Badanie podskórnego podawania trastuzumabu (herceptyny) w domu pacjentom z receptorem 2-dodatniego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+) we wczesnym stadium raka piersi (eBC)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające podawanie trastuzumabu w fiolce podskórnej w domu w leczeniu pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim
To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo wspomaganego podskórnego podawania trastuzumabu uczestnikom z eBC HER2+.
Uczestnicy, którzy ukończyli pierwsze 6 cykli dożylnego podawania trastuzumabu w ramach leczenia (neo)adjuwantowego, będą kwalifikować się do otrzymania kolejnych 12 cykli trastuzumabu w tym badaniu.
Uczestnicy otrzymają dożylnie trastuzumab w początkowej dawce nasycającej 8 miligramów na kilogram (mg/kg) masy ciała (m.c.) przez trzy tygodnie (co 3 tygodnie), a następnie zalecaną dawkę podtrzymującą 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie przez pierwsze 3 cykle ( cykle 7-9) w szpitalu, a następnie podskórnie (sc) podanie trastuzumabu w ustalonej dawce 600 mg co 3 tyg. przez kolejne 3 cykle (cykle 10-12) w szpitalu i podskórne podanie trastuzumabu w ustalonej dawce domu przez następne 6 cykli (cykle 13-18).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgia, 5000
- CHR de Namur
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
Zerifin, Izrael, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi bez przerzutów
- HER2-dodatni wynik badania immunohistochemicznego (IHC)3+ lub hybrydyzacji in situ (ISH) dodatni, zgodnie z lokalnymi kryteriami refundacji i potwierdzony w lokalnym laboratorium, które ma doświadczenie/certyfikację w testowaniu ekspresji HER2 przy użyciu dokładnego i zwalidowanego testu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Terapia hormonalna będzie dozwolona zgodnie z wytycznymi instytucji
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>/=) 50% mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO) lub skanu z wielokrotnym bramkowaniem (MUGA) przed pierwszą dawką trastuzumabu s.c. lub u osób otrzymujących trastuzumab rozpoczynając badanie, udokumentowane wyniki w dopuszczalnym zakresie z oceny kardiologicznej przeprowadzonej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Uczestnicy ukończyli pierwsze 6 cykli trastuzumabu IV w ramach leczenia (neo)adjuwantowego
- Brak dowodów na resztkową, miejscową wznowę lub przerzuty choroby po zakończeniu operacji i chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej)
- Dozwolone będzie jednoczesne stosowanie leczniczej radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Kwalifikują się uczestnicy z wyleczonym rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem podstawnokomórkowym oraz pacjenci z innymi leczonymi wyleczalnie nowotworami złośliwymi, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
- Uczestnicy z ciężką dusznością spoczynkową lub wymagający dodatkowej tlenoterapii
- Uczestnicy z innymi współistniejącymi poważnymi chorobami, które mogą kolidować z planowanym leczeniem, w tym ciężkimi chorobami/chorobami płuc
- Poważna choroba serca lub schorzenia, które wykluczają stosowanie trastuzumabu, w szczególności: udokumentowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawkowa, dowód przezścienny zawału serca w elektrokardiogramie (EKG) ), rozpoznano źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia badanego
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego z zastosowaniem eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym terapii hormonalnej, terapii bisfosfonianami i immunoterapii, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Znana nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Herceptin, w tym hialuronidazę, lub na klej w urządzeniu SC, lub ciężkie reakcje alergiczne lub immunologiczne w wywiadzie, np. trudna do kontrolowania astma
- Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trastuzumab
Uczestnicy z eBC HER2+, którzy ukończyli pierwsze 6 cykli infuzji trastuzumabu dożylnie w ramach (neo)adjuwantowego leczenia, zostaną włączeni do dalszego otrzymywania 12 cykli trastuzumabu, aby ukończyć łącznie 18 cykli trastuzumabu.
Uczestnicy otrzymają infuzję trastuzumabu IV w początkowej dawce nasycającej 8 mg/kg mc. co 3 tyg. w ramach leczenia neoadiuwantowego przed przystąpieniem do badania, a następnie zalecaną dawkę podtrzymującą 6 mg/kg mc. co 3 tyg. przez pierwsze 3 cykle (cykle 7-9) w szpitalu, następnie s.c. trastuzumab w ustalonej dawce 600 mg co 3 tyg. przez kolejne 3 cykle (cykle 10-12) w szpitalu i s.c. podawanie trastuzumabu w ustalonej dawce 600 mg q3w. w domu przez kolejny 6 cykli (Cykle 13-18) (Każdy cykl = 21 dni).
|
Trastuzumab 8 mg/kg (dawka nasycająca) i 6 mg/kg (dawka podtrzymująca) infuzja dożylna co 3 tyg.; Trastuzumab w dawce 600 mg co 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia (HCP) uwzględnieni do celów ankiety.
Personel medyczny nie został włączony do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Występujące zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako występujące w ciągu 35 dni po ostatnim podaniu leku.
|
Do 45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z modalnościami ocenianymi za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta 1 (PSQ1): w szpitalu
Ramy czasowe: Przed (0 godzin) pierwszym podaniem trastuzumabu s.c. w cyklu 13 (długość cyklu = 21 dni)
|
PSQ1 to kwestionariusz jakości opieki, zawierający po 14 pytań z części A i B, w sumie 28 pytań skategoryzowanych według opinii uczestników na temat klinicystów, opinii uczestników na temat innego personelu i innych pytań.
Odpowiedzi na pytania z sekcji A (z wyjątkiem pytania 11) zostały skategoryzowane jako „w ogóle”, „w niewielkim stopniu”, „w umiarkowanym stopniu”, „w dużym stopniu”, „w bardzo dużym stopniu”, „ Nie dotyczy” i „brak”.
Odpowiedzi na pytania z sekcją B zostały podzielone na kategorie „nieważne”, „mało ważne”, „ważne”, „bardzo ważne”, „niezmiernie ważne”, „nie dotyczy” i „brakujące”.
Odpowiedzi na pytanie 11 z sekcją A podzielono na kategorie „Tak, ale nie długo”, „tak, dość długo”, „tak, bardzo długo” i „brak”.
Doświadczenia uczestników z leczeniem prowadzonym podczas wewnątrzszpitalnej części badania oceniano za pomocą kwestionariusza PSQ1 wypełnianego przez uczestnika przed podaniem pierwszej dawki trastuzumabu s.c. w domu.
|
Przed (0 godzin) pierwszym podaniem trastuzumabu s.c. w cyklu 13 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Liczba uczestników z modalnościami ocenianymi za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta 2 (PSQ2): W domu
Ramy czasowe: Przed (0 godzin) do piątego podania trastuzumabu podskórnie w cyklu 17 (długość cyklu = 21 dni)
|
PSQ2 to kwestionariusz jakości opieki, zawierający po 13 pytań z części A i B, w sumie 26 pytań skategoryzowanych według opinii uczestników na temat klinicystów, opinii uczestników na temat innego personelu i innych pytań.
Odpowiedzi na pytania z sekcją A zostały podzielone na kategorie: „Wcale”, „W małym stopniu”, „w umiarkowanym stopniu”, „w dużym stopniu”, „w bardzo dużym stopniu”, „Nie dotyczy” oraz „ zaginiony".
Odpowiedzi na pytania z sekcją B zostały podzielone na kategorie „nieważne”, „mało ważne”, „ważne”, „bardzo ważne”, „niezmiernie ważne”, „nie dotyczy” i „brakujące”.
Doświadczenia uczestników z leczeniem prowadzonym podczas części domowej badania oceniano za pomocą kwestionariusza PSQ2 wypełnianego przez uczestnika przed piątą dawką trastuzumabu s.c. w domu.
|
Przed (0 godzin) do piątego podania trastuzumabu podskórnie w cyklu 17 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Zgłaszane przez uczestników nasilenie objawów oceniane za pomocą kwestionariusza Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Ramy czasowe: Przed (0 godzin) do cykli 7, 10, 13, 16 (każdy cykl = 21 dni)
|
Kwestionariusz MDASI służy do oceny nasilenia 13 podstawowych elementów (ból, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia snu, dystres, duszność, trudności z pamięcią, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, drętwienie lub mrowienie).
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu „w najgorszym momencie” za pomocą liczbowej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = „brak”, a 10 = „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Całkowity wynik został zsumowany i mieścił się w zakresie od 0 do 130, przy czym niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik.
|
Przed (0 godzin) do cykli 7, 10, 13, 16 (każdy cykl = 21 dni)
|
|
Zgłoszona przez uczestnika ingerencja objawów w życie oceniana za pomocą kwestionariusza MDASI
Ramy czasowe: Przed (0 godzin) do cykli 7, 10, 13, 16 (każdy cykl = 21 dni)
|
Kwestionariusz MDASI służy do oceny interferencji objawów.
Narzędzie zawiera 6 pytań dotyczących interferencji objawów, które pytają, w jakim stopniu wszystkie objawy zakłócają domeny (ogólna aktywność, nastrój, praca, relacje z innymi, chodzenie i radość z życia).
Każda pozycja została oceniona w skali 0-10 (0 = „nie przeszkadzało”; 10 = „całkowicie przeszkadzało”).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Całkowity wynik został zsumowany i mieścił się w zakresie od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik.
|
Przed (0 godzin) do cykli 7, 10, 13, 16 (każdy cykl = 21 dni)
|
|
Liczba uczestników z modalnościami ocenianymi za pomocą kwestionariuszy doświadczenia pacjenta (PEX) — część 1: pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przed (0 godzin) do cyklu 12 (długość cyklu = 21 dni)
|
Kwestionariusz PEX-Part 1 zawiera 25 pozycji służących do oceny doświadczenia uczestnika w zakresie stosowania trastuzumabu w szpitalu. 1. Miejsce leczenia?
2. Czy to było to samo miejsce co przy chemioterapii?
3. Jak długo trwała podróż?
4. Jak łatwa była podróż?
5.Towarzystwo potrzebne do podróży?
6. Czy koszty podróży były problemem?
7. Biorąc to wszystko pod uwagę, czy ogólnie podróżowanie w celu leczenia stanowiło problem?
8. Jak pomocny był personel pielęgniarski/medyczny?
9.Jak przyjemne było miejsce nauki?
10. Jak podano leczenie dożylne?
11. Jeśli urządzenie do dostępu żylnego (VAD), co to było?
12. Czy personel szpitala miał trudności z wprowadzeniem kaniuli?
13. Czas na kaniulację?
14. Jak bolesne było IV? 15. Ile czasu zwykle zajmuje dostęp do portu/linii?
16. Jak bardzo było to bolesne?
17.Czas na sesje IV?
18. Poziom lęku podczas leczenia IV?
19. Jak opisałbyś sesje IV?
20. Czy personel szpitala miał trudności z podaniem SC? 21. Czas na SC? 22. Jak bolesne było SC? 23. Czas na sesje SC?
24. Poziom lęku podczas leczenia SC?
25. Jak opisałbyś sesje SC?
|
Przed (0 godzin) do cyklu 12 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Liczba uczestników z modalnościami ocenianymi za pomocą PEX – Część 2: W domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji (do 10 miesięcy)
|
Kwestionariusz PEX – Część 2 zawiera 6 pozycji służących do oceny doświadczenia uczestnika w zakresie stosowania fiolek z trastuzumabem sc. w domu. Uczestnicy odpowiadali na następujące pytania: 1. Czy personel pielęgniarski kiedykolwiek miał trudności z podaniem trastuzumabu s.c. we wstrzyknięciu? 2. Ile minut zwykle trwało wstrzyknięcie?
3. Jak bolesne było to zazwyczaj?
4. Jak długo zwykle trwały sesje KS od przybycia do wyjścia pielęgniarki? 5. Jak bardzo niepokoiło Cię leczenie SC? 6.
Jak ogólnie opisałbyś te sesje leczenia SC w domu?
|
1 miesiąc po zakończeniu kuracji (do 10 miesięcy)
|
|
Liczba pracowników służby zdrowia z modalnościami ocenionymi za pomocą kwestionariusza pracowników służby zdrowia (HCPEX-1)
Ramy czasowe: Przed (0 godzin) do cyklu 12 (długość cyklu = 21 dni)
|
Kwestionariusz HCPEX-1 służy do oceny ogólnego zadowolenia pracowników służby zdrowia i postrzeganej oszczędności czasu związanej z fiolką trastuzumabu sc. w szpitalu.
Kwestionariusz HCPEX-1 (19 pytań) był wypełniany przez pracowników służby zdrowia podających trastuzumab IV i SC w szpitalu po tym, jak co najmniej 3 uczestników ukończyło część wewnątrzszpitalną badania.
|
Przed (0 godzin) do cyklu 12 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane na podstawie rutynowych kryteriów klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 45 miesięcy
|
DFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku (tj.
Dzień 1 cyklu 7) do nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Rozpoznanie nawrotu raka piersi postawiono na podstawie rutynowych kryteriów klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych.
Akceptowalne metody potwierdzenia nawrotu obejmowały radiologię, tomografię komputerową (CT), skan mózgu, ultrasonografię lub cytologię, zgodnie z lokalną praktyką.
W przypadku wątpliwości nawrót choroby miał być w miarę możliwości potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym podejrzanej zmiany.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28794
- 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .