Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan hemmaadministration av Trastuzumab (Herceptin) hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) tidig bröstcancer (eBC)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enarmad multicenterstudie som undersöker hemmaadministrationen av trastuzumab subkutan injektionsflaska för behandling av patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer

Denna enarmade multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten vid assisterad subkutan administrering av trastuzumab hos deltagare med HER2+ eBC. Deltagare som har genomfört de första 6 cyklerna av intravenöst (IV) trastuzumab som en del av den (neo)adjuvanta behandlingen kommer att vara berättigade att få ytterligare 12 cykler av trastuzumab i denna studie. Deltagarna kommer att få intravenöst trastuzumab med en initial laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvikt (BW) under tre veckors (q3w) regim och sedan rekommenderad underhållsdos på 6 mg/kg BW q3w för de första 3 cyklerna ( cykler 7-9) på sjukhus följt av subkutan (SC) administrering av trastuzumab med en fast dos på 600 mg q3w under de kommande 3 cyklerna (cykler 10-12) på sjukhus och SC administrering av trastuzumab i en fast dos på 600 mg q3w vid hem under de kommande 6 cyklerna (cyklerna 13-18).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR de Namur
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat icke-metastaserande primärt invasivt adenokarcinom i bröstet
  • HER2-positiv sjukdom immunhistokemi (IHC)3+ eller in situ hybridisering (ISH) positiv, i linje med lokala ersättningskriterier och fastställd i ett lokalt laboratorium som har erfarenhet/certifiering av HER2-expressionstestning med hjälp av en noggrann och validerad analys
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Hormonterapi kommer att tillåtas enligt institutionella riktlinjer
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med (>/=) 50 % mätt med ekokardiografi (ECHO) eller multipel gated acquisition (MUGA) skanning före första dosen av trastuzumab SC, eller, för de som fick trastuzumab vid början av studien, dokumenterade resultat inom en acceptabel gräns från en hjärtbedömning inom 3 månader före inskrivning
  • Deltagarna har genomfört de första 6 cyklerna av trastuzumab IV som en del av den (neo)adjuvanta behandlingen
  • Inga tecken på kvarvarande, lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom efter avslutad operation och kemoterapi, (neo-adjuvans eller adjuvans)
  • Användning av samtidig kurativ strålbehandling är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Historik om annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat. Deltagare med kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer, och patienter med andra kurativt behandlade maligniteter som har varit sjukdomsfria i minst 5 år, är berättigade
  • Deltagare med svår dyspné i vila eller som behöver kompletterande syrgasbehandling
  • Deltagare med andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa planerad behandling, inklusive allvarliga lungtillstånd/sjukdomar
  • Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd som skulle utesluta användning av trastuzumab, specifikt: historia av dokumenterad kronisk hjärtsvikt (CHF), okontrollerade arytmier med hög risk, angina pectoris som kräver medicinering, kliniskt signifikant klaffsjukdom, tecken på transmural infarkt på elektrokardiogram (EKG) ), diagnostiserat dåligt kontrollerad hypertoni
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder som inte kan eller vill använda adekvata preventivmedel under studiebehandlingen
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning med en undersökningsbehandling mot cancer, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi och immunterapi, inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Känd överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner, mot något av hjälpämnena i Herceptin inklusive hyaluronidas, eller SC-anordningens lim, eller en historia av allvarliga allergiska eller immunologiska reaktioner, t.ex. svårt att kontrollera astma
  • Otillräcklig benmärgs-, lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trastuzumab
Deltagare med HER2+ eBC som slutförde de första 6 cyklerna av trastuzumab IV-infusion som en del av (neo) adjuvansbehandlingen kommer att inkluderas för att fortsätta att få 12 cykler av trastuzumab för att slutföra totalt 18 cykler av trastuzumab. Deltagarna kommer att få trastuzumab IV-infusion med en initial laddningsdos på 8 mg/kg kroppsvikt för q3w regim som en del av neoadjuvant behandling innan de går in i studien och sedan rekommenderad underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt q3w för de första 3 cyklerna (cyklerna 7-9) på sjukhus följt av subkutant administrering av trastuzumab med en fast dos på 600 mg q3w under nästa 3 cykler (cykler 10-12) på sjukhus och SC administrering av trastuzumab i en fast dos på 600 mg q3w hemma för nästa 6 cykler (cykler 13-18) (Varje cykel=21 dagar).
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg (laddningsdos) och 6 mg/kg (underhållsdos) IV infusion q3w; Trastuzumab 600 mg q3w SC-injektion kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
Andra namn:
  • Herceptin
NO_INTERVENTION: Hälso- och sjukvårdspersonal
Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) inkluderade för omröstningsändamål. HCPs inkluderades inte i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 45 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En emergent AE definierades som att den inträffade inom 35 dagar efter sista behandlingsadministrering.
Upp till 45 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med modaliteter bedömda med patientnöjdhetsenkät 1 (PSQ1): På sjukhus
Tidsram: Före (0 timme) till första administrering av trastuzumab SC vid cykel 13 (cykellängd =21 dagar)
PSQ1 är ett frågeformulär för vårdkvalitet som innehåller 14 frågor vardera av avsnitt A och B, med totalt 28 frågor kategoriserade på deltagarnas åsikter om klinikerna, deltagarnas åsikter om den övriga personalen och andra frågor. Svar på frågor med avsnitt A (förutom fråga 11) kategoriserades till "inte alls", "i liten utsträckning", "i måttlig utsträckning", "i stor utsträckning", "i mycket stor utsträckning", " Ej tillämpligt" och "saknas". Svar på frågor med sektion B kategoriserades till "Inte viktigt", "lite viktigt", "viktigt", "mycket viktigt", "av yttersta vikt", "ej tillämpligt" och "saknas". Svaren på fråga 11 med avsnitt A kategoriserades till "Ja, men inte lång", "ja, ganska lång", "ja, mycket lång" och "saknad". Deltagarnas erfarenhet av den behandling som gavs under sjukhusdelen av studien utvärderades med PSQ1-frågeformulär som fylldes i av deltagaren före den första dosen av trastuzumab SC hemma.
Före (0 timme) till första administrering av trastuzumab SC vid cykel 13 (cykellängd =21 dagar)
Antal deltagare med modaliteter bedömda med patientnöjdhetsenkät 2 (PSQ2): Hemma
Tidsram: Före (0 timme) till femte administrering av trastuzumab SC vid cykel 17 (cykellängd=21 dagar)
PSQ2 är ett frågeformulär för kvalitetsvård som innehåller 13 frågor vardera av avsnitt A och B, med totalt 26 frågor kategoriserade på deltagarnas åsikt om klinikerna, deltagarnas åsikter om den övriga personalen och andra frågor. Svaren på frågor med avsnitt A kategoriserades till "Inte alls", "I liten utsträckning", "i måttlig utsträckning", "i stor utsträckning", "i mycket stor utsträckning", "Ej tillämpligt" och " saknas". Svar på frågor med sektion B kategoriserades till "Inte viktigt", "lite viktigt", "viktigt", "mycket viktigt", "av yttersta vikt", "ej tillämpligt" och "saknas". Deltagarnas erfarenhet av den behandling som gavs under den hemma-delen av studien utvärderades med PSQ2-frågeformuläret som fylldes i av deltagaren före den femte dosen av trastuzumab SC hemma.
Före (0 timme) till femte administrering av trastuzumab SC vid cykel 17 (cykellängd=21 dagar)
Deltagare rapporterad svårighetsgrad av symtom som bedömts av Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory (MDASI) frågeformulär
Tidsram: Före (0 timmar) till cyklerna 7, 10, 13, 16 (varje cykel=21 dagar)
MDASI-frågeformuläret används för att bedöma svårighetsgraden av 13 kärnpunkter (smärta, trötthet, illamående, kräkningar, störd sömn, ångest, andnöd, minnessvårigheter, aptitlöshet, dåsighet, muntorrhet, sorg, domningar eller stickningar). Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av varje symtom "som värst" med hjälp av 0-10 numeriska betygsskalor med 0 = "inte närvarande" och 10 = "så illa som du kan föreställa dig." Totalpoäng summerades och varierade från 0 till 130, med lägre poäng tyder på bättre resultat.
Före (0 timmar) till cyklerna 7, 10, 13, 16 (varje cykel=21 dagar)
Deltagare rapporterade störningar av symtom med livet som bedömts av MDASI enkät
Tidsram: Före (0 timmar) till cyklerna 7, 10, 13, 16 (varje cykel=21 dagar)
MDASI frågeformulär används för att bedöma interferensen av symtom. Måttet inkluderar 6 symtominterferensposter som frågar hur mycket alla symtom stör domäner (allmän aktivitet, humör, arbete, relationer med andra, promenader och livsnjutning). Varje objekt betygsattes på en 0-10 skala (0 = "störde inte"; 10 = "störde helt"). Lägre poäng tyder på bättre resultat. Totalpoängen summerades och varierade från 0 till 50, med lägre poäng tyder på bättre resultat.
Före (0 timmar) till cyklerna 7, 10, 13, 16 (varje cykel=21 dagar)
Antal deltagare med bedömda metoder med hjälp av frågeformulär för patientupplevelse (PEX) - Del 1: In-hospital
Tidsram: Före (0 timmar) till cykel 12 (cykellängd=21 dagar)
PEX-del 1-enkäten innehåller 25 objekt för att bedöma deltagarnas erfarenhet av användning av trastuzumab på sjukhus.1. Plats för behandling? 2.Var det samma plats som för kemoterapi? 3.Hur lång tid tog det att resa dit? 4.Hur lätt var resan? 5. Företag som krävs för att resa? 6. Var resekostnaden ett problem? 7. Med tanke på allt detta, var det överlag ett problem att resa för behandling? 8.Hur hjälpsam var vårdpersonalen? 9.Hur trevlig var studieorten? 10.Hur gavs IV-behandling? 11.Om Venous Access Device (VAD), vad var det? 12.Hade sjukhuspersonalen svårt att sätta in kanyl? 13. Dags för kanylering? 14. Hur smärtsamt var IV? 15.Hur lång tid tar det vanligtvis att komma åt hamn/linje? 16.Hur smärtsamt var det? 17. Dags för IV-sessioner? 18. Ångestnivå vid IV-behandling? 19.Hur skulle du beskriva IV-sessioner? 20.Hade sjukhuspersonalen svårt att ge SC? 21. Dags för SC? 22. Hur smärtsamt var SC? 23. Dags för SC-sessioner? 24. Ångestnivå vid sc-behandling? 25.Hur skulle du beskriva SC-sessioner?
Före (0 timmar) till cykel 12 (cykellängd=21 dagar)
Antal deltagare med modaliteter bedömda med PEX - Del 2: Hemma
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling (upp till 10 månader)
PEX - Del 2 frågeformulär innehåller 6 punkter för att bedöma deltagarnas erfarenhet av användningen av trastuzumab SC-flaskor i hemmet. Deltagarna svarade på följande frågor: 1. Har vårdpersonalen någonsin haft några svårigheter att ge trastuzumab-injektionen SC? 2. Hur många minuter tog injektionen (den) vanligtvis? 3. Hur smärtsamt var detta vanligtvis? 4. Hur länge varade SC-sessionerna vanligtvis från ankomst till sjuksköterskans avgång? 5. Hur orolig fick du dig att känna dig under SC-behandlingen? 6. Hur skulle du generellt sett beskriva dessa SC-behandlingar hemma?
1 månad efter avslutad behandling (upp till 10 månader)
Antal hälso- och sjukvårdspersonal med metoder utvärderade med hjälp av sjukvårdspersonalens frågeformulär (HCPEX-1)
Tidsram: Före (0 timmar) till cykel 12 (cykellängd=21 dagar)
HCPEX-1 frågeformulär används för att bedöma vårdpersonalens övergripande tillfredsställelse och upplevda tidsbesparingar med trastuzumab SC-flaska på sjukhuset. HCPEX-1-frågeformuläret (19 frågor) fylldes i av sjukvårdspersonal som administrerade trastuzumab IV och SC på sjukhuset efter att minst 3 deltagare hade slutfört sjukhusdelen av studien.
Före (0 timmar) till cykel 12 (cykellängd=21 dagar)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) bedömd av rutinmässiga kliniska, radiologiska och laboratoriekriterier
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 45 månader
DFS definierades som tiden från första studieläkemedelsadministrering (dvs. Dag 1 av cykel 7) till lokalt, regionalt eller avlägset recidiv, kontralateral bröstcancer eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffade först). Diagnos av återfall i bröstcancer gjordes baserat på rutinmässiga kliniska, radiologiska och laboratoriekriterier. Acceptabla metoder för bekräftelse av återfall inkluderade radiologi, datortomografi (CT), hjärnskanning, ultraljud eller cytologi, enligt lokal praxis. I händelse av osäker skulle sjukdomsåterfall bekräftas genom histologisk eller cytologisk undersökning av en misstänkt lesion, om möjligt.
Från behandlingsstart upp till 45 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28794
  • 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera