Tutkimus trastutsumabin (Herceptin) ihonalaisesta kotihoidosta osallistujille, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2-positiivinen (HER2+) varhainen rintasyöpä (eBC)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen trastutsumabi-injektiopullon kotihoitoa potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä
Tässä yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan trastutsumabin avustetun ihonalaisen annon turvallisuutta osallistujille, joilla on HER2+ eBC.
Osallistujat, jotka ovat saaneet 6 ensimmäistä suonensisäisen (IV) trastutsumabin sykliä osana (neo)adjuvanttihoitoa, ovat oikeutettuja saamaan 12 trastutsumabia lisää tässä tutkimuksessa.
Osallistujat saavat IV trastutsumabia aloitusannoksella 8 mg/kg (mg/kg) ruumiinpainoa (BW) kolmen viikon välein (q3w) ja sen jälkeen suositellun ylläpitoannoksen 6 mg/kg q3w ensimmäisten 3 syklin aikana ( syklit 7–9) sairaalassa, minkä jälkeen annetaan ihon alle (SC) trastutsumabia kiinteänä annoksena 600 mg 3 vrk seuraavien 3 syklin ajan (syklit 10-12) sairaalassa ja trastutsumabin SC anto kiinteänä annoksena 600 mg 3 vrk klo. kotiin seuraaville 6 jaksolle (syklit 13-18).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgia, 5000
- CHR de Namur
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma
- HER2-positiivinen sairaus-immunohistokemia (IHC)3+ tai in situ -hybridisaatio (ISH) -positiivinen paikallisten korvauskriteerien mukaisesti ja määritetty paikallisessa laboratoriossa, joka on kokenut/sertifioitu HER2-ekspressiotestauksessa käyttäen tarkkaa ja validoitua määritystä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Hormonihoito sallitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 50 % mitattuna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) ennen ensimmäistä trastutsumabi-annosta SC, tai niille, jotka saivat trastutsumabia tutkimusta aloitettaessa dokumentoidut tulokset hyväksyttävän rajan sisällä sydänarvioinnista 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujat ovat saaneet 6 ensimmäistä trastutsumabi IV -sykliä osana (neo)adjuvanttihoitoa
- Ei todisteita jäljellä olevasta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista leikkauksen ja kemoterapian jälkeen (neoadjuvantti tai adjuvantti)
- Samanaikaisen parantavan sädehoidon käyttö sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä, ja potilaat, joilla on muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta, ovat kelpoisia.
- Osallistujat, joilla on vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat lisähappihoitoa
- Osallistujat, joilla on muita samanaikaisia vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet
- Vakava sydänsairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka estäisi trastutsumabin käytön, erityisesti: dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF), suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, lääkitystä vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä ), diagnosoitu huonosti hallittu verenpainetauti
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito ja immunoterapia, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, jollekin Herceptinin apuaineelle, mukaan lukien hyaluronidaasille, tai SC-laitteen liimalle, tai aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai immunologisia reaktioita, esim. vaikea hallita astmaa
- Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trastutsumabi
Osallistujat, joilla on HER2+ eBC ja jotka suorittivat trastutsumabi IV -infuusion ensimmäiset 6 sykliä osana (neo)adjuvanttihoitoa, saavat jatkossakin 12 trastutsumabisykliä yhteensä 18 trastutsumabisyklin suorittamiseksi.
Osallistujat saavat trastutsumabi IV -infuusion aloitusannoksella 8 mg/kg q3w-ohjelmassa osana neoadjuvanttihoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen suositeltua ylläpitoannosta 6 mg/kg q3w ensimmäisten 3 syklin aikana (syklit). 7-9) sairaalassa, jota seuraa trastutsumabin ihon alle antaminen kiinteänä annoksena 600 mg 3 vrk seuraavat 3 sykliä (syklit 10-12) sairaalassa ja trastutsumabin SC anto kiinteänä annoksena 600 mg 3 vrk kotona seuraavan seuraavan ajan. 6 sykliä (syklit 13-18) (Jokainen sykli = 21 päivää).
|
Trastutsumabi 8 mg/kg (kyllästysannos) ja 6 mg/kg (ylläpitoannos) IV-infuusio q3w; Trastutsumabi 600 mg q3w sc-injektio annetaan käsivarressa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) mukana äänestystä varten.
HCP:itä ei otettu mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Ilmenevä AE määriteltiin tapahtuneen 35 päivän sisällä viimeisen hoidon antamisesta.
|
Jopa 45 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden menettelytavat arvioitiin potilastyytyväisyyskyselyn 1 (PSQ1) avulla: sairaalassa
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) ensimmäistä trastutsumabin SC-antoa syklissä 13 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PSQ1 on hoidon laatukyselylomake, joka sisältää 14 kysymystä osioista A ja B, ja yhteensä 28 kysymystä luokitellaan osallistujien mielipiteiden perusteella kliinikoista, osallistujien mielipiteen muusta henkilökunnasta ja muista kysymyksistä.
Vastaukset kysymyksiin osiossa A (lukuun ottamatta kysymystä 11) luokiteltiin "ei ollenkaan", "vähän", "kohtalaisesti", "suurin määrin", "erittäin suuressa määrin", " Ei sovellu" ja "puuttuu".
Vastaukset kysymyksiin osiossa B luokiteltiin "Ei tärkeä", "vähän tärkeä", "tärkeä", "erittäin tärkeä", "erittäin tärkeä", "ei sovellettavissa" ja "puuttuu".
Vastaukset kysymykseen 11, joissa oli kohta A, luokiteltiin "Kyllä, mutta ei pitkä", "kyllä, melko pitkä", "kyllä, paljon pitkä" ja "puuttuu".
Osallistujien kokemuksia tutkimuksen sairaalassa annetusta hoidosta arvioitiin PSQ1-kyselylomakkeella, jonka osallistuja täytti ennen ensimmäistä trastutsumabin SC-annosta kotona.
|
Ennen (0 tuntia) ensimmäistä trastutsumabin SC-antoa syklissä 13 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joiden menettelytavat arvioitiin potilastyytyväisyyskyselyn 2 (PSQ2) avulla: kotona
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) viidenteen trastutsumabin SC-antoon syklissä 17 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PSQ2 on hoidon laatukyselylomake, joka sisältää 13 kysymystä osioista A ja B, ja yhteensä 26 kysymystä luokitellaan osallistujien mielipiteiden perusteella kliinikoista, osallistujien mielipiteen muusta henkilökunnasta ja muista kysymyksistä.
Vastaukset kysymyksiin A-osion kanssa luokiteltiin "Ei ollenkaan", "Pienessä määrin", "Kohtaisessa määrin", "Suuressa määrin", "erittäin suuressa määrin", "Ei sovellu" ja " puuttuu".
Vastaukset kysymyksiin osiossa B luokiteltiin "Ei tärkeä", "vähän tärkeä", "tärkeä", "erittäin tärkeä", "erittäin tärkeä", "ei sovellettavissa" ja "puuttuu".
Osallistujien kokemuksia tutkimuksen kotona annetusta hoidosta arvioitiin PSQ2-kyselylomakkeella, jonka osallistuja täytti ennen viidettä trastutsumabi-SC-annosta kotona.
|
Ennen (0 tuntia) viidenteen trastutsumabin SC-antoon syklissä 17 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Osallistujan ilmoittama oireiden vakavuus Monroe Dunaway Andersonin oirekartoituksen (MDASI) kyselylomakkeen arvioituna
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) jaksoille 7, 10, 13, 16 (Jokainen sykli = 21 päivää)
|
MDASI-kyselylomakkeella arvioidaan 13 keskeisen asian (kipu, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistivaikeudet, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, puutuminen tai pistely) vakavuus.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin oireen vakavuus "pahimmillaan" käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = "ei ole" ja 10 = "niin huono kuin voit kuvitella".
Kokonaispisteet laskettiin yhteen ja vaihtelivat välillä 0–130, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen (0 tuntia) jaksoille 7, 10, 13, 16 (Jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Osallistujien ilmoittama oireiden häiriö elämään MDASI-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) jaksoille 7, 10, 13, 16 (Jokainen sykli = 21 päivää)
|
MDASI-kyselylomaketta käytetään arvioimaan oireiden häiriöitä.
Mitta sisältää 6 oirehäiriökohdetta, jotka kysyvät kuinka paljon kaikki oireet häiritsevät alueita (yleinen aktiivisuus, mieliala, työ, suhteet muihin, kävely ja elämästä nauttiminen).
Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0-10 (0 = "ei häirinnyt"; 10 = "häiritsi kokonaan").
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Kokonaispisteet laskettiin yhteen ja vaihtelivat välillä 0–50, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen (0 tuntia) jaksoille 7, 10, 13, 16 (Jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joiden menettelytavat on arvioitu potilaskokemuskyselyillä (PEX) - Osa 1: Sairaala
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) kiertoon 12 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PEX-Part 1 kyselylomake sisältää 25 kohtaa arvioimaan osallistujan kokemusta trastutsumabin käytöstä sairaalassa.1. Hoitopaikka?
2. Oliko se sama paikka kuin kemoterapiassa?
3.Kuinka kauan matka sinne kesti?
4.Kuinka helppoa matkustaminen oli?
5. Vaaditaanko yritys matkustamiseen?
6. Olivatko matkakustannukset ongelma?
7. Oliko hoitoon matkustaminen yleisesti ottaen ongelma?
8.Kuinka avuliaita hoito-/lääkintähenkilöstö oli?
9.Kuinka miellyttävä opiskelupaikka oli?
10. Miten IV-hoito annettiin?
11. Jos Venous Access Device (VAD), mikä se oli?
12. Oliko sairaalan henkilökunnalla vaikeuksia kanyylin asettamisessa?
13. Kanyloinnin aika?
14.Kuinka kivulias IV oli? 15. Kuinka kauan portin/linjan käyttäminen yleensä kestää?
16.Kuinka tuskallista se oli?
17. Aika IV istuntoihin?
18. Ahdistustaso IV-hoidon aikana?
19. Miten kuvailisit IV-istuntoja?
20. Oliko sairaalan henkilökunnalla vaikeuksia antaa SC? 21. SC:n aika? 22.Kuinka kivulias SC oli? 23. SC-istuntojen aika?
24. Ahdistustaso SC-hoidon aikana?
25. Miten kuvailisit SC-istuntoja?
|
Ennen (0 tuntia) kiertoon 12 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joiden menettelytavat on arvioitu PEX:n avulla - Osa 2: Kotona
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (enintään 10 kuukautta)
|
PEX - Osa 2 kyselylomake sisältää 6 kohtaa, joiden avulla arvioidaan osallistujan kokemusta trastutsumab SC -injektiopullojen käytöstä kotona. Osallistujat vastasivat seuraaviin kysymyksiin: 1. Onko hoitohenkilökunnalla koskaan ollut vaikeuksia antaa trastutsumabi-injektio SC? 2. Kuinka monta minuuttia injektio (se) yleensä kesti?
3. Kuinka tuskallista tämä yleensä oli?
4. Kuinka kauan SC-istunnot yleensä kestivät hoitajan saapumisesta lähtöön? 5. Kuinka ahdistunut SC-hoito sai sinut tuntemaan olosi? 6.
Miten yleisesti kuvailisit näitä SC-hoitoja kotona?
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (enintään 10 kuukautta)
|
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten määrä, joiden menettelytavat on arvioitu terveydenhuollon ammattilaisten kyselylomakkeella (HCPEX-1)
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) kiertoon 12 (syklin pituus = 21 päivää)
|
HCPEX-1-kyselylomaketta käytetään arvioimaan terveydenhuollon ammattilaisten yleistä tyytyväisyyttä ja havaittua ajansäästöä trastutsumab SC -injektiopulloon sairaalassa.
HCPEX-1-kyselyn (19 kysymystä) täyttivät sairaalassa trastutsumabia IV ja SC antaneet terveydenhuollon ammattilaiset sen jälkeen, kun vähintään 3 osallistujaa oli suorittanut tutkimuksen sairaalassa.
|
Ennen (0 tuntia) kiertoon 12 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) rutiininomaisilla kliinisillä, radiologisilla ja laboratoriokriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon alusta 45 kuukauteen asti
|
DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (ts.
Syklin 7 päivä 1) paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, vastapuoliseen rintasyöpään tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
Rintasyövän uusiutumisen diagnoosi tehtiin rutiininomaisten kliinisten, radiologisten ja laboratoriokriteerien perusteella.
Hyväksyttäviä menetelmiä uusiutumisen vahvistamiseksi olivat radiologia, tietokonetomografia (CT), aivoskannaus, ultraääni tai sytologia paikallisen käytännön mukaisesti.
Epävarmoissa tapauksissa taudin uusiutuminen oli mahdollisuuksien mukaan vahvistettava histologisella tai sytologisella tutkimuksella epäilyttävästä leesiosta.
|
Hoidon alusta 45 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28794
- 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .