entre as visitas clínicas para realizar contagens de comprimidos não anunciadas para avaliar a adesão à medicação. Além disso, 30 participantes do MC de locais CIP participarão de uma entrevista qualitativa para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do sistema Interactive Voice Response (IVR), uma das intervenções em vigor nos locais CIP. Além disso, três grupos serão recrutados em clínicas CIP para participar de entrevistas aprofundadas: iniciadores IPT, entre os participantes da Coorte de Medição (n = 15), não iniciadores IPT (n = 15) e profissionais de saúde (enfermeiros e educadores de pares, n=13). Entrevistas aprofundadas avaliarão a aceitabilidade e as preferências dos componentes da intervenção, bem como as razões para não iniciar o IPT.

Os RAs conduzirão uma avaliação das atividades programáticas em cada clínica de HIV antes da implementação do estudo e mensalmente durante o período do estudo. Clínicas em ambas as condições receberão as mesmas avaliações. O RA administrará um breve inquérito semi-estruturado sobre as Características do Programa ao enfermeiro de ART, que estará mais familiarizado com as operações do dia-a-dia da clínica de VIH. A pesquisa avaliará o treinamento e orientação de enfermeiros no início do IPT e no tratamento do HIV; disponibilidade e uso de um algoritmo clínico IPT, treinamento de adesão IPT e ART para educadores de pares (PEs); IPT educação em saúde para pacientes; disponibilidade e uso de um currículo de alfabetização de tratamento IPT, incluindo um flip chart usado por EPs; reembolso de custos de transporte para pacientes; fornecimento de telemóveis, cartões de módulo de identificação de assinante (SIM) e vouchers de tempo de antena para doentes com VIH em IPT; uso de mensagens IVR para lembretes de medicamentos e consultas e avaliação da adesão à medicação e efeitos colaterais; e provisão de adesão baseada na comunidade e monitoramento de efeitos colaterais por EPs. Esses dados serão usados ​​para avaliar a fidelidade com a intervenção em sites CIP, bem como para medir qualquer contaminação potencial em sites SOC.

Todos os cuidados clínicos serão realizados pelo pessoal da clínica (enfermeiros e EPs). Todos os procedimentos do estudo, incluindo entrevistas com participantes, contagem de comprimidos, abstração de registros médicos e pesquisas de características do programa serão realizados pela equipe do estudo (assistentes de pesquisa). Após as visitas clínicas de rotina, a equipe clínica encaminhará os pacientes que iniciam IPT para a equipe do estudo, que fará a triagem de elegibilidade, obterá o consentimento informado e inscreverá os pacientes elegíveis no MC. Além disso, os RAs nos locais de CIP fornecerão partes da intervenção, incluindo o desembolso de telefones celulares, cartões SIM, vouchers de tempo de antena e dinheiro para reembolso de transporte para pacientes elegíveis.