En undersøgelse af subkutan hjemmeadministration af Trastuzumab (Herceptin) hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) tidlig brystkræft (eBC)
12. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms multicenterundersøgelse, der undersøger hjemmeadministrationen af Trastuzumab subkutan hætteglas til behandling af patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft
Denne enarmede multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden ved assisteret subkutan administration af trastuzumab hos deltagere med HER2+ eBC.
Deltagere, der har gennemført de første 6 cyklusser af intravenøs (IV) trastuzumab som en del af (neo)adjuverende behandling, vil være berettiget til at modtage yderligere 12 cyklusser af trastuzumab i denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage intravenøs trastuzumab ved en indledende startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) kropsvægt (BW) i tre-ugers (q3w) regime og derefter anbefalet vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg BW q3w i de første 3 cyklusser ( cyklus 7-9) på hospitalet efterfulgt af subkutan (SC) administration af trastuzumab med en fast dosis på 600 mg q3w i de næste 3 cyklusser (Cyklus 10-12) på hospitalet og SC administration af trastuzumab i en fast dosis på 600 mg 3w kl. hjem i de næste 6 cyklusser (cyklus 13-18).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgien, 5000
- CHR de Namur
-
Oostende, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarcinom i brystet
- HER2-positiv sygdomsimmunhistokemi (IHC)3+ eller in situ hybridisering (ISH) positiv, i overensstemmelse med lokale tilskudskriterier og bestemt i et lokalt laboratorium, som er erfaren/certificeret i HER2-ekspressionstest ved hjælp af et nøjagtigt og valideret assay
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Hormonel terapi vil være tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på større end eller lig med (>/=) 50 % målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning før første dosis af trastuzumab SC, eller for dem, der fik trastuzumab ved påbegyndelse af undersøgelsen, dokumenterede resultater inden for en acceptabel grænse fra en hjertevurdering inden for 3 måneder før indskrivning
- Deltagerne har gennemført de første 6 cyklusser af trastuzumab IV som en del af (neo)adjuverende behandling
- Ingen tegn på resterende, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter afslutning af operation og kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
- Brug af samtidig kurativ strålebehandling vil være tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden malignitet, som kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Deltagere med kurativt behandlet karcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellekarcinom og patienter med andre kurativt behandlede maligne sygdomme, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er kvalificerede
- Deltagere med svær dyspnø i hvile eller med behov for supplerende iltbehandling
- Deltagere med andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
- Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande, der ville udelukke brugen af trastuzumab, specifikt: historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF), ukontrollerede arytmier med høj risiko, angina pectoris, der kræver medicin, klinisk signifikant klapsygdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG) ), diagnosticeret dårligt kontrolleret hypertension
- Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen
- Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med en forsøgsbehandling mod kræft, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi og immunterapi, inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Kendt overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, over for ethvert af hjælpestofferne i Herceptin, herunder hyaluronidase, eller klæbemidlet til SC-anordningen, eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaktioner, f.eks. svært at kontrollere astma
- Utilstrækkelig knoglemarv, lever- eller nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Trastuzumab
Deltagere med HER2+ eBC, som gennemførte de første 6 cyklusser af trastuzumab IV-infusion som en del af (neo) adjuverende behandling, vil blive inkluderet for fortsat at modtage 12 cyklusser af trastuzumab for at fuldføre i alt 18 cyklusser af trastuzumab.
Deltagerne vil modtage trastuzumab IV-infusion med en initial startdosis på 8 mg/kg lgv for q3w-regimen som en del af neo-adjuverende behandling, før de går ind i undersøgelsen og derefter anbefalet vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg lgv. q3w i de første 3 cyklusser (cyklusser). 7-9) på hospitalet efterfulgt af SC-administration af trastuzumab i en fast dosis på 600 mg q3w i de næste 3 cyklusser (cyklus 10-12) på hospitalet og SC-administration af trastuzumab i en fast dosis på 600 mg 3w i hjemmet til den næste 6 cyklusser (cyklus 13-18) (Hver cyklus=21 dage).
|
Trastuzumab 8 mg/kg (belastningsdosis) og 6 mg/kg (vedligeholdelsesdosis) IV infusion q3w; Trastuzumab 600 mg q3w SC-injektion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sundhedspersonale
Sundhedspersonale (HCP'er) inkluderet til afstemningsformål.
HCP'er var ikke inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
En emergent AE blev defineret som opstået inden for 35 dage efter sidste behandlingsadministration.
|
Op til 45 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med modaliteter vurderet ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskema 1 (PSQ1): In-hospital
Tidsramme: Før (0 time) til første indgivelse af trastuzumab SC i cyklus 13 (cykluslængde =21 dage)
|
PSQ1 er et kvalitetsspørgeskema, der indeholder 14 spørgsmål hver af sektion A og B, med i alt 28 spørgsmål kategoriseret efter deltagernes mening om klinikerne, deltagernes mening om det øvrige personale og andre spørgsmål.
Svar på spørgsmål med afsnit A (undtagen spørgsmål 11) blev kategoriseret til "slet ikke", "i lille grad", "i moderat grad", "i stor udstrækning", "i meget stor udstrækning", " Ikke relevant" og "mangler".
Svar på spørgsmål med afsnit B blev kategoriseret til "Ikke vigtigt", "lidt vigtigt", "vigtigt", "meget vigtigt", "af yderste vigtighed", "ikke relevant" og "mangler".
Svar på spørgsmål 11 med afsnit A blev kategoriseret til "Ja, men ikke lang", "ja, ret lang", "ja, meget lang" og "mangler".
Deltagerens erfaring med den behandling, der blev givet under den hospitalsmæssige del af undersøgelsen, blev evalueret med PSQ1-spørgeskema udfyldt af deltageren før den første dosis trastuzumab SC derhjemme.
|
Før (0 time) til første indgivelse af trastuzumab SC i cyklus 13 (cykluslængde =21 dage)
|
|
Antal deltagere med modaliteter vurderet ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskema 2 (PSQ2): Hjemme
Tidsramme: Før (0 time) til femte trastuzumab SC administration ved cyklus 17 (cykluslængde=21 dage)
|
PSQ2 er et kvalitetsspørgeskema, der indeholder 13 spørgsmål hver af afsnit A og B, med i alt 26 spørgsmål kategoriseret efter deltagernes mening om klinikerne, deltagernes mening om det øvrige personale og andre spørgsmål.
Svar på spørgsmål med afsnit A blev kategoriseret til "Slet ikke", "I ringe grad", "i moderat omfang", "i stor udstrækning", "i meget stor udstrækning", "Ikke relevant" og " mangler".
Svar på spørgsmål med afsnit B blev kategoriseret til "Ikke vigtigt", "lidt vigtigt", "vigtigt", "meget vigtigt", "af yderste vigtighed", "ikke relevant" og "mangler".
Deltagerens erfaring med den behandling, der blev givet i hjemmets del af undersøgelsen, blev evalueret med PSQ2-spørgeskemaet udfyldt af deltageren før den femte dosis trastuzumab SC derhjemme.
|
Før (0 time) til femte trastuzumab SC administration ved cyklus 17 (cykluslængde=21 dage)
|
|
Deltagerrapporteret sværhedsgrad af symptomer som vurderet af Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørgeskema
Tidsramme: Før (0 timer) til cyklus 7, 10, 13, 16 (Hver cyklus=21 dage)
|
MDASI-spørgeskemaet bruges til at vurdere sværhedsgraden af 13 kernepunkter (smerte, træthed, kvalme, opkastning, søvnforstyrrelser, angst, åndenød, hukommelsesbesvær, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, følelsesløshed eller prikken).
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af hvert symptom "når det er værst" ved hjælp af 0-10 numeriske vurderingsskalaer med 0 = "ikke til stede" og 10 = "så slemt, som du kan forestille dig."
Samlet score blev summeret og varierede fra 0 til 130, med lavere score, der indikerer bedre resultat.
|
Før (0 timer) til cyklus 7, 10, 13, 16 (Hver cyklus=21 dage)
|
|
Deltagerrapporteret indblanding af symptomer med livet som vurderet af MDASI-spørgeskema
Tidsramme: Før (0 timer) til cyklus 7, 10, 13, 16 (Hver cyklus=21 dage)
|
MDASI-spørgeskema bruges til at vurdere interferensen af symptomer.
Målingen omfatter 6 symptominterferenspunkter, som spørger, hvor meget alle symptomer interfererer med domæner (generel aktivitet, humør, arbejde, relationer til andre, gåture og livsnydelse).
Hvert emne blev vurderet på en 0-10 skala (0 = "blev ikke forstyrret"; 10 = "blev fuldstændig forstyrret").
Lavere score indikerer bedre resultat.
Samlet score blev summeret og varierede fra 0 til 50, med lavere score, der indikerer bedre resultat.
|
Før (0 timer) til cyklus 7, 10, 13, 16 (Hver cyklus=21 dage)
|
|
Antal deltagere med modaliteter vurderet ved hjælp af patientoplevelsesspørgeskemaer (PEX) - Del 1:In-hospital
Tidsramme: Før (0 timer) til cyklus 12 (cykluslængde=21 dage)
|
PEX-Del 1 spørgeskema indeholder 25 punkter til vurdering af deltagerens erfaring med brug af trastuzumab på hospitalet.1.Behandlingssted?
2.Var det samme sted som til kemoterapi?
3.Hvor lang tid tog det at rejse dertil?
4.Hvor let var det at rejse?
5. Firma påkrævet for at rejse?
6.Var rejseomkostninger et problem?
7. I betragtning af alt dette, var det generelt et problem at rejse til behandling?
8.Hvor hjælpsomme var plejepersonalet?
9. Hvor behageligt var studiestedet?
10. Hvordan blev IV-behandling givet?
11.Hvis Venous Access Device (VAD), hvad var det?
12.Havde hospitalspersonalet svært ved at indsætte kanyle?
13.Tid til kanylering?
14. Hvor smertefuldt var IV? 15.Hvor lang tid tager det normalt at få adgang til port/linje?
16. Hvor smertefuldt var det?
17. Tid til IV-sessioner?
18. Angstniveau under IV-behandling?
19.Hvordan vil du beskrive IV-sessioner?
20. Havde hospitalspersonalet svært ved at give SC? 21. Tid til SC? 22. Hvor smertefuldt var SC? 23. Tid til SC sessioner?
24. Angstniveau under SC-behandling?
25.Hvordan vil du beskrive SC sessioner?
|
Før (0 timer) til cyklus 12 (cykluslængde=21 dage)
|
|
Antal deltagere med modaliteter vurderet ved hjælp af PEX - Del 2: Hjemme
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling (op til 10 måneder)
|
PEX - Del 2-spørgeskemaet indeholder 6 punkter til vurdering af deltagerens erfaring med brugen af trastuzumab SC-hætteglas derhjemme. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: 1. Har plejepersonalet nogensinde haft problemer med at give trastuzumab-injektionen SC? 2. Hvor mange minutter tog injektionen (den) normalt?
3. Hvor smertefuldt var dette normalt?
4. Hvor lang tid varede SC-sessionerne normalt fra ankomst til sygeplejerskens afgang? 5. Hvor ængstelig fik du dig til at føle dig under SC-behandlingen? 6.
Hvordan vil du generelt beskrive disse SC-behandlinger derhjemme?
|
1 måned efter endt behandling (op til 10 måneder)
|
|
Antal sundhedsprofessionelle med modaliteter vurderet ved hjælp af sundhedsprofessionelle spørgeskema (HCPEX-1)
Tidsramme: Før (0 timer) til cyklus 12 (cykluslængde=21 dage)
|
HCPEX-1 spørgeskema bruges til at vurdere sundhedspersonalets generelle tilfredshed og oplevede tidsbesparelser med trastuzumab SC hætteglas på hospitalet.
HCPEX-1-spørgeskemaet (19 spørgsmål) blev udfyldt af sundhedspersonalet, der administrerede trastuzumab IV og SC på hospitalet, efter at mindst 3 deltagere havde gennemført den hospitalsmæssige del af undersøgelsen.
|
Før (0 timer) til cyklus 12 (cykluslængde=21 dage)
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet ud fra rutinemæssige kliniske, radiologiske og laboratoriekriterier
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder
|
DFS blev defineret som tiden fra første undersøgelses lægemiddeladministration (dvs.
Dag 1 i cyklus 7) til lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtrådte først).
Diagnosen af brystkræfttilbagefald blev stillet ud fra rutinemæssige kliniske, radiologiske og laboratoriekriterier.
Acceptable metoder til bekræftelse af tilbagefald omfattede radiologi, computertomografi (CT) scanning, hjernescanning, ultralyd eller cytologi, som pr. lokal praksis.
I tilfælde af usikkert skulle sygdomstilbagefald bekræftes ved histologisk eller cytologisk undersøgelse af en mistænkelig læsion, hvis det var muligt.
|
Fra behandlingsstart op til 45 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2013
Først opslået (SKØN)
21. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28794
- 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .