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Uno studio sulla somministrazione sottocutanea a domicilio di trastuzumab (Herceptin) in partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale (eBC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+)

12 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico a braccio singolo che esamina la somministrazione domiciliare di trastuzumab in fiale sottocutanee per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

Questo studio multicentrico a braccio singolo valuterà la sicurezza della somministrazione sottocutanea assistita di trastuzumab nei partecipanti con HER2+ eBC. I partecipanti che hanno completato i primi 6 cicli di trastuzumab per via endovenosa (IV) come parte del trattamento (neo)adiuvante saranno idonei a ricevere altri 12 cicli di trastuzumab in questo studio. I partecipanti riceveranno trastuzumab per via endovenosa alla dose di carico iniziale di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo (PC) per un regime trisettimanale (ogni 3 settimane) e quindi la dose di mantenimento raccomandata di 6 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane per i primi 3 cicli ( cicli 7-9) in ospedale seguita da somministrazione sottocutanea (SC) di trastuzumab a una dose fissa di 600 mg q3w per i successivi 3 cicli (cicli 10-12) in ospedale e somministrazione SC di trastuzumab a una dose fissa di 600 mg q3w a casa per i successivi 6 cicli (Cicli 13-18).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHR de Namur
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella non metastatico confermato istologicamente
  • Immunoistochimica della malattia HER2-positiva (IHC)3+ o ibridazione in situ (ISH) positiva, in linea con i criteri di rimborso locali e determinata in un laboratorio locale esperto/certificato nei test di espressione di HER2 utilizzando un test accurato e convalidato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • La terapia ormonale sarà consentita come da linee guida istituzionali
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale a (>/=) 50% misurata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA) prima della prima dose di trastuzumab SC, o, per coloro che stavano ricevendo trastuzumab all'inizio dello studio, risultati documentati entro un limite accettabile da una valutazione cardiaca entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • I partecipanti hanno completato i primi 6 cicli di trastuzumab IV come parte del trattamento (neo)adiuvante
  • Nessuna evidenza di malattia residua, localmente ricorrente o metastatica dopo il completamento dell'intervento chirurgico e della chemioterapia (neo-adiuvante o adiuvante)
  • Sarà consentito l'uso concomitante di radioterapia curativa

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o all'interpretazione dei risultati. Sono ammissibili i partecipanti con carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare trattato in modo curativo e pazienti con altri tumori maligni trattati in modo curativo che sono liberi da malattia da almeno 5 anni.
  • - Partecipanti con grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia supplementare
  • - Partecipanti con altre gravi malattie concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni / malattie polmonari
  • Malattie cardiache gravi o condizioni mediche che potrebbero precludere l'uso di trastuzumab, in particolare: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) documentata, aritmie non controllate ad alto rischio, angina pectoris che richiede farmaci, malattia valvolare clinicamente significativa, evidenza di infarto transmurale all'elettrocardiogramma (ECG ), diagnosticata ipertensione scarsamente controllata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento in studio
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che utilizza un trattamento antitumorale sperimentale, tra cui terapia ormonale, terapia con bifosfonati e immunoterapia, entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine ​​murine, a uno qualsiasi degli eccipienti di Herceptin inclusa la ialuronidasi, o all'adesivo del dispositivo SC, o anamnesi di gravi reazioni allergiche o immunologiche, ad es. difficile controllare l'asma
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trastuzumab
I partecipanti con eBC HER2+ che hanno completato i primi 6 cicli di infusione di trastuzumab IV come parte del (neo) trattamento adiuvante saranno inclusi per continuare a ricevere 12 cicli di trastuzumab per completare un totale di 18 cicli di trastuzumab. I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di trastuzumab alla dose di carico iniziale di 8 mg/kg di peso corporeo per un regime ogni 3 settimane come parte del trattamento neoadiuvante prima di entrare nello studio e quindi la dose di mantenimento raccomandata di 6 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane per i primi 3 cicli (cicli 7-9) in ospedale seguita da somministrazione sottocutanea di trastuzumab a una dose fissa di 600 mg ogni 3 settimane per i successivi 3 cicli (cicli 10-12) in ospedale e somministrazione sottocutanea di trastuzumab a una dose fissa di 600 mg ogni 3 settimane a casa per i successivi 6 cicli (Cicli 13-18) (Ogni ciclo=21 giorni).
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg (dose di carico) e 6 mg/kg (dose di mantenimento) in infusione EV ogni 3 settimane; L'iniezione SC di trastuzumab 600 mg q3w verrà somministrata secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Herceptin
NESSUN_INTERVENTO: Professionisti sanitari
Professionisti sanitari (HCP) inclusi ai fini del sondaggio. Gli operatori sanitari non sono stati arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che non gravi. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un EA emergente è stato definito come verificatosi entro 35 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento.
Fino a 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modalità valutate utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente 1 (PSQ1): in ospedale
Lasso di tempo: Precedente (0 ore) alla prima somministrazione SC di trastuzumab al Ciclo 13 (durata del ciclo = 21 giorni)
PSQ1 è un questionario sulla qualità dell'assistenza contenente 14 domande ciascuna delle sezioni A e B, con un totale di 28 domande classificate in base all'opinione dei partecipanti sui medici, sull'opinione dei partecipanti sull'altro personale e su altre domande. Le risposte alle domande con la sezione A (eccetto la domanda 11) sono state classificate come "per niente", "in misura ridotta", "in misura moderata", "in larga misura", "in misura molto ampia", " Non applicabile" e "mancante". Le risposte alle domande con la sezione B sono state classificate come "Non importante", "poco importante", "importante", "molto importante", "della massima importanza", "non applicabile" e "mancante". Le risposte alla domanda 11 con la sezione A sono state classificate come "Sì, ma non molto", "sì, abbastanza lungo", "sì, molto lungo" e "mancante". L'esperienza dei partecipanti con il trattamento fornito durante la parte intraospedaliera dello studio è stata valutata con il questionario PSQ1 compilato dal partecipante prima della prima dose di trastuzumab SC a casa.
Precedente (0 ore) alla prima somministrazione SC di trastuzumab al Ciclo 13 (durata del ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con modalità valutate utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente 2 (PSQ2): a casa
Lasso di tempo: Da precedente (0 ore) alla quinta somministrazione SC di trastuzumab al ciclo 17 (durata del ciclo=21 giorni)
PSQ2 è un questionario sulla qualità dell'assistenza contenente 13 domande ciascuna delle sezioni A e B, con un totale di 26 domande classificate in base all'opinione dei partecipanti sui medici, sull'opinione dei partecipanti sull'altro personale e su altre domande. Le risposte alle domande con la sezione A sono state classificate come "Per niente", "In misura ridotta", "in misura moderata", "in larga misura", "in misura molto ampia", "Non applicabile" e " mancante". Le risposte alle domande con la sezione B sono state classificate come "Non importante", "poco importante", "importante", "molto importante", "della massima importanza", "non applicabile" e "mancante". L'esperienza dei partecipanti con il trattamento fornito durante la parte domiciliare dello studio è stata valutata con il questionario PSQ2 compilato dal partecipante prima della quinta dose di trastuzumab SC a casa.
Da precedente (0 ore) alla quinta somministrazione SC di trastuzumab al ciclo 17 (durata del ciclo=21 giorni)
Gravità dei sintomi riferita dal partecipante come valutata dal questionario Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Lasso di tempo: Precedente (0 ore) ai cicli 7, 10, 13, 16 (ogni ciclo=21 giorni)
Il questionario MDASI viene utilizzato per valutare la gravità di 13 elementi principali (dolore, affaticamento, nausea, vomito, disturbi del sonno, angoscia, mancanza di respiro, difficoltà di memoria, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, intorpidimento o formicolio). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo "al suo peggio" utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 con 0 = "non presente" e 10 = "pessimo come puoi immaginare". Il punteggio totale è stato sommato e variava da 0 a 130, con punteggi più bassi che indicavano risultati migliori.
Precedente (0 ore) ai cicli 7, 10, 13, 16 (ogni ciclo=21 giorni)
Interferenza dei sintomi con la vita segnalata dai partecipanti come valutata dal questionario MDASI
Lasso di tempo: Precedente (0 ore) ai cicli 7, 10, 13, 16 (ogni ciclo=21 giorni)
Il questionario MDASI viene utilizzato per valutare l'interferenza dei sintomi. La misura include 6 item di interferenza dei sintomi che chiedono quanto tutti i sintomi interferiscano con i domini (attività generale, umore, lavoro, relazioni con gli altri, camminare e godimento della vita). Ogni item è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0 = "non ha interferito"; 10 = "ha interferito completamente"). Punteggi più bassi che indicano un risultato migliore. Il punteggio totale è stato sommato e variava da 0 a 50, con punteggi più bassi che indicavano risultati migliori.
Precedente (0 ore) ai cicli 7, 10, 13, 16 (ogni ciclo=21 giorni)
Numero di partecipanti con modalità valutate mediante questionari sull'esperienza del paziente (PEX) - Parte 1: in ospedale
Lasso di tempo: Precedente (0 ore) al ciclo 12 (durata del ciclo=21 giorni)
Il questionario PEX-Parte 1 contiene 25 elementi per valutare l'esperienza dei partecipanti sull'uso di trastuzumab in ospedale.1.Luogo di trattamento? 2. Era lo stesso posto della chemioterapia? 3.Quanto tempo ci è voluto per arrivarci? 4.Quanto è stato facile viaggiare? 5.Compagnia richiesta per viaggiare? 6. Il costo del viaggio era un problema? 7. Considerando tutto ciò, viaggiare per cure è stato complessivamente un problema? 8.Quanto è stato utile il personale infermieristico/medico? 9. Quanto è stato piacevole il luogo di studio? 10. Come è stato somministrato il trattamento IV? 11.Se il dispositivo di accesso venoso (VAD), che cos'era? 12.Il personale ospedaliero ha avuto difficoltà a inserire la cannula? 13.Tempo per l'incannulamento? 14. Quanto è stata dolorosa la flebo? 15.Quanto tempo impiega solitamente per accedere alla porta/alla linea? 16. Quanto è stato doloroso? 17.Tempo per le sessioni IV? 18. Livello di ansia durante il trattamento IV? 19.Come descriveresti le sessioni IV? 20. Il personale ospedaliero ha avuto difficoltà a somministrare SC? 21.Tempo per SC? 22.Quanto è stato doloroso SC? 23.Tempo per le sessioni SC? 24. Livello di ansia durante il trattamento SC? 25. Come descriveresti le sessioni SC?
Precedente (0 ore) al ciclo 12 (durata del ciclo=21 giorni)
Numero di partecipanti con modalità valutate utilizzando PEX - Parte 2: a casa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento (fino a 10 mesi)
Il questionario PEX - Parte 2 contiene 6 elementi per valutare l'esperienza del partecipante sull'uso delle fiale di trastuzumab SC a casa. I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande: 1. Il personale infermieristico ha mai avuto difficoltà a somministrare l'iniezione di trastuzumab SC? 2. Quanti minuti sono durati di solito l'iniezione? 3. Quanto è stato doloroso di solito? 4. Quanto duravano solitamente le sessioni SC dall'arrivo fino alla partenza dell'infermiere? 5. Quanto ti ha fatto sentire ansioso il trattamento SC? 6. In generale, come descriveresti queste sessioni di trattamento SC a casa?
1 mese dopo la fine del trattamento (fino a 10 mesi)
Numero di operatori sanitari con modalità valutate utilizzando il questionario per gli operatori sanitari (HCPEX-1)
Lasso di tempo: Precedente (0 ore) al ciclo 12 (durata del ciclo=21 giorni)
Il questionario HCPEX-1 viene utilizzato per valutare la soddisfazione generale dell'operatore sanitario e il risparmio di tempo percepito con trastuzumab flacone SC in ospedale. Il questionario HCPEX-1 (19 domande) è stato completato dagli operatori sanitari che somministravano trastuzumab EV e SC in ospedale dopo che almeno 3 partecipanti avevano completato la parte ospedaliera dello studio.
Precedente (0 ore) al ciclo 12 (durata del ciclo=21 giorni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata da criteri clinici, radiologici e di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 45 mesi
La DFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero Giorno 1 del Ciclo 7) a recidiva locale, regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima). La diagnosi di recidiva del carcinoma mammario è stata effettuata sulla base di criteri clinici, radiologici e di laboratorio di routine. Metodi accettabili di conferma della recidiva includevano radiologia, tomografia computerizzata (TC), scansione cerebrale, ecografia o citologia, secondo la pratica locale. In caso di incertezza, la recidiva della malattia doveva essere confermata dall'esame istologico o citologico di una lesione sospetta, se possibile.
Dall'inizio del trattamento fino a 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28794
  • 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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