シントマシー性水疱性角膜症における羊膜移植 (AMBUK)

はじめに 重度の眼表面損傷患者の取り扱いは、眼科の分野では常に困難でした。 重傷を引き起こす最も重大な病状の 1 つは、水疱性角膜症 (BK) です。 この障害は、角膜内皮ポンプ（Na+/K+/ATPase）の機能不全に起因する慢性間質浮腫を特徴とし、水分が角膜前層に排出されることにより、角膜小胞および水疱の産生に発展する傾向があります。眼圧の影響(1)。 BK の最も一般的な原因は、白内障手術に関連するものを含む眼内手術です(2)。 この実体は、米国における角膜移植の最初の原因 (26 から 50%) と、ヨーロッパにおける 2 番目の原因と一致しています (3,4,5)。

臨床的には、BK は再発性上皮欠損、眼表面の炎症、および視力低下に続発する慢性眼痛を特徴としています(1)。 視力が残っている BK 患者の最終的な治療法は、角膜移植です。 ただし、ドナー移植片は常に利用できるとは限らず、長い待ち時間が必要になることがよくあります。 これらの理由から、眼の痛みを緩和するために、医学的および外科的緩和措置を一時的に使用する必要があります。 とりわけ、治療用コンタクトレンズの使用は、機械的な包帯として機能し、上皮の脱落および潰瘍形成の防止に貢献するため、最良の代替手段の 1 つとして際立っています (6,7,8)。 これらのコンタクトレンズは、視力の鮮明さを改善するものではなく、角膜浮腫の原因となった問題の解決にも寄与しません。 さらに、コンタクトレンズの長期使用は、患者が対処しなければならない経済的費用とともに、眼障害、表在性血管新生、炎症および角膜感染症などの潜在的な合併症に関連している可能性があります(6)。

1940 年、De Roth は眼科におけるヒト羊膜 (AM) の使用について初めて説明し、その日以来、複数の研究により、BK を含む眼表面疾患の効率的な治療法としてのその適用が保証されました (9、10、11)。 (12,13,14,15,16,17,18)。 AMは胎盤の胎児側を覆う薄い膜で、外絨毛膜（母体由来）と内羊膜（胎児由来）から構成されています。 組織学的には、上皮、基底膜、間質の 3 つの層で構成されています(19)。

AM の治療効果には、眼球表面での 3 つの基本的な相乗作用が含まれます。 3) 角膜実質の線維症および血管新生の抑制(19)。 これらすべての理由から、AM は BK によって生成された障害を改善するための効果的な治療法である可能性があります。 さらに、ヒト羊膜上皮細胞は HLA 表面抗原を発現しないため、このタイプの移植では移植片拒絶反応が起こらないことが正当化され (20,21)、非常に安全な手順になります。

本研究では、バルパライソのカルロス ヴァン ビューレン病院で角膜移植を待っている患者の症候性水疱性角膜症の管理のために、AM 移植技術を治療用コンタクト レンズの使用と比較したランダム化臨床試験の結果について説明します。 、チリ。

患者と方法 研究デザイン 無作為化臨床試験。 患者 この臨床試験の対象は、症候性水疱性角膜症 (角膜水疱、再発性眼痛、異物感、羞明) の臨床診断を受けたすべての患者であり、チリのバルパライソにあるカルロス ヴァン ビューレン眼科病院で診断されました。 2008 年 1 月から 2011 年 10 月までの角膜移植の待機リスト。 除外された患者は、局所麻酔による手術を受ける医学的禁忌のある患者、重度の全身状態の患者、および角膜感染症の患者でした。

この期間中の患者の母集団に対応する 20 人の患者が、この研究への参加を受け入れ、この臨床試験に含まれました。 すべての患者は、この研究に参加するための書面による同意を提供し、試験はバルパライソ大学医学部の倫理委員会によって承認されました (Nº 10/2011)。 患者は、事前に作成されたリストから単純な無作為に無作為化され、2 つのグループに分けられました。AM のインプラントを使用する研究グループ (N=10) と、コンタクトレンズが使用された対照グループ (N=10) です。

この研究で考慮された臨床データと変数は、人口統計、BKの病因、眼痛（0から10の範囲の視覚的アナログスケールを使用して評価）、および視力（スネレンスケール）でした。 生物顕微鏡を使用して、象限ごとの水疱および上皮欠損の存在（フルオレセイン試験あり）および血管新生を評価しました。 治療後、同じ機器を使用して、AM の痕跡と合併症 (感染症、創傷離開など) の存在を 6 か月間連続してチェックしました。

介入 ヒト AM は、Lee と Tseng (1995) によって以前に説明された方法を使用して、生物医学研究センターで調製および保存されました。 研究グループでは、羊膜 (AM) グラフトは、局所麻酔を使用して罹患した眼に移植されました。 各移植片は、10-0 ナイロン縫合糸を使用して眼球結膜組織に縫合され、角膜に補強ステッチが適用されました (図 1)。

治療用コンタクト レンズは、対照群に含まれるすべての患者に適用され、レンズは、この手順の事前に確立されたゴールド スタンダードに従って 2 か月ごとに交換されました。

臨床経過観察検査は、両群で 1 日、7 日、30 日、その後 6 か月まで毎月実施されました。 両方のグループは、手術後の最初の 1 週間に 4 時間ごとに局所ゲンタマイシンで管理されました。

統計分析。 データは、Stata SE 12.0 ソフトウェアで分析しました。 連続変数に対応する結果は、中央値と四分位範囲 (IQR) によって記述され、カテゴリの中央値はパーセンテージと頻度によって記述されました。 Mann-Whitney 統計検定を使用して 2 つの連続変数間の統計的差異を検出し、Fisher 正確検定をカテゴリ変数に使用しました。 量的変数間の関連性は、ケンダルのタウ相関検定によって確立されました。 すべての分析で、p の値