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Une étude sur l'administration sous-cutanée à domicile de trastuzumab (Herceptin) chez des participants atteints d'un cancer du sein précoce (eBC) avec récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-positif (HER2+)

12 août 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique à un seul bras portant sur l'administration à domicile d'un flacon sous-cutané de trastuzumab pour le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif

Cette étude multicentrique à un seul bras évaluera l'innocuité de l'administration sous-cutanée assistée de trastuzumab chez les participants atteints de HER2+ eBC. Les participants qui ont terminé les 6 premiers cycles de trastuzumab intraveineux (IV) dans le cadre du traitement (néo)adjuvant seront éligibles pour recevoir 12 cycles supplémentaires de trastuzumab dans cette étude. Les participants recevront du trastuzumab IV à une dose de charge initiale de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de poids corporel (PC) pendant trois semaines (q3w), puis une dose d'entretien recommandée de 6 mg/kg PC q3w pour les 3 premiers cycles ( cycles 7-9) à l'hôpital suivi de l'administration sous-cutanée (SC) de trastuzumab à une dose fixe de 600 mg q3w pendant les 3 cycles suivants (cycles 10-12) à l'hôpital et de l'administration SC de trastuzumab à une dose fixe de 600 mg q3w à à la maison pour les 6 prochains cycles (Cycles 13-18).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Liège, Belgique, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHR de Namur
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome primitif invasif du sein non métastatique histologiquement confirmé
  • Immunohistochimie de la maladie (IHC)3+ HER2 positive ou hybridation in situ (ISH) positive, conformément aux critères de remboursement locaux et déterminée dans un laboratoire local expérimenté/certifié dans les tests d'expression de HER2 à l'aide d'un test précis et validé
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • L'hormonothérapie sera autorisée conformément aux directives de l'établissement
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à (>/=) 50 %, mesurée par échocardiographie (ECHO) ou par balayage d'acquisition multiple (MUGA) avant la première dose de trastuzumab SC, ou, pour ceux qui recevaient du trastuzumab au début de l'étude, résultats documentés dans une limite acceptable à partir d'une évaluation cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Les participants ont terminé les 6 premiers cycles de trastuzumab IV dans le cadre du traitement (néo)adjuvant
  • Aucun signe de maladie résiduelle, localement récurrente ou métastatique après la fin de la chirurgie et de la chimiothérapie (néo-adjuvant ou adjuvant)
  • L'utilisation de la radiothérapie curative concomitante sera autorisée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Les participants atteints d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire traité curativement et les patients atteints d'autres tumeurs malignes traitées curativement sans maladie depuis au moins 5 ans sont éligibles
  • Participants souffrant de dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  • Participants atteints d'autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves
  • Maladie cardiaque grave ou conditions médicales qui empêcheraient l'utilisation du trastuzumab, en particulier : antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), arythmies non contrôlées à haut risque, angine de poitrine nécessitant des médicaments, maladie valvulaire cliniquement significative, preuve d'infarctus transmural à l'électrocardiogramme (ECG ), hypertension mal contrôlée diagnostiquée
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus actif de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et participants masculins avec des partenaires en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement de l'étude
  • Inscription simultanée à un autre essai clinique utilisant un traitement anticancéreux expérimental, y compris l'hormonothérapie, la thérapie aux bisphosphonates et l'immunothérapie, dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Hypersensibilité connue au trastuzumab, aux protéines murines, à l'un des excipients d'Herceptin, y compris la hyaluronidase, ou à l'adhésif du dispositif SC, ou antécédents de réactions allergiques ou immunologiques sévères, par ex. asthme difficile à contrôler
  • Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trastuzumab
Les participants avec HER2+ eBC qui ont terminé les 6 premiers cycles de perfusion IV de trastuzumab dans le cadre du (néo) traitement adjuvant seront inclus pour continuer à recevoir 12 cycles de trastuzumab pour compléter un total de 18 cycles de trastuzumab. Les participants recevront une perfusion intraveineuse de trastuzumab à une dose de charge initiale de 8 mg/kg de poids corporel pour un régime toutes les 3 semaines dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant avant d'entrer dans l'étude, puis la dose d'entretien recommandée de 6 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines pour les 3 premiers cycles (cycles 7-9) à l'hôpital suivi de l'administration SC de trastuzumab à une dose fixe de 600 mg q3w pendant les 3 cycles suivants (cycles 10-12) à l'hôpital et de l'administration SC de trastuzumab à une dose fixe de 600 mg q3w à domicile pour le cycle suivant 6 cycles (Cycles 13-18) (Chaque cycle = 21 jours).
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg (dose de charge) et 6 mg/kg (dose d'entretien) en perfusion IV toutes les 3 semaines ; L'injection SC de trastuzumab 600 mg q3w sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
  • Herceptine
AUCUNE_INTERVENTION: Professionnels de la santé
Professionnels de la santé (HCP) inclus à des fins de sondage. Les professionnels de la santé n'étaient pas inscrits à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI émergent a été défini comme survenant dans les 35 jours suivant la dernière administration du traitement.
Jusqu'à 45 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont les modalités ont été évaluées à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient 1 (PSQ1) : à l'hôpital
Délai: Avant (0 heure) la première administration de trastuzumab SC au cycle 13 (durée du cycle = 21 jours)
PSQ1 est un questionnaire sur la qualité des soins contenant 14 questions chacune des sections A et B, avec un total de 28 questions classées selon l'opinion des participants sur les cliniciens, l'opinion des participants sur les autres membres du personnel et d'autres questions. Les réponses aux questions de la section A (à l'exception de la question 11) ont été classées comme suit : "pas du tout", "dans une faible mesure", "dans une mesure modérée", "dans une large mesure", "dans une très grande mesure", " Sans objet" et "manquant". Les réponses aux questions de la section B ont été classées comme suit : « Pas important », « Un peu important », « Important », « Très important », « De la plus haute importance », « Sans objet » et « Manquant ». Les réponses à la question 11 avec la section A ont été classées comme suit : « Oui, mais pas longtemps », « Oui, assez long », « Oui, beaucoup long » et « Manquant ». L'expérience des participants avec le traitement fourni pendant la partie hospitalière de l'étude a été évaluée avec le questionnaire PSQ1 rempli par le participant avant la première dose de trastuzumab SC à domicile.
Avant (0 heure) la première administration de trastuzumab SC au cycle 13 (durée du cycle = 21 jours)
Nombre de participants dont les modalités ont été évaluées à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient 2 (PSQ2) : à domicile
Délai: Avant (0 heure) jusqu'à la cinquième administration SC de trastuzumab au cycle 17 (durée du cycle = 21 jours)
PSQ2 est un questionnaire sur la qualité des soins contenant 13 questions chacune des sections A et B, avec un total de 26 questions classées selon l'opinion des participants sur les cliniciens, l'opinion des participants sur les autres membres du personnel et d'autres questions. Les réponses aux questions de la section A ont été classées comme suit : « Pas du tout », « Dans une faible mesure », « Dans une mesure modérée », « Dans une large mesure », « Dans une très large mesure », « Sans objet » et « manquant". Les réponses aux questions de la section B ont été classées comme suit : « Pas important », « Un peu important », « Important », « Très important », « De la plus haute importance », « Sans objet » et « Manquant ». L'expérience des participants avec le traitement fourni pendant la partie à domicile de l'étude a été évaluée avec le questionnaire PSQ2 rempli par le participant avant la cinquième dose de trastuzumab SC à domicile.
Avant (0 heure) jusqu'à la cinquième administration SC de trastuzumab au cycle 17 (durée du cycle = 21 jours)
Sévérité des symptômes déclarée par les participants telle qu'évaluée par le questionnaire de l'inventaire des symptômes de Monroe Dunaway Anderson (MDASI)
Délai: Avant (0 heures) aux cycles 7, 10, 13, 16 (chaque cycle = 21 jours)
Le questionnaire MDASI est utilisé pour évaluer la sévérité de 13 éléments principaux (douleur, fatigue, nausées, vomissements, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, troubles de la mémoire, manque d'appétit, somnolence, bouche sèche, tristesse, engourdissement ou picotements). Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme "à son pire" en utilisant des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 avec 0 = "pas présent" et 10 = "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Le score total a été additionné et variait de 0 à 130, les scores inférieurs indiquant un meilleur résultat.
Avant (0 heures) aux cycles 7, 10, 13, 16 (chaque cycle = 21 jours)
Interférence des symptômes avec la vie signalée par les participants, telle qu'évaluée par le questionnaire MDASI
Délai: Avant (0 heures) aux cycles 7, 10, 13, 16 (chaque cycle = 21 jours)
Le questionnaire MDASI est utilisé pour évaluer l'interférence des symptômes. La mesure comprend 6 éléments d'interférence des symptômes qui demandent dans quelle mesure tous les symptômes interfèrent avec des domaines (activité générale, humeur, travail, relations avec les autres, marche et plaisir de vivre). Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = "n'a pas interféré" ; 10 = "a complètement interféré"). Des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat. Le score total a été additionné et variait de 0 à 50, les scores inférieurs indiquant un meilleur résultat.
Avant (0 heures) aux cycles 7, 10, 13, 16 (chaque cycle = 21 jours)
Nombre de participants dont les modalités ont été évaluées à l'aide de questionnaires sur l'expérience du patient (PEX) – Partie 1 : à l'hôpital
Délai: Avant (0 heure) au cycle 12 (durée du cycle = 21 jours)
Le questionnaire PEX-Partie 1 contient 25 items pour évaluer l'expérience du participant sur l'utilisation du trastuzumab à l'hôpital.1.Lieu de traitement ? 2. Était-ce le même endroit que pour la chimiothérapie ? 3.Combien de temps a-t-il fallu pour y aller ? 4. À quel point le voyage était-il facile ? 5.Société requise pour voyager ? 6. Le coût du voyage était-il un problème ? 7.Compte tenu de tout cela, est-ce que voyager pour se faire soigner était un problème dans l'ensemble ? 8. Dans quelle mesure le personnel infirmier/médical a-t-il été utile ? 9. Dans quelle mesure le lieu d'étude était-il agréable ? 10.Comment le traitement IV a-t-il été administré ? 11. Si un dispositif d'accès veineux (VAD), qu'est-ce que c'était ? 12.Le personnel hospitalier a-t-il eu des difficultés à insérer la canule ? 13. C'est l'heure de la canulation ? 14. À quel point la IV était-elle douloureuse ? 15. Combien de temps prend généralement l'accès au port/à la ligne ? 16. À quel point était-ce douloureux ? 17. C'est l'heure des séances intraveineuses ? 18.Niveau d'anxiété pendant le traitement IV ? 19.Comment décririez-vous les séances IV ? 20.Le personnel de l'hôpital a-t-il eu des difficultés à administrer la SC ? 21. C'est l'heure du SC ? 22. À quel point SC était-il douloureux ? 23. C'est l'heure des sessions SC ? 24.Niveau d'anxiété pendant le traitement SC ? 25.Comment décririez-vous les sessions SC ?
Avant (0 heure) au cycle 12 (durée du cycle = 21 jours)
Nombre de participants dont les modalités ont été évaluées à l'aide du PEX – Partie 2 : À la maison
Délai: 1 mois après la fin du traitement (jusqu'à 10 mois)
Le questionnaire PEX - Partie 2 contient 6 éléments pour évaluer l'expérience du participant sur l'utilisation des flacons de trastuzumab SC à domicile. Les participants ont répondu aux questions suivantes : 2. Combien de minutes l'injection (l'a-t-elle) durait-elle habituellement ? 3. À quel point cela était-il douloureux en général ? 4. Combien de temps les séances de SC duraient-elles habituellement entre l'arrivée et le départ de l'infirmière ? 5. À quel point le traitement SC vous a-t-il rendu anxieux ? 6. En général, comment décririez-vous ces séances de traitement SC à domicile ?
1 mois après la fin du traitement (jusqu'à 10 mois)
Nombre de professionnels de la santé avec des modalités évaluées à l'aide du questionnaire professionnel de la santé (HCPEX-1)
Délai: Avant (0 heure) au cycle 12 (durée du cycle = 21 jours)
Le questionnaire HCPEX-1 est utilisé pour évaluer la satisfaction globale des professionnels de la santé et les gains de temps perçus avec le flacon de trastuzumab SC à l'hôpital. Le questionnaire HCPEX-1 (19 questions) a été rempli par les professionnels de santé administrant le trastuzumab IV et SC à l'hôpital après qu'au moins 3 participants aient terminé la partie hospitalière de l'étude.
Avant (0 heure) au cycle 12 (durée du cycle = 21 jours)
Survie sans maladie (DFS) évaluée par des critères cliniques, radiologiques et de laboratoire de routine
Délai: Du début du traitement jusqu'à 45 mois
La SSM a été définie comme le temps écoulé depuis la première administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire jour 1 du cycle 7) à une récidive locale, régionale ou à distance, à un cancer du sein controlatéral ou à un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Le diagnostic de rechute du cancer du sein a été posé sur la base de critères cliniques, radiologiques et de laboratoire de routine. Les méthodes acceptables de confirmation de la récidive comprenaient la radiologie, la tomodensitométrie (TDM), la scintigraphie cérébrale, l'échographie ou la cytologie, selon la pratique locale. En cas d'incertitude, la rechute de la maladie devait être confirmée par un examen histologique ou cytologique d'une lésion suspecte, si possible.
Du début du traitement jusqu'à 45 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28794
  • 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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