En studie av subkutan hjemmeadministrasjon av Trastuzumab (Herceptin) hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) tidlig brystkreft (eBC)
12. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms multisenterstudie som undersøker hjemmeadministrasjonen av trastuzumab subkutan hetteglass for behandling av pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft
Denne multisenterstudien med én arm vil evaluere sikkerheten ved assistert subkutan administrering av trastuzumab hos deltakere med HER2+ eBC.
Deltakere som har fullført de første 6 syklusene med intravenøs (IV) trastuzumab som en del av (neo)adjuvant behandling vil være kvalifisert til å motta ytterligere 12 sykluser med trastuzumab i denne studien.
Deltakerne vil få intravenøst trastuzumab ved en initial belastningsdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt (BW) for tre ukers (q3w) regime og deretter anbefalt vedlikeholdsdose på 6 mg/kg BW q3w for de første 3 syklusene ( sykluser 7-9) på sykehus etterfulgt av subkutan (SC) administrering av trastuzumab med en fast dose på 600 mg q3w i de neste 3 syklusene (sykluser 10-12) på sykehus og SC administrering av trastuzumab ved en fast dose på 600 mg q3w kl. hjem for de neste 6 syklusene (syklusene 13-18).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgia, 5000
- CHR de Namur
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarsinom i brystet
- HER2-positiv sykdom immunhistokjemi (IHC)3+ eller in situ hybridisering (ISH) positiv, i tråd med lokale refusjonskriterier og bestemt i et lokalt laboratorium som er erfaren/sertifisert i HER2-ekspresjonstesting ved bruk av en nøyaktig og validert analyse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Hormonell behandling vil være tillatt i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på større enn eller lik (>/=) 50 % målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA) skanning før første dose av trastuzumab SC, eller, for de som fikk trastuzumab ved oppstart av studien, dokumenterte resultater innenfor en akseptabel grense fra en hjertevurdering innen 3 måneder før påmelding
- Deltakerne har fullført de første 6 syklusene med trastuzumab IV som en del av (neo)adjuvant behandling
- Ingen tegn på gjenværende, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom etter fullført operasjon og kjemoterapi, (neo-adjuvans eller adjuvans)
- Bruk av samtidig kurativ strålebehandling vil være tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater. Deltakere med kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellekarsinom, og pasienter med andre kurativt behandlede maligniteter som har vært sykdomsfrie i minst 5 år, er kvalifisert
- Deltakere med alvorlig dyspné i hvile eller som trenger supplerende oksygenbehandling
- Deltakere med andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom
- Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander som vil utelukke bruk av trastuzumab, spesifikt: historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF), høyrisiko ukontrollerte arytmier, angina pectoris som krever medisinering, klinisk signifikant klaffesykdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG) ), diagnostisert dårlig kontrollert hypertensjon
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiebehandling
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie med en undersøkelsesbehandling mot kreft, inkludert hormonbehandling, bisfosfonatterapi og immunterapi, innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Kjent overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, overfor noen av hjelpestoffene i Herceptin inkludert hyaluronidase, eller limet til SC-enheten, eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaksjoner, f.eks. vanskelig å kontrollere astma
- Utilstrekkelig benmarg, lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trastuzumab
Deltakere med HER2+ eBC som fullførte de første 6 syklusene med trastuzumab IV-infusjon som en del av (neo) adjuvant behandling vil bli inkludert for å fortsette å motta 12 sykluser med trastuzumab for å fullføre totalt 18 sykluser med trastuzumab.
Deltakerne vil motta trastuzumab IV-infusjon ved startdose på 8 mg/kg kroppsvekt for q3w-regime som en del av neoadjuvant behandling før de går inn i studien og deretter anbefalt vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt q3w for de første 3 syklusene (sykluser). 7-9) på sykehus etterfulgt av SC-administrasjon av trastuzumab med en fast dose på 600 mg q3w i de neste 3 syklusene (sykluser 10-12) på sykehus og SC-administrasjon av trastuzumab i en fast dose på 600 mg q3w hjemme for de neste 6 sykluser (syklus 13-18) (Hver syklus=21 dager).
|
Trastuzumab 8 mg/kg (belastningsdose) og 6 mg/kg (vedlikeholdsdose) IV infusjon q3w; Trastuzumab 600 mg q3w SC injeksjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Helsepersonell
Helsepersonell (HCP) inkludert for meningsmålingsformål.
HCP-er ble ikke registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
En emergent AE ble definert som å oppstå innen 35 dager etter siste behandlingsadministrering.
|
Opptil 45 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med modaliteter vurdert ved hjelp av pasienttilfredshetsspørreskjema 1 (PSQ1): In-Hospital
Tidsramme: Før (0 time) til første administrasjon av trastuzumab SC ved syklus 13 (sykluslengde =21 dager)
|
PSQ1 er et kvalitetsspørreskjema som inneholder 14 spørsmål hver av seksjonene A og B, med totalt 28 spørsmål kategorisert etter deltakernes mening om klinikerne, deltakernes mening om det andre personalet og andre spørsmål.
Svar på spørsmål med seksjon A (unntatt spørsmål 11) ble kategorisert til "ikke i det hele tatt", "i liten grad", "i moderat grad", "i stor grad", "i svært stor grad", " Ikke aktuelt" og "mangler".
Svar på spørsmål med del B ble kategorisert til «Ikke viktig», «litt viktig», «viktig», «veldig viktig», «av største betydning», «ikke aktuelt» og «mangler».
Svar på spørsmål 11 med del A ble kategorisert til "Ja, men ikke lenge", "ja, ganske lenge", "ja, mye lenge" og "mangler".
Deltakernes erfaring med behandlingen gitt under sykehusdelen av studien ble evaluert med PSQ1 spørreskjema utfylt av deltakeren før den første dosen trastuzumab SC hjemme.
|
Før (0 time) til første administrasjon av trastuzumab SC ved syklus 13 (sykluslengde =21 dager)
|
|
Antall deltakere med modaliteter vurdert ved hjelp av pasienttilfredshetsspørreskjema 2 (PSQ2): Hjemme
Tidsramme: Før (0 time) til femte administrasjon av trastuzumab SC ved syklus 17 (sykluslengde=21 dager)
|
PSQ2 er et kvalitetsspørreskjema som inneholder 13 spørsmål hver av seksjonene A og B, med totalt 26 spørsmål kategorisert etter deltakernes mening om klinikerne, deltakerens mening om det andre personalet og andre spørsmål.
Svar på spørsmål med del A ble kategorisert til "Ikke i det hele tatt", "I liten grad", "i moderat grad", "i stor grad", "i svært stor grad", "Ikke aktuelt" og " savnet".
Svar på spørsmål med del B ble kategorisert til «Ikke viktig», «litt viktig», «viktig», «veldig viktig», «av største betydning», «ikke aktuelt» og «mangler».
Deltakernes erfaring med behandlingen gitt under hjemmedelen av studien ble evaluert med PSQ2-spørreskjemaet utfylt av deltakeren før den femte dosen av trastuzumab SC hjemme.
|
Før (0 time) til femte administrasjon av trastuzumab SC ved syklus 17 (sykluslengde=21 dager)
|
|
Deltakerrapportert alvorlighetsgrad av symptomer som vurdert av Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørreskjema
Tidsramme: Før (0 timer) til sykluser 7, 10, 13, 16 (hver syklus=21 dager)
|
MDASI spørreskjema brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av 13 kjernepunkter (smerte, tretthet, kvalme, oppkast, søvnforstyrrelser, plager, kortpustethet, hukommelsesvansker, mangel på matlyst, døsighet, tørr munn, tristhet, nummenhet eller prikking).
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom "på sitt verste" ved å bruke 0-10 numeriske vurderingsskalaer med 0 = "ikke til stede" og 10 = "så ille du kan forestille deg."
Total poengsum ble summert og varierte fra 0 til 130, med lavere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Før (0 timer) til sykluser 7, 10, 13, 16 (hver syklus=21 dager)
|
|
Deltakerrapportert forstyrrelse av symptomer på livet som vurdert av MDASI-spørreskjema
Tidsramme: Før (0 timer) til sykluser 7, 10, 13, 16 (hver syklus=21 dager)
|
MDASI spørreskjema brukes til å vurdere interferens av symptomer.
Tiltaket inkluderer 6 symptominterferenselementer som spør hvor mye alle symptomer forstyrrer domener (generell aktivitet, humør, arbeid, forhold til andre, turgåing og livsglede).
Hvert element ble vurdert på en 0-10 skala (0 = "interfererte ikke"; 10 = "interfererte fullstendig").
Lavere score indikerer bedre resultat.
Total poengsum ble summert og varierte fra 0 til 50, med lavere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Før (0 timer) til sykluser 7, 10, 13, 16 (hver syklus=21 dager)
|
|
Antall deltakere med modaliteter vurdert ved bruk av pasienterfaringsspørreskjemaer (PEX) - Del 1: In-Hospital
Tidsramme: Før (0 timer) til syklus 12 (sykluslengde=21 dager)
|
PEX-del 1 spørreskjema inneholder 25 elementer for å vurdere deltakerens erfaring med bruk av trastuzumab på sykehus.1.Behandlingssted?
2.Var det samme sted som for kjemoterapi?
3.Hvor lang tid tok det å reise dit?
4. Hvor enkelt var det å reise?
5. Bedrift som kreves for å reise?
6.Var reisekostnadene et problem?
7. Med tanke på alt dette, var det generelt et problem å reise for behandling?
8. Hvor nyttig var pleie/medisinsk personale?
9. Hvor hyggelig var studiestedet?
10. Hvordan ble IV-behandling gitt?
11.Hva var det hvis Venous Access Device (VAD)?
12. Hadde sykehuspersonalet problemer med å sette inn kanyle?
13.Tid for kanylering?
14. Hvor smertefullt var IV? 15. Hvor lang tid tar det vanligvis å få tilgang til port/linje?
16. Hvor smertefullt var det?
17.Tid for IV økter?
18. Angstnivå under IV-behandling?
19.Hvordan vil du beskrive IV-sesjoner?
20. Hadde sykehuspersonalet problemer med å gi SC? 21.Tid for SC? 22. Hvor smertefullt var SC? 23.Tid for SC-økter?
24.Angstnivå under SC-behandling?
25.Hvordan vil du beskrive SC økter?
|
Før (0 timer) til syklus 12 (sykluslengde=21 dager)
|
|
Antall deltakere med modaliteter vurdert ved bruk av PEX - Del 2: Hjemme
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling (opptil 10 måneder)
|
PEX - Del 2 spørreskjema inneholder 6 elementer for å vurdere deltakerens erfaring med bruk av trastuzumab SC hetteglass hjemme. Deltakerne svarte på følgende spørsmål: 1. Har pleiepersonalet noen gang hatt problemer med å gi trastuzumab injeksjon SC? 2. Hvor mange minutter tok injeksjonen (den) vanligvis?
3. Hvor vondt var dette vanligvis?
4. Hvor lenge varte SC-øktene vanligvis fra ankomst til sykepleierens avgang? 5. Hvor engstelig gjorde du å ha SC-behandlingen? 6.
Hvordan vil du generelt beskrive disse SC-behandlingsøktene hjemme?
|
1 måned etter avsluttet behandling (opptil 10 måneder)
|
|
Antall helsepersonell med modaliteter vurdert ved hjelp av spørreskjema for helsepersonell (HCPEX-1)
Tidsramme: Før (0 timer) til syklus 12 (sykluslengde=21 dager)
|
HCPEX-1 spørreskjema brukes til å vurdere helsepersonells generelle tilfredshet og opplevde tidsbesparelser med trastuzumab SC hetteglass på sykehuset.
HCPEX-1 spørreskjemaet (19 spørsmål) ble fylt ut av helsepersonell som administrerte trastuzumab IV og SC på sykehuset etter at minst 3 deltakere hadde fullført den sykehusinnlagte delen av studien.
|
Før (0 timer) til syklus 12 (sykluslengde=21 dager)
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vurdert av rutinemessige kliniske, radiologiske og laboratoriekriterier
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 45 måneder
|
DFS ble definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon (dvs.
Dag 1 av syklus 7) til lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først).
Diagnose av tilbakefall av brystkreft ble stilt basert på rutinemessige kliniske, radiologiske og laboratoriekriterier.
Akseptable metoder for bekreftelse av tilbakefall inkluderte radiologi, datastyrt tomografi (CT) skanning, hjerneskanning, ultralyd eller cytologi, i henhold til lokal praksis.
Ved usikkerhet skulle tilbakefall av sykdommen om mulig bekreftes ved histologisk eller cytologisk undersøkelse av en mistenkelig lesjon.
|
Fra behandlingsstart opptil 45 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28794
- 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .