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Un estudio de administración subcutánea en el hogar de trastuzumab (Herceptin) en participantes con cáncer de mama temprano (eBC) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico de un solo brazo que investiga la administración domiciliaria de vial subcutáneo de trastuzumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2

Este estudio multicéntrico de un solo brazo evaluará la seguridad de la administración subcutánea asistida de trastuzumab en participantes con eBC HER2+. Los participantes que hayan completado los primeros 6 ciclos de trastuzumab intravenoso (IV) como parte del tratamiento (neo)adyuvante serán elegibles para recibir otros 12 ciclos de trastuzumab en este estudio. Los participantes recibirán trastuzumab IV a una dosis de carga inicial de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal (BW) para un régimen de tres semanas (q3w) y luego la dosis de mantenimiento recomendada de 6 mg/kg BW q3w durante los primeros 3 ciclos ( ciclos 7-9) en el hospital seguido de la administración subcutánea (SC) de trastuzumab a una dosis fija de 600 mg q3w durante los siguientes 3 ciclos (ciclos 10-12) en el hospital y administración SC de trastuzumab a una dosis fija de 600 mg q3w a casa durante los próximos 6 ciclos (Ciclos 13-18).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHR de Namur
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama invasivo primario no metastásico confirmado histológicamente
  • Inmunohistoquímica de la enfermedad (IHC) HER2 positiva3+ o hibridación in situ (ISH) positiva, de acuerdo con los criterios de reembolso locales y determinada en un laboratorio local con experiencia/certificación en pruebas de expresión de HER2 utilizando un ensayo preciso y validado
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Se permitirá la terapia hormonal según las pautas institucionales.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual a (>/=) 50 % medida por ecocardiografía (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) antes de la primera dosis de trastuzumab SC, o, para aquellos que estaban recibiendo trastuzumab al comenzar el estudio, resultados documentados dentro de un límite aceptable de una evaluación cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Los participantes han completado los primeros 6 ciclos de trastuzumab IV como parte del tratamiento (neo)adyuvante
  • Sin evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica después de completar la cirugía y la quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante)
  • Se permitirá el uso de radioterapia curativa concurrente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Los participantes con carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales tratados curativamente, y los pacientes con otras neoplasias malignas tratadas curativamente que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años, son elegibles
  • Participantes con disnea grave en reposo o que requieren oxigenoterapia complementaria
  • Participantes con otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves
  • Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas que impedirían el uso de trastuzumab, específicamente: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (CHF), arritmias no controladas de alto riesgo, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad valvular clínicamente significativa, evidencia de infarto transmural en el electrocardiograma (ECG ), diagnóstico de hipertensión mal controlada
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus activo de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil y participantes masculinos con parejas en edad fértil que no pueden o no quieren usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento del estudio
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que utiliza un tratamiento contra el cáncer en investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos y la inmunoterapia, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a trastuzumab, proteínas murinas, a cualquiera de los excipientes de Herceptin, incluida la hialuronidasa, o al adhesivo del dispositivo SC, o antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, p. asma dificil de controlar
  • Función inadecuada de la médula ósea, hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trastuzumab
Las participantes con HER2+ eBC que completaron los primeros 6 ciclos de infusión IV de trastuzumab como parte del tratamiento (neo)adyuvante se incluirán para continuar recibiendo 12 ciclos de trastuzumab para completar un total de 18 ciclos de trastuzumab. Los participantes recibirán una infusión IV de trastuzumab en una dosis de carga inicial de 8 mg/kg BW para un régimen cada 3 semanas como parte del tratamiento neoadyuvante antes de ingresar al estudio y luego la dosis de mantenimiento recomendada de 6 mg/kg BW cada 3 semanas durante los primeros 3 ciclos (ciclos 7-9) en el hospital seguido de la administración SC de trastuzumab a una dosis fija de 600 mg cada 3 semanas durante los próximos 3 ciclos (Ciclos 10-12) en el hospital y la administración SC de trastuzumab a una dosis fija de 600 mg cada 3 semanas en el hogar durante los siguientes 6 ciclos (Ciclos 13-18) (Cada ciclo=21 días).
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg (dosis de carga) y 6 mg/kg (dosis de mantenimiento) en infusión IV cada 3 semanas; Trastuzumab 600 mg q3w SC inyectable se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Herceptina
SIN INTERVENCIÓN: Profesionales de la salud
Profesionales de la salud (HCP) incluidos para fines de encuesta. Los HCP no se inscribieron en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los EA incluyeron EA graves y no graves. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un EA emergente se definió como el que ocurre dentro de los 35 días posteriores a la última administración del tratamiento.
Hasta 45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con modalidades evaluadas mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente 1 (PSQ1): en el hospital
Periodo de tiempo: Antes (0 horas) de la primera administración SC de trastuzumab en el ciclo 13 (duración del ciclo = 21 días)
PSQ1 es un cuestionario de calidad de atención que contiene 14 preguntas de cada una de las Secciones A y B, con un total de 28 preguntas clasificadas en la opinión de los participantes sobre los médicos, la opinión de los participantes sobre el resto del personal y otras preguntas. Las respuestas a las preguntas con la sección A (excepto la pregunta 11) se categorizaron como "en absoluto", "en un grado pequeño", "en un grado moderado", "en gran medida", "en un grado muy grande", " No aplicable" y "faltante". Las respuestas a las preguntas con la sección B se clasificaron como "No importante", "poco importante", "importante", "muy importante", "de suma importancia", "no aplicable" y "ausente". Las respuestas a la pregunta 11 con la sección A se clasificaron en "Sí, pero no mucho", "sí, bastante tiempo", "sí, mucho tiempo" y "falta". La experiencia del participante con el tratamiento proporcionado durante la parte del estudio en el hospital se evaluó con el cuestionario PSQ1 completado por el participante antes de la primera dosis de trastuzumab SC en el hogar.
Antes (0 horas) de la primera administración SC de trastuzumab en el ciclo 13 (duración del ciclo = 21 días)
Número de participantes con modalidades evaluadas mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente 2 (PSQ2): en el hogar
Periodo de tiempo: Antes (hora 0) de la quinta administración SC de trastuzumab en el ciclo 17 (duración del ciclo = 21 días)
PSQ2 es un cuestionario de calidad de atención que contiene 13 preguntas de cada una de las Secciones A y B, con un total de 26 preguntas clasificadas en la opinión de los participantes sobre los médicos, la opinión de los participantes sobre el resto del personal y otras preguntas. Las respuestas a las preguntas con la sección A se clasificaron como "En absoluto", "En pequeña medida", "En cierta medida", "En gran medida", "En gran medida", "No aplicable" y " desaparecido". Las respuestas a las preguntas con la sección B se clasificaron como "No importante", "poco importante", "importante", "muy importante", "de suma importancia", "no aplicable" y "ausente". La experiencia del participante con el tratamiento proporcionado durante la parte del estudio en el hogar se evaluó con el cuestionario PSQ2 completado por el participante antes de la quinta dosis de trastuzumab SC en el hogar.
Antes (hora 0) de la quinta administración SC de trastuzumab en el ciclo 17 (duración del ciclo = 21 días)
Gravedad de los síntomas informada por el participante evaluada mediante el cuestionario del Inventario de síntomas de Monroe Dunaway Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Antes (0 horas) de los Ciclos 7, 10, 13, 16 (Cada ciclo=21 días)
El cuestionario MDASI se utiliza para calificar la gravedad de 13 ítems básicos (dolor, fatiga, náuseas, vómitos, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, dificultades de memoria, falta de apetito, somnolencia, sequedad de boca, tristeza, entumecimiento u hormigueo). Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de cada síntoma "en su peor momento" usando escalas de calificación numérica del 0 al 10 con 0 = "ausente" y 10 = "tan malo como puedas imaginar". La puntuación total se sumó y varió de 0 a 130, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Antes (0 horas) de los Ciclos 7, 10, 13, 16 (Cada ciclo=21 días)
Interferencia de los síntomas con la vida informada por el participante según lo evaluado por el cuestionario MDASI
Periodo de tiempo: Antes (0 horas) de los Ciclos 7, 10, 13, 16 (Cada ciclo=21 días)
El cuestionario MDASI se utiliza para calificar la interferencia de los síntomas. La medida incluye 6 ítems de interferencia de síntomas que preguntan cuánto interfieren todos los síntomas con los dominios (actividad general, estado de ánimo, trabajo, relaciones con los demás, caminar y disfrutar de la vida). Cada elemento se calificó en una escala de 0 a 10 (0 = "no interfirió"; 10 = "interfirió completamente"). Puntuaciones más bajas que indican un mejor resultado. La puntuación total se sumó y varió de 0 a 50, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Antes (0 horas) de los Ciclos 7, 10, 13, 16 (Cada ciclo=21 días)
Número de participantes con modalidades evaluadas mediante cuestionarios de experiencia del paciente (PEX) - Parte 1: en el hospital
Periodo de tiempo: Antes (0 horas) del Ciclo 12 (duración del ciclo=21 días)
El cuestionario PEX-Parte 1 contiene 25 ítems para evaluar la experiencia de los participantes sobre el uso de trastuzumab en el hospital. 1. ¿Lugar de tratamiento? 2. ¿Fue el mismo lugar que para la quimioterapia? 3.¿Cuánto tiempo tardó en viajar allí? 4.¿Qué tan fácil fue viajar? 5. ¿Se requiere compañía para viajar? 6. ¿Fue un problema el costo del viaje? 7.Considerando todo esto, ¿viajar para recibir tratamiento en general fue un problema? 8. ¿Qué tan útil fue el personal médico/de enfermería? 9. ¿Qué tan agradable fue el lugar de estudio? 10.¿Cómo se administró el tratamiento intravenoso? 11. Si es un dispositivo de acceso venoso (VAD), ¿cuál fue? 12. ¿Tuvo dificultad el personal del hospital para insertar la cánula? 13.¿Tiempo para la canulación? 14.¿Qué tan dolorosa fue la IV? 15. ¿Cuánto tiempo suele tardar el acceso al puerto/línea? 16. ¿Qué tan doloroso fue? 17.¿Tiempo para sesiones IV? 18. ¿Nivel de ansiedad durante el tratamiento intravenoso? 19.¿Cómo describiría las sesiones IV? 20. ¿Tuvo dificultad el personal del hospital para administrar SC? 21.¿Tiempo para SC? 22.¿Qué tan doloroso fue el SC? 23.¿Tiempo para las sesiones de SC? 24. ¿Nivel de ansiedad durante el tratamiento SC? 25.¿Cómo describiría las sesiones de SC?
Antes (0 horas) del Ciclo 12 (duración del ciclo=21 días)
Número de participantes con modalidades evaluadas mediante PEX - Parte 2: En casa
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (hasta 10 meses)
El cuestionario PEX - Parte 2 contiene 6 ítems para evaluar la experiencia del participante sobre el uso de viales de trastuzumab SC en el hogar. Los participantes respondieron las siguientes preguntas: 1. ¿Alguna vez el personal de enfermería tuvo alguna dificultad para administrar la inyección de trastuzumab SC? 2. ¿Cuántos minutos solía tardar la inyección? 3. ¿Qué tan doloroso fue esto por lo general? 4. ¿Cuánto tiempo solían durar las sesiones de SC desde la llegada hasta la salida de la enfermera? 5. ¿Cuán ansioso te hizo sentir el tratamiento SC? 6. En general, ¿cómo describiría estas sesiones de tratamiento SC en casa?
1 mes después de finalizar el tratamiento (hasta 10 meses)
Número de profesionales de la salud con modalidades evaluadas mediante el cuestionario para profesionales de la salud (HCPEX-1)
Periodo de tiempo: Antes (0 horas) del Ciclo 12 (duración del ciclo=21 días)
El cuestionario HCPEX-1 se utiliza para evaluar la satisfacción general del profesional de la salud y el ahorro de tiempo percibido con el vial de trastuzumab SC en el hospital. El cuestionario HCPEX-1 (19 preguntas) fue completado por los profesionales de la salud que administraban trastuzumab IV y SC en el hospital después de que al menos 3 participantes hubieran completado la parte del estudio en el hospital.
Antes (0 horas) del Ciclo 12 (duración del ciclo=21 días)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada por criterios clínicos, radiológicos y de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 45 meses
La SSE se definió como el tiempo transcurrido desde la primera administración del fármaco del estudio (es decir, Día 1 del Ciclo 7) a recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). El diagnóstico de recidiva del cáncer de mama se realizó en base a criterios clínicos, radiológicos y de laboratorio de rutina. Los métodos aceptables de confirmación de la recurrencia incluyeron radiología, tomografía computarizada (TC), escáner cerebral, ecografía o citología, según la práctica local. En caso de duda, la recidiva de la enfermedad debía confirmarse mediante un examen histológico o citológico de una lesión sospechosa, si era posible.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28794
  • 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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