Injerto de membrana amniótica en queratopatía ampollosa sintomática (AMBUK)

INTRODUCCIÓN El manejo de pacientes con lesiones graves en la superficie ocular siempre ha sido un desafío en el campo de la oftalmología. Una de las patologías más significativas y causantes de lesiones graves es la Queratopatía Ampollosa (QB). Este trastorno es causado por una falla en la bomba endotelial corneal (Na+/K+/ATPasa) caracterizada por edema estromal crónico, y tiende a evolucionar a la producción de vesículas y ampollas corneales debido al drenaje de líquido a las capas corneales anteriores como consecuencia de la presión intraocular(1). Las causas más comunes de BK son los procedimientos quirúrgicos intraoculares, incluidos los relacionados con la cirugía de cataratas (2). Esta entidad conforma la primera causa de trasplante de córnea en USA (del 26 al 50%) y la segunda en Europa(3,4,5).

Clínicamente, la BK se caracteriza por dolor ocular crónico, secundario a defectos epiteliales recurrentes, inflamación de la superficie ocular y disminución de la agudeza visual(1). El tratamiento definitivo para los pacientes con BK con potencial visual remanente es el trasplante de córnea. Sin embargo, los injertos de donantes no siempre están disponibles y, a menudo, requieren largos tiempos de espera. Por estas razones, se deben utilizar temporalmente medidas paliativas médicas y quirúrgicas para aliviar el dolor ocular. Entre otros, el uso de lentes de contacto terapéuticos se destaca como una de las mejores alternativas por su contribución a la prevención de la caída y ulceración epitelial, actuando como vendaje mecánico(6,7,8). Estos lentes de contacto no mejoran la agudeza visual ni contribuyen a la resolución del problema que originó el edema corneal. Además, el uso prolongado de lentes de contacto puede estar asociado a posibles complicaciones como alteración ocular, neovascularización superficial, inflamación e infecciones de la córnea, junto con los gastos económicos que deben afrontar los pacientes(6).

En 1940, De Roth describió por primera vez el uso de la membrana amniótica humana (MA) en oftalmología y, desde esa fecha, múltiples estudios avalaron su aplicación como un tratamiento eficaz para las enfermedades de la superficie ocular(9,10,11), incluida la BK (12,13,14,15,16,17,18). AM es una membrana delgada que cubre el lado fetal de la placenta, y consiste en el corion externo (origen materno) y el amnios interno (origen fetal). Histológicamente está compuesto por tres capas: epitelio, membrana basal y estroma(19).

El efecto terapéutico de la AM involucra tres acciones sinérgicas básicas sobre la superficie ocular: 1) inducción del crecimiento y proliferación de nuevos epitelios en los tejidos (córnea y/o conjuntiva), 2) control de la inflamación de los tejidos debajo del implante y 3) inhibición de la fibrosis y neovascularización del estroma corneal(19). Por todas estas razones, la AM podría ser un tratamiento eficaz para mejorar las alteraciones generadas por la BK. Además, las células epiteliales amnióticas humanas no expresan antígenos de superficie HLA, lo que justifica la ausencia de rechazo del injerto en este tipo de trasplantes(20,21) y lo convierte en un procedimiento altamente seguro.

En el presente trabajo se describen los resultados de un ensayo clínico aleatorizado en el que se comparó la técnica de injerto AM con el uso de lentes de contacto terapéuticos para el manejo de la queratopatía ampollosa sintomática en pacientes en espera de trasplante de córnea en el Hospital Carlos Van Buren de Valparaíso. , Chile.

PACIENTES Y MÉTODOS Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado. Pacientes El universo de este ensayo clínico son todos los pacientes con diagnóstico clínico de queratopatía ampollosa sintomática (ampollas corneales, dolor ocular recurrente, sensación de cuerpo extraño y fotofobia), diagnosticados en el Departamento de Oftalmología del Hospital Carlos Van Buren, Valparaíso, Chile, que se encontraban en la lista de espera para trasplante de córnea desde enero de 2008 hasta octubre de 2011. Se excluyeron los pacientes con contraindicación médica para someterse a cirugía con anestesia tópica, pacientes con condiciones sistémicas severas y pacientes con infecciones corneales.

Veinte pacientes, correspondientes al universo de pacientes durante este período, aceptaron participar en este estudio y fueron incluidos en este ensayo clínico. Todos los pacientes dieron su consentimiento por escrito para participar en este estudio, y el ensayo fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Valparaíso (Nº 10/2011). Los pacientes fueron aleatorizados de forma aleatoria simple a partir de una lista prefabricada y divididos en dos grupos: grupo de estudio (N=10), con implante de AM, y grupo control (N=10), en el que se utilizaron lentes de contacto.

Los datos clínicos y las variables consideradas para el estudio fueron: demografía, etiología de la BK, dolor ocular (evaluado mediante una escala analógica visual de 0 a 10) y agudeza visual (escala de Snellen). Mediante el uso de un biomicroscopio se evaluó la presencia de bullas y defectos epiteliales por cuadrante (con prueba de fluoresceína) y neovascularización. Después del tratamiento, se utilizó el mismo equipo para comprobar la presencia de rastros de MA y complicaciones (infección, dehiscencia de la herida, etc.) mediante controles seriados realizados durante un período de 6 meses.

Intervenciones La AM humana se preparó y conservó en el Centro de Investigación Biomédica utilizando un método descrito previamente por Lee y Tseng (1995). En el grupo de estudio, se implantaron injertos de membrana amniótica (MA) en los ojos afectados mediante anestesia tópica. Cada injerto se suturó al tejido conjuntivo bulbar con suturas de nailon 10-0 y se aplicó un punto de refuerzo en la córnea (Figura 1).

Se aplicaron lentes de contacto terapéuticos en todos los pacientes incluidos en el grupo control y se cambiaron los lentes cada dos meses de acuerdo con el estándar de oro preestablecido para este procedimiento.

El examen clínico de seguimiento se realizó los días 1, 7, 30 y luego mensualmente hasta los 6 meses para ambos grupos. Ambos grupos fueron manejados con gentamicina tópica cada 4 horas durante la primera semana después de la cirugía.

Análisis estadístico. Los datos se analizaron con el software Stata SE 12.0. Los resultados correspondientes a las variables continuas se describieron mediante medianas y rango intercuartílico (RIC) y las medianas categóricas se describieron mediante porcentajes y frecuencias. Se utilizó la prueba estadística de Mann-Whitney para detectar diferencias estadísticas entre dos variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. La asociación entre variables cuantitativas se estableció mediante la prueba de correlación tau de Kendal. Para todos los análisis, un valor de p