ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 早期乳がん (eBC) の参加者におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) の自宅での皮下投与に関する研究
2019年8月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性早期乳がん患者の治療のためのトラスツズマブ皮下バイアルの在宅投与を調査する単群多施設研究
この単群多施設研究では、HER2+ eBC の参加者におけるトラスツズマブの補助皮下投与の安全性を評価します。
（ネオ）アジュバント治療の一環として静脈内（IV）トラスツズマブの最初の6サイクルを完了した参加者は、この研究でさらに12サイクルのトラスツズマブを受ける資格があります。
参加者は、トラスツズマブを 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 体重 (BW) の初期負荷用量で 3 週間 (q3w) 投与し、次に推奨される維持用量 6 mg/kg BW q3w を最初の 3 サイクル (サイクル 7～9) を病院で実施した後、病院で次の 3 サイクル (サイクル 10～12) で 600 mg q3w の固定用量でトラスツズマブを皮下 (SC) 投与し、次の 3 サイクル (サイクル 10～12) で 600 mg q3w の固定用量でトラスツズマブを SC 投与する。次の 6 サイクル (サイクル 13-18) のホーム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル、8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
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Jerusalem、イスラエル、9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
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Zerifin、イスラエル、6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Liège、ベルギー、4000
- Clinique Saint-Joseph
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur、ベルギー、5000
- CHR de Namur
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Oostende、ベルギー、8400
- AZ Damiaan
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された乳房の非転移性原発性浸潤性腺癌
- -HER2陽性疾患の免疫組織化学（IHC）3 +またはin situハイブリダイゼーション（ISH）陽性で、地元の償還基準に沿っており、正確で検証済みのアッセイを使用したHER2発現検査で経験/認定されている地元の検査室で決定されています
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- ホルモン療法は、施設のガイドラインに従って許可されます
- -トラスツズマブSCの初回投与前に心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンで測定された（> / =）50％以上の左室駆出率（LVEF）、またはトラスツズマブを投与されていた人-研究を開始するとき、登録前3か月以内の心臓評価から許容範囲内の結果が文書化されている
- 参加者は、（ネオ）アジュバント治療の一環として、トラスツズマブ IV の最初の 6 サイクルを完了しました
- -手術および化学療法の完了後に残存、局所再発または転移性疾患の証拠がない（ネオアジュバントまたはアジュバント）
- 同時治癒放射線療法の使用が許可されます
除外基準:
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。 -治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌の参加者、および少なくとも5年間無病であった他の治癒的に治療された悪性腫瘍の患者は適格です
- -安静時の重度の呼吸困難のある参加者または補助酸素療法を必要とする参加者
- -重度の肺の状態/病気を含む、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患を併発している参加者
- -トラスツズマブの使用を妨げる深刻な心臓病または病状、具体的には、文書化されたうっ血性心不全（CHF）の病歴、高リスクの制御されていない不整脈、投薬を必要とする狭心症、臨床的に重要な弁膜症、心電図（ECG）での貫壁性梗塞の証拠）、コントロール不良の高血圧と診断された
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者 研究治療中に適切な避妊手段を使用できない、または使用したくない
- -ホルモン療法、ビスフォスフォネート療法、免疫療法を含む治験中の抗がん治療を使用した別の臨床試験への同時登録 研究治療の最初の投与前の28日以内
- -トラスツズマブ、マウスタンパク質、ヒアルロニダーゼを含むハーセプチンの賦形剤、またはSCデバイスの接着剤に対する既知の過敏症、または重度のアレルギー反応または免疫反応の病歴。 喘息のコントロールが難しい
- 不十分な骨髄、肝臓または腎機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ
（ネオ）アジュバント治療の一環としてトラスツズマブ IV 注入の最初の 6 サイクルを完了した HER2+ eBC の参加者は、合計 18 サイクルのトラスツズマブを完了するために、トラスツズマブの 12 サイクルを引き続き受け取るために含まれます。
参加者は、研究に入る前にネオアジュバント治療の一部としてq3wレジメンで8 mg / kg BWの初期負荷用量でトラスツズマブIV注入を受け、その後、最初の3サイクルで6 mg / kg BW q3wの推奨維持用量を受け取ります（サイクル7-9) 病院で、次の 3 サイクル (サイクル 10-12) で 600 mg q3w の固定用量でトラスツズマブを皮下投与し、次の 3 サイクルは自宅で 600 mg q3w で固定用量でトラスツズマブを皮下投与する。 6 サイクル (サイクル 13 ～ 18) (各サイクル = 21 日)。
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トラスツズマブ 8 mg/kg (負荷用量) および 6 mg/kg (維持用量) の IV 注入 q3w;トラスツズマブ 600 mg q3w SC 注射は、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：ヘルスケアのプロ
世論調査の目的で医療専門家 (HCP) が含まれています。
HCP はこの研究に登録されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：45ヶ月まで
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
緊急の AE は、最後の治療投与後 35 日以内に発生したものと定義されました。
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45ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケート 1 (PSQ1) を使用して評価されたモダリティを持つ参加者の数: 院内
時間枠：サイクル 13 での最初のトラスツズマブ SC 投与の前 (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
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PSQ1 は、セクション A と B のそれぞれ 14 の質問を含むケアの質のアンケートであり、合計 28 の質問は、臨床医に関する参加者の意見、他のスタッフに関する参加者の意見、およびその他の質問に分類されます。
セクション A (質問 11 を除く) の質問への回答は、「まったくない」、「少しだけ」、「ある程度」、「かなり」、「非常にかなり」、「該当なし」および「欠落」。
セクション B の質問への回答は、「重要ではない」、「少し重要である」、「重要である」、「非常に重要である」、「非常に重要である」、「該当しない」および「欠落している」に分類されました。
セクション A のある質問 11 への回答は、「はい、しかし長くはない」、「はい、かなり長い」、「はい、かなり長い」、および「不明」に分類されました。
研究の院内部分で提供される治療の参加者の経験は、自宅でのトラスツズマブ SC の初回投与の前に参加者が記入した PSQ1 アンケートで評価されました。
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サイクル 13 での最初のトラスツズマブ SC 投与の前 (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
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患者満足度アンケート 2 (PSQ2) を使用して評価されたモダリティを持つ参加者の数: 自宅
時間枠：サイクル 17 での 5 回目のトラスツズマブ SC 投与の前 (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
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PSQ2 は、セクション A と B のそれぞれ 13 の質問を含むケアの質のアンケートであり、合計 26 の質問は、臨床医に関する参加者の意見、他のスタッフに関する参加者の意見、およびその他の質問に分類されます。
セクション A の質問に対する回答は、「まったくない」、「少しある」、「ある程度ある」、「かなりある」、「非常に高い」、「該当しない」、および「」に分類されました。ない"。
セクション B の質問への回答は、「重要ではない」、「少し重要である」、「重要である」、「非常に重要である」、「非常に重要である」、「該当しない」および「欠落している」に分類されました。
研究の在宅部分で提供される治療の参加者の経験は、自宅でのトラスツズマブ SC の 5 回目の投与の前に参加者が記入した PSQ2 アンケートで評価されました。
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サイクル 17 での 5 回目のトラスツズマブ SC 投与の前 (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
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モンロー ダナウェイ アンダーソン症状目録 (MDASI) アンケートによって評価された、参加者が報告した症状の重症度
時間枠：サイクル 7、10、13、16 の前 (0 時間) (各サイクル = 21 日)
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MDASI アンケートは、13 のコア項目 (痛み、疲労、吐き気、嘔吐、睡眠障害、苦痛、息切れ、記憶障害、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、しびれ、うずき) の重症度を評価するために使用されます。
参加者は、0 = 「存在しない」および 10 = 「想像できるほどひどい」という 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して、「最悪の場合」の各症状の重症度を評価するよう求められました。
合計スコアは 0 から 130 の範囲で合計され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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サイクル 7、10、13、16 の前 (0 時間) (各サイクル = 21 日)
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参加者が報告した、MDASIアンケートによって評価された症状と生命との干渉
時間枠：サイクル 7、10、13、16 の前 (0 時間) (各サイクル = 21 日)
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MDASI アンケートは、症状の干渉を評価するために使用されます。
測定には、すべての症状、領域（一般的な活動、気分、仕事、他者との関係、歩行、人生の楽しみ）にどの程度干渉するかを尋ねる6つの症状干渉項目が含まれます。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されました (0 = 「干渉しなかった」; 10 = 「完全に干渉した」)。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
合計スコアは 0 から 50 の範囲で合計され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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サイクル 7、10、13、16 の前 (0 時間) (各サイクル = 21 日)
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患者経験アンケート (PEX) を使用して評価されたモダリティを持つ参加者の数 - パート 1: 院内
時間枠：サイクル 12 の前 (0 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
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PEX-パート 1 アンケートには、病院でのトラスツズマブの使用に関する参加者の経験を評価するための 25 項目が含まれています。
2.化学療法と同じ場所でしたか？
3.そこまで行くのにどのくらいかかりましたか?
4.旅行は簡単でしたか?
5.旅行に必要な会社は？
6.旅費は問題でしたか？
7.これらすべてを考慮して、治療のために旅行することは全体的に問題でしたか?
8.看護/医療スタッフはどの程度役に立ちましたか?
9.留学先は楽しかったですか？
10.IV治療はどのように行われましたか?
11.Venous Access Device (VAD) の場合、それは何ですか?
12.病院スタッフはカニューレを挿入するのに苦労しましたか?
13.カニューレ挿入の時間は？
14.IVはどのくらい痛かったですか? 15.通常、ポート/回線にアクセスするのにどのくらいの時間がかかりますか?
16.どのくらい痛かったですか？
17.IVセッションの時間は？
18.点滴治療中の不安は？
19.IVセッションについてどのように説明しますか?
20.病院スタッフはSCを行うのに苦労しましたか? 21.SCの時間？ 22.SCの痛みはどのくらいでしたか? 23.SCセッションの時間は？
24.SC治療中の不安レベルは?
25.SCセッションをどのように説明しますか?
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サイクル 12 の前 (0 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
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PEX を使用して評価されたモダリティを持つ参加者の数 - パート 2: 自宅で
時間枠：治療終了後1ヶ月（最長10ヶ月）
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PEX - パート 2 アンケートには、自宅でのトラスツズマブ SC バイアルの使用に関する参加者の経験を評価するための 6 項目が含まれています。参加者は次の質問に回答しました。 2. 通常、注射 (それ) には何分かかりましたか?
3. これは通常どのくらいの痛みでしたか?
4. SC セッションは通常、看護師が到着してから出発するまでどのくらい続きましたか? 5. SC 治療を受けてどのくらい不安になりましたか? 6.
一般的に、自宅でのこれらの SC 治療セッションについてどのように説明しますか?
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治療終了後1ヶ月（最長10ヶ月）
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医療専門家アンケート (HCPEX-1) を使用して評価されたモダリティを持つ医療専門家の数
時間枠：サイクル 12 の前 (0 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
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HCPEX-1 アンケートは、病院でのトラスツズマブ SC バイアルによる医療専門家の全体的な満足度と認識された時間の節約を評価するために使用されます。
HCPEX-1 アンケート (19 の質問) は、少なくとも 3 人の参加者が研究の院内部分を完了した後、病院でトラスツズマブ IV および SC を投与する医療専門家によって完了されました。
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サイクル 12 の前 (0 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
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ルーチンの臨床的、放射線学的および検査基準によって評価される無病生存率 (DFS)
時間枠：治療開始から45ヶ月まで
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DFS は、最初の治験薬投与からの時間 (すなわち、
サイクル 7 の 1 日目) から、局所再発、局所再発、または遠隔再発、対側乳がん、または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) まで。
乳癌再発の診断は、通常の臨床、放射線および検査基準に基づいて行われました。
再発の確認の許容される方法には、放射線学、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、脳スキャン、超音波、または細胞診が含まれ、現地の慣行に従っていました。
不確かな場合は、可能であれば、疑わしい病変の組織学的または細胞学的検査によって疾患の再発を確認する必要がありました。
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治療開始から45ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月19日
一次修了 (実際)
2015年9月4日
研究の完了 (実際)
2017年7月19日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。