Een onderzoek naar subcutane thuistoediening van trastuzumab (Herceptin) bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) vroege borstkanker (eBC)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een eenarmig onderzoek in meerdere centra waarin de thuistoediening van trastuzumab subcutane injectieflacon wordt onderzocht voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Deze single-arm, multicenter studie zal de veiligheid evalueren van geassisteerde subcutane toediening van trastuzumab bij deelnemers met HER2+ eBC.
Deelnemers die de eerste 6 cycli van intraveneus (IV) trastuzumab als onderdeel van de (neo)adjuvante behandeling hebben voltooid, komen in aanmerking voor nog eens 12 cycli van trastuzumab in deze studie.
Deelnemers krijgen i.v. trastuzumab met een initiële oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht (LG) voor een driewekelijks (q3w) regime en daarna de aanbevolen onderhoudsdosis van 6 mg/kg LG q3w voor de eerste 3 cycli ( cycli 7-9) in het ziekenhuis gevolgd door subcutane (SC) toediening van trastuzumab in een vaste dosis van 600 mg q3w gedurende de volgende 3 cycli (cycli 10-12) in het ziekenhuis en SC toediening van trastuzumab in een vaste dosis van 600 mg q3w om naar huis voor de volgende 6 cycli (cycli 13-18).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, België, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, België, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Liège, België, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Mons, België, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, België, 5000
- CHR de Namur
-
Oostende, België, 8400
- AZ Damiaan
-
Turnhout, België, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
Zerifin, Israël, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd primair invasief adenocarcinoom van de borst
- HER2-positieve ziekte immunohistochemie (IHC)3+ of in situ hybridisatie (ISH) positief, in overeenstemming met lokale terugbetalingscriteria en bepaald in een lokaal laboratorium dat ervaren/gecertificeerd is in HER2-expressietesten met behulp van een nauwkeurige en gevalideerde assay
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Hormonale therapie is toegestaan volgens de richtlijnen van de instelling
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van meer dan of gelijk aan (>/=) 50% gemeten door echocardiografie (ECHO) of multiple gated acquisitie (MUGA) scan voorafgaand aan de eerste dosis trastuzumab SC, of, voor degenen die trastuzumab kregen bij aanvang van de studie, gedocumenteerde resultaten binnen een acceptabele limiet van een cardiale beoordeling binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemers hebben de eerste 6 cycli van trastuzumab IV voltooid als onderdeel van de (neo)adjuvante behandeling
- Geen bewijs van resterende, lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte na voltooiing van chirurgie en chemotherapie (neo-adjuvant of adjuvant)
- Het gebruik van gelijktijdige curatieve radiotherapie is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden. Deelnemers met curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom, en patiënten met andere curatief behandelde maligniteiten die minimaal 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking
- Deelnemers met ernstige kortademigheid in rust of die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben
- Deelnemers met andere gelijktijdige ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte
- Ernstige hartziekte of medische aandoeningen die het gebruik van trastuzumab zouden uitsluiten, met name: voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, klinisch significante klepaandoening, bewijs van een transmuraal infarct op het elektrocardiogram (ECG). ), gediagnosticeerd slecht gecontroleerde hypertensie
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen kunnen of willen gebruiken tijdens de studiebehandeling
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met gebruik van een antikankerbehandeling in onderzoek, waaronder hormoontherapie, bisfosfonaattherapie en immunotherapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Bekende overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten, voor een van de hulpstoffen van Herceptin inclusief hyaluronidase, of de lijm van het SC-apparaat, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of immunologische reacties, b.v. astma moeilijk onder controle te krijgen
- Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trastuzumab
Deelnemers met HER2+ eBC die de eerste 6 cycli van trastuzumab IV-infusie als onderdeel van de (neo)adjuvante behandeling hebben voltooid, zullen worden opgenomen om 12 cycli van trastuzumab te blijven ontvangen om in totaal 18 cycli van trastuzumab te voltooien.
Deelnemers krijgen een intraveneus trastuzumab-infuus met een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg LG voor q3w-regime als onderdeel van neo-adjuvante behandeling voordat ze aan het onderzoek beginnen, en daarna de aanbevolen onderhoudsdosis van 6 mg/kg LG q3w voor de eerste 3 cycli (cycli 7-9) in het ziekenhuis gevolgd door subcutane toediening van trastuzumab in een vaste dosis van 600 mg q3w gedurende de volgende 3 cycli (cycli 10-12) in het ziekenhuis en subcutane toediening van trastuzumab in een vaste dosis van 600 mg q3w thuis voor de volgende 6 cycli (cycli 13-18) (elke cyclus = 21 dagen).
|
Trastuzumab 8 mg/kg (oplaaddosis) en 6 mg/kg (onderhoudsdosis) IV infusie q3w; Trastuzumab 600 mg q3w SC injectie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Professionele gezondheidszorgers
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) opgenomen voor opiniepeilingen.
HCP's waren niet ingeschreven in de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
AE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige AE's.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Een opkomende AE werd gedefinieerd als optredend binnen 35 dagen na de laatste toediening van de behandeling.
|
Tot 45 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met modaliteiten beoordeeld met behulp van patiënttevredenheidsvragenlijst 1 (PSQ1): in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Voorafgaand (0 uur) tot de eerste subcutane toediening van trastuzumab in cyclus 13 (cyclusduur = 21 dagen)
|
PSQ1 is een vragenlijst over de kwaliteit van zorg die 14 vragen bevat, elk van sectie A en B, met in totaal 28 vragen gecategoriseerd op basis van de mening van de deelnemers over de clinici, de mening van de deelnemers over het andere personeel en andere vragen.
Antwoorden op vragen met deel A (behalve vraag 11) werden gecategoriseerd als "helemaal niet", "in geringe mate", "in matige mate", "in grote mate", "in zeer grote mate", " Niet van toepassing" en "ontbreekt".
Antwoorden op vragen met sectie B werden gecategoriseerd als "Niet belangrijk", "een beetje belangrijk", "belangrijk", "zeer belangrijk", "van het grootste belang", "niet van toepassing" en "ontbreekt".
Antwoorden op vraag 11 met sectie A werden gecategoriseerd als "Ja, maar niet lang", "ja, behoorlijk lang", "ja, veel lang" en "ontbreekt".
De ervaring van de deelnemers met de behandeling tijdens het ziekenhuisgedeelte van de studie werd geëvalueerd met de PSQ1-vragenlijst die door de deelnemer werd ingevuld voorafgaand aan de eerste dosis trastuzumab SC thuis.
|
Voorafgaand (0 uur) tot de eerste subcutane toediening van trastuzumab in cyclus 13 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met modaliteiten beoordeeld met behulp van vragenlijst voor patiënttevredenheid 2 (PSQ2): thuis
Tijdsspanne: Voorafgaande (0 uur) tot vijfde subcutane toediening van trastuzumab in cyclus 17 (cyclusduur = 21 dagen)
|
PSQ2 is een vragenlijst over de kwaliteit van zorg die 13 vragen bevat, elk van sectie A en B, met in totaal 26 vragen gecategoriseerd op basis van de mening van de deelnemers over de clinici, de mening van de deelnemer over het andere personeel en andere vragen.
Antwoorden op vragen met sectie A werden gecategoriseerd als "Helemaal niet", "In geringe mate", "in redelijke mate", "in grote mate", "in zeer grote mate", "Niet van toepassing" en " missend".
Antwoorden op vragen met sectie B werden gecategoriseerd als "Niet belangrijk", "een beetje belangrijk", "belangrijk", "zeer belangrijk", "van het grootste belang", "niet van toepassing" en "ontbreekt".
De ervaring van de deelnemer met de behandeling die tijdens het thuisgedeelte van de studie werd gegeven, werd geëvalueerd met de PSQ2-vragenlijst die door de deelnemer werd ingevuld voorafgaand aan de vijfde dosis trastuzumab SC thuis.
|
Voorafgaande (0 uur) tot vijfde subcutane toediening van trastuzumab in cyclus 17 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde ernst van de symptomen zoals beoordeeld door Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory (MDASI) vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand (0 uur) aan cycli 7, 10, 13, 16 (elke cyclus = 21 dagen)
|
MDASI-vragenlijst wordt gebruikt om de ernst van 13 kernitems te beoordelen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, geheugenproblemen, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, gevoelloosheid of tintelingen).
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van elk symptoom "op zijn slechtst" te beoordelen met behulp van 0-10 numerieke beoordelingsschalen met 0 = "niet aanwezig" en 10 = "zo erg als je je kunt voorstellen".
De totale score werd opgeteld en varieerde van 0 tot 130, waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven.
|
Voorafgaand (0 uur) aan cycli 7, 10, 13, 16 (elke cyclus = 21 dagen)
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde interferentie van symptomen met het leven zoals beoordeeld door MDASI-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand (0 uur) aan cycli 7, 10, 13, 16 (elke cyclus = 21 dagen)
|
MDASI-vragenlijst wordt gebruikt om de interferentie van symptomen te beoordelen.
De meting omvat 6 symptoominterferentie-items die vragen in hoeverre alle symptomen interfereren met domeinen (algemene activiteit, stemming, werk, relaties met anderen, wandelen en levensvreugde).
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = "stoor niet"; 10 = "stoor volledig").
Lagere scores wijzen op een beter resultaat.
De totale score werd opgeteld en varieerde van 0 tot 50, waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven.
|
Voorafgaand (0 uur) aan cycli 7, 10, 13, 16 (elke cyclus = 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met modaliteiten beoordeeld met behulp van vragenlijsten over patiëntervaringen (PEX) - Deel 1: in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Voorafgaand (0 uur) tot cyclus 12 (cyclusduur = 21 dagen)
|
PEX-Part 1 vragenlijst bevat 25 items om de ervaring van de deelnemer met het gebruik van trastuzumab in het ziekenhuis te beoordelen.1.Plaats van behandeling?
2.Was het dezelfde plaats als voor chemotherapie?
3. Hoe lang duurde het om daarheen te reizen?
4.Hoe gemakkelijk was reizen?
5.Bedrijf nodig om te reizen?
6. Waren reizen een probleem?
7. Was reizen voor behandeling in het algemeen een probleem, gezien al deze punten?
8. Hoe behulpzaam was het verplegend/medisch personeel?
9. Hoe prettig was de studieplek?
10.Hoe werd de IV-behandeling gegeven?
11.Indien veneus toegangsapparaat (VAD), wat was het?
12. Had het ziekenhuispersoneel moeite met het inbrengen van de canule?
13.Tijd voor canulatie?
14. Hoe pijnlijk was IV? 15. Hoeveel tijd kost het gewoonlijk om toegang te krijgen tot poort/lijn?
16. Hoe pijnlijk was het?
17.Tijd voor IV-sessies?
18. Angst tijdens IV-behandeling?
19. Hoe zou u IV-sessies omschrijven?
20. Had het ziekenhuispersoneel moeite met het toedienen van SC? 21. Tijd voor SC? 22. Hoe pijnlijk was SC? 23.Tijd voor SC-sessies?
24. Angst tijdens SC-behandeling?
25. Hoe zou u SC-sessies omschrijven?
|
Voorafgaand (0 uur) tot cyclus 12 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met modaliteiten beoordeeld met behulp van PEX - Deel 2: Thuis
Tijdsspanne: 1 maand na einde behandeling (tot 10 maanden)
|
PEX - Deel 2-vragenlijst bevat 6 items om de ervaring van de deelnemer met het gebruik van trastuzumab SC-flacons thuis te beoordelen. Deelnemers beantwoordden de volgende vragen: 1. Had het verplegend personeel ooit problemen met het toedienen van de trastuzumab-injectie SC? 2. Hoeveel minuten duurde de injectie (het) gewoonlijk?
3. Hoe pijnlijk was dit meestal?
4. Hoe lang duurden de SC-sessies gewoonlijk vanaf aankomst tot vertrek van de verpleegkundige? 5. Hoe angstig voelde u zich tijdens de SC-behandeling? 6.
Hoe zou u deze SC-behandelingen thuis in het algemeen omschrijven?
|
1 maand na einde behandeling (tot 10 maanden)
|
|
Aantal zorgverleners met modaliteiten beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor zorgverleners (HCPEX-1)
Tijdsspanne: Voorafgaand (0 uur) tot cyclus 12 (cyclusduur = 21 dagen)
|
De HCPEX-1-vragenlijst wordt gebruikt om de algehele tevredenheid van zorgverleners en de waargenomen tijdsbesparing met trastuzumab SC-flacon in het ziekenhuis te beoordelen.
De HCPEX-1-vragenlijst (19 vragen) werd ingevuld door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de trastuzumab IV en SC in het ziekenhuis toedienden nadat ten minste 3 deelnemers het ziekenhuisgedeelte van het onderzoek hadden voltooid.
|
Voorafgaand (0 uur) tot cyclus 12 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld aan de hand van routinematige klinische, radiologische en laboratoriumcriteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 45 maanden
|
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z.
dag 1 van cyclus 7) tot lokaal, regionaal of op afstand recidief, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
De diagnose van terugval van borstkanker werd gemaakt op basis van routinematige klinische, radiologische en laboratoriumcriteria.
Aanvaardbare methoden voor bevestiging van recidief omvatten radiologie, computertomografie (CT) scan, hersenscan, echografie of cytologie, volgens de lokale praktijk.
In geval van twijfel moest een terugval van de ziekte, indien mogelijk, worden bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek van een verdachte laesie.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28794
- 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .