Eine Studie zur subkutanen Verabreichung von Trastuzumab (Herceptin) zu Hause bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) frühem Brustkrebs (eBC)
12. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine einarmige multizentrische Studie zur Untersuchung der subkutanen Verabreichung von Trastuzumab zu Hause zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Diese einarmige, multizentrische Studie wird die Sicherheit der assistierten subkutanen Verabreichung von Trastuzumab bei Teilnehmern mit HER2-positivem eBC bewerten.
Teilnehmer, die die ersten 6 Zyklen mit intravenösem (IV) Trastuzumab als Teil der (neo-)adjuvanten Behandlung abgeschlossen haben, sind berechtigt, weitere 12 Zyklen Trastuzumab in dieser Studie zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten intravenös Trastuzumab mit einer Anfangsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht (KG) für ein dreiwöchiges (q3w) Schema und dann die empfohlene Erhaltungsdosis von 6 mg/kg KG q3w für die ersten 3 Zyklen ( Zyklen 7–9) im Krankenhaus, gefolgt von einer subkutanen (s.c.) Verabreichung von Trastuzumab mit einer festen Dosis von 600 mg q3w für die nächsten 3 Zyklen (Zyklen 10–12) im Krankenhaus und einer subkutanen (s.c.) Verabreichung von Trastuzumab mit einer festen Dosis von 600 mg q3w nach Hause für die nächsten 6 Zyklen (Zyklen 13-18).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Liège, Belgien, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Belgien, 5000
- CHR de Namur
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Oostende, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
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Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Beer Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
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Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
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Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes nicht metastasiertes primär invasives Adenokarzinom der Brust
- HER2-positive Krankheits-Immunhistochemie (IHC)3+ oder In-situ-Hybridisierung (ISH)-positiv, in Übereinstimmung mit lokalen Erstattungskriterien und bestimmt in einem lokalen Labor, das in HER2-Expressionstests erfahren/zertifiziert ist, unter Verwendung eines genauen und validierten Assays
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Eine Hormontherapie ist gemäß den institutionellen Richtlinien zulässig
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von größer oder gleich (>/=) 50 %, gemessen mittels Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan vor der ersten Gabe von Trastuzumab SC oder für diejenigen, die Trastuzumab erhielten zu Beginn der Studie dokumentierte Ergebnisse innerhalb eines akzeptablen Limits aus einer Herzuntersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Die Teilnehmer haben die ersten 6 Zyklen von Trastuzumab IV als Teil der (neo)adjuvanten Behandlung abgeschlossen
- Kein Hinweis auf eine verbleibende, lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung nach Abschluss der Operation und Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)
- Die gleichzeitige Anwendung einer kurativen Strahlentherapie ist zulässig
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom sowie Patienten mit anderen kurativ behandelten malignen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind
- Teilnehmer mit schwerer Dyspnoe in Ruhe oder einer zusätzlichen Sauerstofftherapie
- Teilnehmer mit anderen gleichzeitigen schweren Krankheiten, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/-erkrankungen
- Schwerwiegende Herzerkrankungen oder Erkrankungen, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, insbesondere: dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte, unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, medikamentöse Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Nachweis eines transmuralen Infarkts im Elektrokardiogramm (EKG). ), diagnostizierte schlecht eingestellte Hypertonie
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer Prüfbehandlung gegen Krebs, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie und Immuntherapie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, murine Proteine, einen der sonstigen Bestandteile von Herceptin, einschließlich Hyaluronidase, oder den Klebstoff des SC-Geräts, oder schwere allergische oder immunologische Reaktionen in der Vorgeschichte, z. schwer zu kontrollierendes Asthma
- Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Trastuzumab
Teilnehmer mit HER2+ eBC, die die ersten 6 Zyklen der intravenösen Trastuzumab-Infusion als Teil der (neo-)adjuvanten Behandlung abgeschlossen haben, werden eingeschlossen, um weiterhin 12 Zyklen Trastuzumab zu erhalten, um insgesamt 18 Zyklen Trastuzumab abzuschließen.
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab i.v.-Infusion mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg KG für ein q3w-Regime als Teil einer neo-adjuvanten Behandlung, bevor sie in die Studie eintreten, und dann die empfohlene Erhaltungsdosis von 6 mg/kg KG q3w für die ersten 3 Zyklen (Zyklen 7-9) im Krankenhaus, gefolgt von subkutaner Verabreichung von Trastuzumab in einer festen Dosis von 600 mg q3w für die nächsten 3 Zyklen (Zyklen 10-12) im Krankenhaus und subkutaner Verabreichung von Trastuzumab in einer festen Dosis von 600 mg q3w zu Hause für die nächsten 6 Zyklen (Zyklen 13-18) (Jeder Zyklus = 21 Tage).
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Trastuzumab 8 mg/kg (Aufsättigungsdosis) und 6 mg/kg (Erhaltungsdosis) IV-Infusion alle 3 Wochen; Trastuzumab 600 mg q3w subkutane Injektion wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Medizinische Fachkräfte
Medizinisches Fachpersonal (HCPs) für Umfragezwecke eingeschlossen.
HCPs wurden nicht in die Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt.
UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ein auftretendes UE wurde definiert als Auftreten innerhalb von 35 Tagen nach der letzten Verabreichung der Behandlung.
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Bis zu 45 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Modalitäten, die anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens 1 (PSQ1) bewertet wurden: Im Krankenhaus
Zeitfenster: Vor (0 Stunde) der ersten subkutanen Trastuzumab-Verabreichung in Zyklus 13 (Zykluslänge = 21 Tage)
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PSQ1 ist ein Fragebogen zur Versorgungsqualität, der jeweils 14 Fragen der Abschnitte A und B enthält, mit insgesamt 28 Fragen, die nach der Meinung der Teilnehmer über die Kliniker, der Meinung der Teilnehmer über das andere Personal und anderen Fragen kategorisiert sind.
Die Antworten auf Fragen mit Abschnitt A (außer Frage 11) wurden kategorisiert in „überhaupt nicht“, „in geringem Maße“, „in mäßigem Maße“, „in hohem Maße“, „sehr stark“, „ Nicht zutreffend“ und „fehlt“.
Antworten auf Fragen mit Abschnitt B wurden kategorisiert in „nicht wichtig“, „eher wichtig“, „wichtig“, „sehr wichtig“, „sehr wichtig“, „nicht zutreffend“ und „fehlend“.
Die Antworten auf Frage 11 mit Abschnitt A wurden kategorisiert in „ja, aber nicht lang“, „ja, ziemlich lang“, „ja, viel lang“ und „fehlt“.
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Behandlung während des stationären Teils der Studie wurden mit dem PSQ1-Fragebogen ausgewertet, der vom Teilnehmer vor der ersten Gabe von Trastuzumab SC zu Hause ausgefüllt wurde.
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Vor (0 Stunde) der ersten subkutanen Trastuzumab-Verabreichung in Zyklus 13 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit Modalitäten, die anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens 2 (PSQ2) bewertet wurden: zu Hause
Zeitfenster: Vor (0 Stunde) bis zur fünften Gabe von Trastuzumab SC in Zyklus 17 (Zykluslänge = 21 Tage)
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PSQ2 ist ein Fragebogen zur Versorgungsqualität, der jeweils 13 Fragen der Abschnitte A und B enthält, mit insgesamt 26 Fragen, die nach der Meinung der Teilnehmer über die Kliniker, der Meinung der Teilnehmer über das andere Personal und anderen Fragen kategorisiert sind.
Die Antworten auf Fragen mit Abschnitt A wurden kategorisiert in „überhaupt nicht“, „in geringem Umfang“, „in mäßigem Umfang“, „in hohem Maße“, „in hohem Maße“, „trifft nicht zu“ und „ fehlen".
Antworten auf Fragen mit Abschnitt B wurden kategorisiert in „nicht wichtig“, „eher wichtig“, „wichtig“, „sehr wichtig“, „sehr wichtig“, „nicht zutreffend“ und „fehlend“.
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der während des Heimteils der Studie durchgeführten Behandlung wurden mit dem PSQ2-Fragebogen bewertet, der vom Teilnehmer vor der fünften Dosis von Trastuzumab SC zu Hause ausgefüllt wurde.
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Vor (0 Stunde) bis zur fünften Gabe von Trastuzumab SC in Zyklus 17 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Vom Teilnehmer gemeldeter Schweregrad der Symptome, wie anhand des Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Vor (0 Stunden) den Zyklen 7, 10, 13, 16 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Der MDASI-Fragebogen wird verwendet, um den Schweregrad von 13 Kernelementen (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Gedächtnisschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Taubheit oder Kribbeln) zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad jedes Symptoms „in seiner schlimmsten Form“ auf numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = „nicht vorhanden“ und 10 = „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“.
Die Gesamtpunktzahl wurde summiert und reichte von 0 bis 130, wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Vor (0 Stunden) den Zyklen 7, 10, 13, 16 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Von Teilnehmern gemeldete Beeinträchtigung des Lebens durch Symptome gemäß MDASI-Fragebogen
Zeitfenster: Vor (0 Stunden) den Zyklen 7, 10, 13, 16 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Der MDASI-Fragebogen wird verwendet, um die Störung der Symptome zu bewerten.
Die Messung umfasst 6 Symptominterferenz-Items, die fragen, wie sehr alle Symptome die Bereiche (allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Gehen und Lebensfreude) beeinträchtigen.
Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = „hat nicht gestört“; 10 = „völlig gestört“).
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Die Gesamtpunktzahl wurde summiert und reichte von 0 bis 50, wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Vor (0 Stunden) den Zyklen 7, 10, 13, 16 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit Modalitäten, die anhand von Fragebögen zur Patientenerfahrung (PEX) bewertet wurden – Teil 1: Im Krankenhaus
Zeitfenster: Vor (0 Stunden) bis Zyklus 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Der Fragebogen PEX-Teil 1 enthält 25 Punkte, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Anwendung von Trastuzumab im Krankenhaus zu bewerten.1. Behandlungsort?
2. War es derselbe Ort wie für die Chemotherapie?
3. Wie lange dauerte die Reise dorthin?
4. Wie einfach war das Reisen?
5. Reisegesellschaft erforderlich?
6. Waren Reisekosten ein Problem?
7. War es in Anbetracht all dessen ein Problem, zur Behandlung zu reisen?
8. Wie hilfreich war das Pflege-/Ärztepersonal?
9. Wie angenehm war der Studienort?
10.Wie wurde die IV-Behandlung durchgeführt?
11. Wenn Venous Access Device (VAD), was war es?
12. Hatte das Krankenhauspersonal Schwierigkeiten beim Einführen der Kanüle?
13. Zeit für die Kanülierung?
14.Wie schmerzhaft war die Infusion? 15. Wie lange dauert es normalerweise, um auf den Port/die Leitung zuzugreifen?
16. Wie schmerzhaft war es?
17.Zeit für IV-Sitzungen?
18. Angstniveau während der IV-Behandlung?
19. Wie würden Sie IV-Sitzungen beschreiben?
20. Hatte das Krankenhauspersonal Schwierigkeiten, SC zu verabreichen? 21.Zeit für SC? 22. Wie schmerzhaft war SC? 23. Zeit für SC-Sessions?
24. Angstlevel während der SC-Behandlung?
25.Wie würden Sie SC-Sitzungen beschreiben?
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Vor (0 Stunden) bis Zyklus 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit Modalitäten bewertet mit PEX - Teil 2: Zuhause
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsende (bis zu 10 Monate)
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Der PEX – Teil 2-Fragebogen enthält 6 Punkte, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung von Trastuzumab-s.c.-Durchstechflaschen zu Hause zu bewerten. Die Teilnehmer beantworteten die folgenden Fragen: 1. Hatte das Pflegepersonal jemals Schwierigkeiten, die Trastuzumab-Injektion subkutan zu verabreichen? 2. Wie viele Minuten hat die Injektion (es) normalerweise gedauert?
3. Wie schmerzhaft war das normalerweise?
4. Wie lange dauerten die SC-Sitzungen normalerweise von der Ankunft bis zur Abreise der Pflegekraft? 5. Wie ängstlich hat Sie die SC-Behandlung gemacht? 6.
Wie würden Sie im Allgemeinen diese SC-Behandlungssitzungen zu Hause beschreiben?
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1 Monat nach Behandlungsende (bis zu 10 Monate)
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Anzahl der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit Modalitäten, die anhand des Fragebogens für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPEX-1) bewertet wurden
Zeitfenster: Vor (0 Stunden) bis Zyklus 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Der HCPEX-1-Fragebogen wird verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals und die wahrgenommene Zeitersparnis mit der Durchstechflasche mit Trastuzumab SC im Krankenhaus zu bewerten.
Der HCPEX-1-Fragebogen (19 Fragen) wurde von medizinischem Fachpersonal ausgefüllt, das Trastuzumab IV und SC im Krankenhaus verabreicht, nachdem mindestens 3 Teilnehmer den Teil der Studie im Krankenhaus abgeschlossen hatten.
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Vor (0 Stunden) bis Zyklus 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach routinemäßigen klinischen, radiologischen und Laborkriterien
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 45 Monate
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DFS wurde definiert als die Zeit ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (d. h.
Tag 1 von Zyklus 7) bis hin zu lokalem, regionalem oder Fernrezidiv, kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eingetreten ist).
Die Diagnose eines Brustkrebsrezidivs wurde basierend auf routinemäßigen klinischen, radiologischen und Laborkriterien gestellt.
Zu den akzeptablen Methoden zur Bestätigung eines Rezidivs gehörten je nach örtlicher Praxis Radiologie, Computertomographie (CT), Gehirnscan, Ultraschall oder Zytologie.
Im Zweifelsfall sollte ein Krankheitsrückfall möglichst durch histologische oder zytologische Untersuchung einer verdächtigen Läsion bestätigt werden.
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Ab Behandlungsbeginn bis 45 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28794
- 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)
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