Исследование подкожного введения трастузумаба (герцептина) в домашних условиях у участников с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2+) на ранней стадии рака молочной железы (eBC)
12 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое исследование с одной группой, посвященное домашнему введению подкожного флакона трастузумаба для лечения пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы
В этом многоцентровом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность вспомогательного подкожного введения трастузумаба у участников с рРМЖ HER2+.
Участники, завершившие первые 6 циклов внутривенного (в/в) трастузумаба в рамках (нео)адъювантного лечения, будут иметь право на получение еще 12 циклов трастузумаба в этом исследовании.
Участники будут получать трастузумаб внутривенно в начальной нагрузочной дозе 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) массы тела (МТ) в течение трехнедельного (q3w) режима, а затем в рекомендуемой поддерживающей дозе 6 мг/кг BW каждые 3 недели в течение первых 3 циклов ( циклы 7-9) в больнице с последующим подкожным (п/к) введением трастузумаба в фиксированной дозе 600 мг каждые 3 недели в течение следующих 3 циклов (циклы 10-12) в больнице и подкожным введением трастузумаба в фиксированной дозе 600 мг каждые 3 недели в домой на следующие 6 циклов (циклы 13-18).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Liège, Бельгия, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Mons, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Бельгия, 5000
- CHR de Namur
-
Oostende, Бельгия, 8400
- AZ Damiaan
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Jerusalem, Израиль, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
Zerifin, Израиль, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная неметастатическая первично-инвазивная аденокарцинома молочной железы
- HER2-позитивная иммуногистохимия (IHC)3+ или гибридизация in situ (ISH) положительная, в соответствии с местными критериями возмещения расходов и определена в местной лаборатории, которая имеет опыт / сертифицирована в тестировании экспрессии HER2 с использованием точного и проверенного анализа
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Гормональная терапия будет разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна (>/=) 50%, измеренная с помощью эхокардиографии (ЭХО) или сканирования с множественным стробированием (MUGA) до первой дозы трастузумаба подкожно, или для тех, кто получал трастузумаб в начале исследования задокументированные результаты оценки состояния сердца в пределах допустимого предела в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Участники завершили первые 6 циклов трастузумаба в/в в рамках (нео)адъювантного лечения.
- Отсутствие признаков остаточного, локально рецидивирующего или метастатического заболевания после завершения операции и химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной)
- Будет разрешено использование одновременной лечебной лучевой терапии
Критерий исключения:
- История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Участники с радикально пролеченной карциномой in situ шейки матки или базально-клеточной карциномой, а также пациенты с другими радикально пролеченными злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет, имеют право на участие.
- Участники с тяжелой одышкой в состоянии покоя или нуждающиеся в дополнительной кислородной терапии
- Участники с другими сопутствующими серьезными заболеваниями, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания/заболевания.
- Серьезные сердечные заболевания или медицинские состояния, препятствующие использованию трастузумаба, в частности: документированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе, неконтролируемые аритмии высокого риска, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, клинически значимое поражение клапанов, признаки трансмурального инфаркта на электрокардиограмме (ЭКГ). ), диагностированная плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины с партнерами детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать адекватные меры контрацепции во время исследуемого лечения.
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого противоракового лечения, включая гормональную терапию, терапию бисфосфонатами и иммунотерапию, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Известная гиперчувствительность к трастузумабу, мышиным белкам, любому из вспомогательных веществ Герцептина, включая гиалуронидазу, или к клею п/к устройства, или наличие в анамнезе тяжелых аллергических или иммунологических реакций, например. трудно контролировать астму
- Неадекватная функция костного мозга, печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трастузумаб
Участники с HER2+ eBC, завершившие первые 6 циклов внутривенной инфузии трастузумаба в рамках (нео) адъювантной терапии, будут включены в список для продолжения получения 12 циклов трастузумаба, чтобы завершить в общей сложности 18 циклов трастузумаба.
Участники получат внутривенное вливание трастузумаба в начальной нагрузочной дозе 8 мг/кг массы тела каждые 3 недели в рамках неоадъювантной терапии перед включением в исследование, а затем рекомендованную поддерживающую дозу 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели в течение первых 3 циклов (циклы 7-9) в больнице с последующим подкожным введением трастузумаба в фиксированной дозе 600 мг 3 раза в неделю в течение следующих 3 циклов (циклы 10-12) в больнице и подкожным введением трастузумаба в фиксированной дозе 600 мг 3 раза в неделю дома в течение следующего 6 циклов (циклы 13-18) (каждый цикл = 21 день).
|
Трастузумаб 8 мг/кг (нагрузочная доза) и 6 мг/кг (поддерживающая доза) в/в инфузия каждые 3 недели; Трастузумаб в дозе 600 мг подкожно каждые 3 недели будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в группе.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Медицинские работники
Медицинские работники (HCP) включены для целей голосования.
Медицинские работники не были включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Эмерджентное НЯ определяли как возникающее в течение 35 дней после последнего введения препарата.
|
До 45 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с методами, оцененными с помощью опросника удовлетворенности пациентов 1 (PSQ1): в больнице
Временное ограничение: До (0 часов) первого подкожного введения трастузумаба в цикле 13 (длительность цикла = 21 день)
|
PSQ1 представляет собой опросник по качеству медицинской помощи, содержащий по 14 вопросов в каждом из разделов A и B, всего 28 вопросов, разделенных на категории по мнению участников о врачах, мнению участников о другом медицинском персонале и другим вопросам.
Ответы на вопросы раздела А (кроме вопроса 11) были разделены на «совсем нет», «в небольшой степени», «в умеренной степени», «в значительной степени», «в очень большой степени», « Не применимо» и «отсутствует».
Ответы на вопросы с разделом B были разделены на категории «не важно», «немного важно», «важно», «очень важно», «крайне важно», «не применимо» и «отсутствует».
Ответы на вопрос 11 с разделом А были разделены на «Да, но не долго», «Да, довольно долго», «Да, очень долго» и «Отсутствует».
Опыт участников с лечением, предоставленным во время стационарной части исследования, оценивался с помощью опросника PSQ1, заполненного участником до первой дозы трастузумаба подкожно в домашних условиях.
|
До (0 часов) первого подкожного введения трастузумаба в цикле 13 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Количество участников с условиями, оцененными с помощью опросника удовлетворенности пациентов 2 (PSQ2): дома
Временное ограничение: До (0 часов) до пятого п/к введения трастузумаба в цикле 17 (длительность цикла = 21 день)
|
PSQ2 представляет собой опросник по качеству медицинской помощи, содержащий по 13 вопросов в каждом из разделов A и B, всего 26 вопросов, разделенных на категории по мнению участников о врачах, мнению участников о другом медицинском персонале и другим вопросам.
Ответы на вопросы с разделом А были разделены на «совсем нет», «в небольшой степени», «в умеренной степени», «в значительной степени», «в очень большой степени», «не применимо» и « отсутствующий".
Ответы на вопросы с разделом B были разделены на категории «не важно», «немного важно», «важно», «очень важно», «крайне важно», «не применимо» и «отсутствует».
Опыт участников с лечением, предоставленным во время домашней части исследования, оценивался с помощью опросника PSQ2, заполненного участником до пятой дозы трастузумаба подкожно в домашних условиях.
|
До (0 часов) до пятого п/к введения трастузумаба в цикле 17 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Тяжесть симптомов, о которой сообщает участник, согласно опроснику Monroe Dunaway Anderson Inventory Inventory (MDASI)
Временное ограничение: До (0 часов) циклов 7, 10, 13, 16 (каждый цикл = 21 день)
|
Опросник MDASI используется для оценки тяжести 13 основных пунктов (боль, утомляемость, тошнота, рвота, нарушение сна, дистресс, одышка, проблемы с памятью, отсутствие аппетита, сонливость, сухость во рту, грусть, онемение или покалывание).
Участников попросили оценить тяжесть каждого симптома «наихудшим образом», используя числовые шкалы от 0 до 10, где 0 = «отсутствует» и 10 = «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
Общий балл суммировался и колебался от 0 до 130, при этом более низкие баллы указывали на лучший результат.
|
До (0 часов) циклов 7, 10, 13, 16 (каждый цикл = 21 день)
|
|
Сообщаемое участниками влияние симптомов на жизнь по оценке опросника MDASI
Временное ограничение: До (0 часов) циклов 7, 10, 13, 16 (каждый цикл = 21 день)
|
Опросник MDASI используется для оценки интерференции симптомов.
Измерение включает 6 пунктов вмешательства в симптомы, которые спрашивают, насколько все симптомы мешают областям (общая активность, настроение, работа, отношения с другими, ходьба и удовольствие от жизни).
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = «не мешал»; 10 = «полностью мешал»).
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Общий балл суммировался и колебался от 0 до 50, при этом более низкие баллы указывали на лучший результат.
|
До (0 часов) циклов 7, 10, 13, 16 (каждый цикл = 21 день)
|
|
Количество участников с методами, оцененными с использованием опросников пациента (PEX) - Часть 1: В больнице
Временное ограничение: До (0 часов) цикла 12 (длительность цикла = 21 день)
|
Анкета PEX-Part 1 содержит 25 пунктов для оценки опыта участника по применению трастузумаба в больнице. 1. Место лечения?
2. Было ли это то же самое место, что и для химиотерапии?
3. Сколько времени ушло на то, чтобы туда добраться?
4. Насколько легко было путешествовать?
5.Компания нужна для путешествия?
6. Была ли проблема в стоимости проезда?
7.Учитывая все это, были ли поездки для лечения в целом проблемой?
8. Насколько полезным был медицинский персонал?
9.Насколько приятным было место учебы?
10.Как проводилось внутривенное лечение?
11.Если устройство венозного доступа (VAD), что это было?
12. Возникали ли у персонала больницы трудности с введением канюли?
13. Время канюляции?
14. Насколько болезненным было внутривенное введение? 15. Сколько времени обычно занимает доступ к порту/линии?
16. Насколько это было больно?
17.Время для в/в сеансов?
18. Уровень тревожности во время внутривенного лечения?
19. Как бы вы описали внутривенные сеансы?
20.Были ли у персонала больницы трудности с подкожным введением? 21.Время для СК? 22. Насколько болезненным был СК? 23.Время для сеансов SC?
24. Уровень тревожности при подкожном лечении?
25.Как бы вы описали сеансы SC?
|
До (0 часов) цикла 12 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Количество участников с модальностями, оцененными с помощью PEX — часть 2: дома
Временное ограничение: Через 1 мес после окончания лечения (до 10 мес)
|
Анкета PEX — Часть 2 содержит 6 пунктов для оценки опыта участников при использовании флаконов с трастузумабом для подкожного введения в домашних условиях. Участники ответили на следующие вопросы: 1. Испытывали ли когда-либо медперсонал какие-либо трудности при подкожной инъекции трастузумаба? 2. Сколько минут обычно длилась инъекция (она)?
3. Насколько это обычно было болезненно?
4. Как долго обычно длились сеансы SC с момента прибытия до ухода медсестры? 5. Насколько тревожно вы себя чувствовали после подкожного лечения? 6.
Как бы вы в целом охарактеризовали эти сеансы лечения СК в домашних условиях?
|
Через 1 мес после окончания лечения (до 10 мес)
|
|
Количество медицинских работников с условиями, оцененными с использованием вопросника для медицинских работников (HCPEX-1)
Временное ограничение: До (0 часов) цикла 12 (длительность цикла = 21 день)
|
Опросник HCPEX-1 используется для оценки общей удовлетворенности медицинских работников и предполагаемой экономии времени при использовании флакона трастузумаба для подкожного введения в больнице.
Анкета HCPEX-1 (19 вопросов) была заполнена медицинскими работниками, вводившими трастузумаб внутривенно и подкожно в больнице после того, как по крайней мере 3 участника завершили госпитальную часть исследования.
|
До (0 часов) цикла 12 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS), оцениваемая по обычным клиническим, рентгенологическим и лабораторным критериям
Временное ограничение: От начала лечения до 45 мес.
|
DFS определяли как время от первого введения исследуемого препарата (т.е.
день 1 цикла 7) до локального, регионарного или отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше).
Диагноз рецидива рака молочной железы устанавливался на основании общепринятых клинических, рентгенологических и лабораторных критериев.
Приемлемые методы подтверждения рецидива включали рентгенологию, компьютерную томографию (КТ), сканирование головного мозга, УЗИ или цитологию в соответствии с местной практикой.
В случае неопределенности рецидив заболевания должен был быть подтвержден гистологическим или цитологическим исследованием подозрительного очага, если это возможно.
|
От начала лечения до 45 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28794
- 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .