Um estudo da administração subcutânea em casa de trastuzumabe (Herceptin) em participantes com câncer de mama precoce (eBC) receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2-positivo (HER2+)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de braço único investigando a administração domiciliar de frasco subcutâneo de trastuzumabe para o tratamento de pacientes com câncer de mama precoce HER2-positivo
Este estudo multicêntrico de braço único avaliará a segurança da administração subcutânea assistida de trastuzumabe em participantes com HER2+ eBC.
Os participantes que completaram os primeiros 6 ciclos de trastuzumab intravenoso (IV) como parte do tratamento (neo)adjuvante serão elegíveis para receber mais 12 ciclos de trastuzumab neste estudo.
Os participantes receberão trastuzumabe IV na dose de ataque inicial de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) de peso corporal (BW) para regime de três semanas (q3w) e, em seguida, dose de manutenção recomendada de 6 mg/kg BW q3w para os primeiros 3 ciclos ( ciclos 7-9) no hospital seguido por administração subcutânea (SC) de trastuzumabe em uma dose fixa de 600 mg q3w para os próximos 3 ciclos (Ciclos 10-12) no hospital e administração SC de trastuzumab em uma dose fixa de 600 mg q3w em casa para os próximos 6 ciclos (Ciclos 13-18).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Bélgica, 5000
- CHR de Namur
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Oostende, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Beer Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
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Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
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Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma invasivo primário não metastático histologicamente confirmado da mama
- Imuno-histoquímica de doença HER2-positiva (IHC)3+ ou hibridização in situ (ISH) positiva, de acordo com os critérios de reembolso locais e determinada em um laboratório local com experiência/certificação em testes de expressão de HER2 usando um ensaio preciso e validado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- A terapia hormonal será permitida de acordo com as diretrizes institucionais
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a (>/=) 50% medida por ecocardiografia (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) antes da primeira dose de trastuzumabe SC, ou, para aqueles que estavam recebendo trastuzumabe ao iniciar o estudo, resultados documentados dentro de um limite aceitável de uma avaliação cardíaca dentro de 3 meses antes da inscrição
- Os participantes completaram os primeiros 6 ciclos de trastuzumabe IV como parte do tratamento (neo)adjuvante
- Nenhuma evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática após a conclusão da cirurgia e quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante)
- O uso de radioterapia curativa concomitante será permitido
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados. Participantes com carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou carcinoma basocelular, e pacientes com outras malignidades tratadas curativamente que estão livres de doença por pelo menos 5 anos, são elegíveis
- Participantes com dispneia grave em repouso ou que necessitem de oxigenoterapia suplementar
- Participantes com outras doenças graves concomitantes que possam interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doenças pulmonares graves
- Doença cardíaca grave ou condições médicas que impeçam o uso de trastuzumabe, especificamente: história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada, arritmias não controladas de alto risco, angina pectoris que requer medicação, doença valvular clinicamente significativa, evidência de infarto transmural no eletrocardiograma (ECG ), diagnosticada hipertensão mal controlada
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento do estudo
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico usando um tratamento anti-câncer em investigação, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos e imunoterapia, dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao trastuzumabe, proteínas murinas, a qualquer um dos excipientes de Herceptin, incluindo hialuronidase, ou ao adesivo do dispositivo SC, ou histórico de reações alérgicas ou imunológicas graves, por ex. difícil controlar a asma
- Medula óssea inadequada, função hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Trastuzumabe
Os participantes com eBC HER2+ que completaram os primeiros 6 ciclos de infusão IV de trastuzumabe como parte do tratamento (neo) adjuvante serão incluídos para continuar a receber 12 ciclos de trastuzumabe para completar um total de 18 ciclos de trastuzumabe.
Os participantes receberão infusão IV de trastuzumabe na dose de ataque inicial de 8 mg/kg PC a cada 3 semanas como parte do tratamento neoadjuvante antes de entrar no estudo e, em seguida, a dose de manutenção recomendada de 6 mg/kg PC a cada 3 semanas nos primeiros 3 ciclos (ciclos 7-9) no hospital seguido de administração SC de trastuzumabe em uma dose fixa de 600 mg a cada 3 semanas pelos próximos 3 ciclos (Ciclos 10-12) no hospital e administração SC de trastuzumabe em uma dose fixa de 600 mg a cada 3 semanas em casa pelos próximos 6 ciclos (Ciclos 13-18) (Cada ciclo = 21 dias).
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Trastuzumabe 8 mg/kg (dose de ataque) e 6 mg/kg (dose de manutenção) infusão IV a cada 3 semanas; A injeção SC de 600 mg de trastuzumabe a cada 3 semanas será administrada de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Profissionais de saúde
Profissionais de Saúde (HCPs) incluídos para fins de votação.
HCPs não foram incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 45 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Um EA emergente foi definido como ocorrendo dentro de 35 dias após a última administração do tratamento.
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Até 45 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Modalidades Avaliadas Usando o Questionário de Satisfação do Paciente 1 (PSQ1): In-Hospital
Prazo: Antes (0 hora) da primeira administração de trastuzumabe SC no ciclo 13 (duração do ciclo = 21 dias)
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O PSQ1 é um questionário de qualidade de atendimento contendo 14 perguntas cada uma das Seções A e B, com um total de 28 perguntas categorizadas sobre a opinião dos participantes sobre os médicos, opinião dos participantes sobre os outros funcionários e outras questões.
As respostas às questões com a seção A (exceto a questão 11) foram categorizadas em "de forma alguma", "em parte", "em parte moderada", "em grande parte", "em grande parte", " Não aplicável" e "ausente".
As respostas às questões com a seção B foram categorizadas em “nada importante”, “pouco importante”, “importante”, “muito importante”, “extremamente importante”, “não se aplica” e “ausente”.
As respostas à questão 11 com seção A foram categorizadas em "Sim, mas não muito", "sim, bastante longo", "sim, muito longo" e "falta".
A experiência do participante com o tratamento fornecido durante a parte hospitalar do estudo foi avaliada com o questionário PSQ1 preenchido pelo participante antes da primeira dose de trastuzumabe SC em casa.
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Antes (0 hora) da primeira administração de trastuzumabe SC no ciclo 13 (duração do ciclo = 21 dias)
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Número de participantes com modalidades avaliadas por meio do Questionário de satisfação do paciente 2 (PSQ2): Em casa
Prazo: Antes (0 hora) até a quinta administração de trastuzumabe SC no ciclo 17 (duração do ciclo = 21 dias)
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O PSQ2 é um questionário de qualidade de atendimento contendo 13 perguntas cada uma das Seções A e B, com um total de 26 perguntas categorizadas sobre a opinião dos participantes sobre os médicos, opinião do participante sobre os outros funcionários e outras questões.
As respostas às perguntas com a seção A foram categorizadas em "De forma alguma", "Em parte", "em parte moderada", "em grande parte", "em grande parte", "Não se aplica" e " ausente".
As respostas às questões com a seção B foram categorizadas em “nada importante”, “pouco importante”, “importante”, “muito importante”, “extremamente importante”, “não se aplica” e “ausente”.
A experiência do participante com o tratamento fornecido durante a parte domiciliar do estudo foi avaliada com o questionário PSQ2 preenchido pelo participante antes da quinta dose de trastuzumabe SC em casa.
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Antes (0 hora) até a quinta administração de trastuzumabe SC no ciclo 17 (duração do ciclo = 21 dias)
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Gravidade dos sintomas relatada pelo participante conforme avaliada pelo questionário Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Prazo: Antes (0 horas) dos ciclos 7, 10, 13, 16 (cada ciclo = 21 dias)
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O questionário MDASI é usado para avaliar a gravidade de 13 itens principais (dor, fadiga, náusea, vômito, sono perturbado, angústia, falta de ar, dificuldades de memória, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, dormência ou formigamento).
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de cada sintoma "no seu pior" usando escalas numéricas de 0 a 10 com 0 = "ausente" e 10 = "tão ruim quanto você pode imaginar".
A pontuação total foi somada e variou de 0 a 130, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
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Antes (0 horas) dos ciclos 7, 10, 13, 16 (cada ciclo = 21 dias)
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Interferência relatada pelo participante dos sintomas com a vida, conforme avaliado pelo questionário MDASI
Prazo: Antes (0 horas) dos ciclos 7, 10, 13, 16 (cada ciclo = 21 dias)
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O questionário MDASI é usado para avaliar a interferência dos sintomas.
A medida inclui 6 itens de interferência de sintomas que perguntam o quanto todos os sintomas interferem nos domínios (atividade geral, humor, trabalho, relações com os outros, caminhar e aproveitar a vida).
Cada item foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = "não interferiu"; 10 = "interferiu completamente").
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
A pontuação total foi somada e variou de 0 a 50, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
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Antes (0 horas) dos ciclos 7, 10, 13, 16 (cada ciclo = 21 dias)
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Número de participantes com modalidades avaliadas usando questionários de experiência do paciente (PEX) - Parte 1: no hospital
Prazo: Antes (0 horas) do ciclo 12 (duração do ciclo = 21 dias)
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O questionário PEX-Parte 1 contém 25 itens para avaliar a experiência do participante com o uso de trastuzumabe no hospital.1.Local de tratamento?
2. Era o mesmo local da quimioterapia?
3. Quanto tempo demorou para chegar lá?
4. Quão fácil foi viajar?
5.Empresa necessária para viajar?
6. O custo da viagem foi um problema?
7. Considerando tudo isso, viajar para tratamento em geral foi um problema?
8.Quão prestativa foi a equipe de enfermagem/médica?
9.Quão agradável era o local de estudo?
10.Como foi administrado o tratamento IV?
11.Se Dispositivo de Acesso Venoso (VAD), o que era?
12. A equipe do hospital teve dificuldade para inserir a cânula?
13.Tempo para canulação?
14.Quão doloroso foi IV? 15.Quanto tempo geralmente leva para acessar a porta/linha?
16. Quão doloroso foi?
17.Tempo para sessões IV?
18. Nível de ansiedade durante o tratamento IV?
19.Como você descreveria as sessões IV?
20. A equipe do hospital teve dificuldade em administrar SC? 21.Hora de SC? 22.Quão doloroso foi o SC? 23.Hora das sessões de SC?
24.Nível de ansiedade durante o tratamento SC?
25.Como você descreveria as sessões SC?
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Antes (0 horas) do ciclo 12 (duração do ciclo = 21 dias)
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Número de Participantes com Modalidades Avaliadas Usando PEX - Parte 2: Em Casa
Prazo: 1 mês após o fim do tratamento (até 10 meses)
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O questionário PEX - Parte 2 contém 6 itens para avaliar a experiência do participante sobre o uso dos frascos de trastuzumabe SC em casa. Os participantes responderam às seguintes questões: 1. A equipe de enfermagem já teve alguma dificuldade em administrar a injeção de trastuzumabe SC? 2. Quantos minutos geralmente demorava a injeção?
3. Quão doloroso isso costumava ser?
4. Quanto tempo geralmente duravam as sessões de CC desde a chegada até a saída da enfermeira? 5. Quão ansioso você se sentiu com o tratamento SC? 6.
Em geral, como você descreveria essas sessões de tratamento de SC em casa?
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1 mês após o fim do tratamento (até 10 meses)
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Número de profissionais de saúde com modalidades avaliadas usando o questionário para profissionais de saúde (HCPEX-1)
Prazo: Antes (0 horas) do ciclo 12 (duração do ciclo = 21 dias)
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O questionário HCPEX-1 é usado para avaliar a satisfação geral do profissional de saúde e a economia de tempo percebida com o frasco de trastuzumabe SC no hospital.
O questionário HCPEX-1 (19 perguntas) foi preenchido pelos profissionais de saúde que administraram trastuzumabe IV e SC no hospital após pelo menos 3 participantes terem concluído a parte hospitalar do estudo.
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Antes (0 horas) do ciclo 12 (duração do ciclo = 21 dias)
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Sobrevivência livre de doença (DFS) avaliada por critérios clínicos, radiológicos e laboratoriais de rotina
Prazo: Desde o início do tratamento até 45 meses
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DFS foi definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo (ou seja,
Dia 1 do Ciclo 7) para recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
O diagnóstico de recidiva do câncer de mama foi feito com base em critérios clínicos, radiológicos e laboratoriais de rotina.
Métodos aceitáveis de confirmação de recorrência incluíram radiologia, tomografia computadorizada (TC), varredura cerebral, ultrassom ou citologia, conforme a prática local.
Em caso de incerteza, a recidiva da doença deve ser confirmada por exame histológico ou citológico de uma lesão suspeita, se possível.
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Desde o início do tratamento até 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
4 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
19 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28794
- 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)
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