인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 초기 유방암(eBC) 참가자를 대상으로 트라스투주맙(허셉틴)의 가정에서의 피하 투여에 관한 연구
2019년 8월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 초기 유방암 환자 치료를 위한 트라스투주맙 피하 바이알의 가정 투여를 조사하는 단일군 다기관 연구
이 단일군, 다기관 연구는 HER2+ eBC 참가자에서 트라스투주맙의 보조 피하 투여의 안전성을 평가할 것입니다.
(신)보조 치료의 일환으로 정맥 주사(IV) 트라스투주맙의 처음 6주기를 완료한 참가자는 이 연구에서 트라스투주맙의 추가 12주기를 받을 자격이 있습니다.
참가자는 3주 요법(q3w) 동안 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 체중(BW)의 초기 부하 용량으로 IV 트라스투주맙을 받고 첫 3주기 동안 6mg/kg BW q3w의 권장 유지 용량을 받게 됩니다. 주기 7-9) 병원에서 다음 3주기 동안 트라스투주맙 600 mg q3w의 고정 용량으로 피하(SC) 투여하고(주기 10-12) 병원에서 고정 용량 600 mg q3w로 트라스투주맙을 SC 투여 다음 6주기(13-18주기) 동안 집으로 돌아갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Liège, 벨기에, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, 벨기에, 5000
- CHR de Namur
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Oostende, 벨기에, 8400
- AZ Damiaan
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
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Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방의 비전이성 원발성 침윤성 선암종
- HER2 양성 질환 면역조직화학(IHC)3+ 또는 ISH(in situ hybridization) 양성, 현지 상환 기준에 따라 정확하고 검증된 분석법을 사용한 HER2 발현 테스트 경험/인증을 받은 현지 실험실에서 결정
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 호르몬 요법은 제도적 지침에 따라 허용됩니다.
- 트라스투주맙 SC의 첫 번째 투여 전 또는 트라스투주맙을 받고 있던 환자의 경우 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상(>/=) 연구를 시작할 때 등록 전 3개월 이내에 심장 평가에서 허용 가능한 한도 내에서 문서화된 결과
- 참가자는 (신)보강 치료의 일환으로 트라스투주맙 IV의 처음 6주기를 완료했습니다.
- 수술 및 화학 요법 완료 후 잔류, 국소 재발 또는 전이성 질환의 증거 없음(신보조 또는 보조)
- 동시 치료 방사선 요법의 사용이 허용됩니다
제외 기준:
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종을 가진 참여자와 근치적으로 치료된 다른 악성 종양 환자 중 최소 5년 동안 질병이 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 휴식 중 심한 호흡곤란이 있거나 보조 산소 요법이 필요한 참가자
- 심각한 폐 질환/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 다른 동시 심각한 질병을 가진 참가자
- 트라스투주맙의 사용을 방해하는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태, 특히 문서화된 울혈성 심부전(CHF) 병력, 고위험 비조절 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심전도(ECG)에서 경벽 경색의 증거 ), 잘 조절되지 않는 고혈압 진단
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염
- 임산부 또는 수유부
- 연구 치료 동안 적절한 피임 조치를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 남성 참여자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 호르몬 요법, 비스포스포네이트 요법 및 면역 요법을 포함하는 연구용 항암 치료제를 사용하는 또 다른 임상 시험에 동시 등록
- trastuzumab, murine 단백질, hyaluronidase를 포함한 Herceptin의 부형제 또는 SC 장치의 접착제에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 알레르기 또는 면역학적 반응의 병력(예: 천식 조절이 어렵다
- 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙
(neo) 보조 치료의 일부로 처음 6주기의 트라스투주맙 IV 주입을 완료한 HER2+ eBC 참가자는 총 18주기의 트라스투주맙을 완료하기 위해 12주기의 트라스투주맙을 계속 받는 데 포함됩니다.
참가자는 연구에 참여하기 전에 선행 보조 치료의 일부로 q3w 요법에 대해 8mg/kg BW의 초기 부하 용량으로 트라스투주맙 IV 주입을 받은 후 처음 3주기 동안 6mg/kg BW q3w의 권장 유지 용량(주기 7-9) 병원에서 다음 3주기 동안 트라스투주맙 고정 용량 600mg q3w로 병원에서 SC 투여(주기 10-12) 및 다음 동안 집에서 고정 용량 600mg q3w로 트라스투주맙 SC 투여 6 주기(주기 13-18)(각 주기 = 21일).
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트라스투주맙 8mg/kg(로딩 용량) 및 6mg/kg(유지 용량) IV 주입 q3w; 트라스투주맙 600 mg q3w SC 주사는 팔에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 헬스 케어 전문가
투표 목적으로 건강 관리 전문가(HCP)가 포함되었습니다.
HCP는 연구에 등록되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 45개월
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
응급 AE는 마지막 치료 투여 후 35일 이내에 발생하는 것으로 정의되었습니다.
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최대 45개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 설문지 1(PSQ1)을 사용하여 평가된 양식이 있는 참가자 수: 병원 내
기간: 주기 13에서 첫 번째 트라스투주맙 SC 투여 전(0시간)(주기 길이 = 21일)
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PSQ1은 섹션 A와 섹션 B 각각 14개의 질문으로 구성된 의료 품질 설문지로 임상의에 대한 참가자의 의견, 다른 직원에 대한 참가자의 의견 및 기타 질문으로 분류된 총 28개의 질문이 있습니다.
섹션 A의 질문(질문 11 제외)에 대한 응답은 "전혀 그렇지 않다", "약간 그렇다", "보통 정도이다", "대부분 그렇다", "매우 그렇다", " 해당 없음" 및 "누락됨".
섹션 B의 질문에 대한 응답은 "중요하지 않음", "약간 중요함", "중요함", "매우 중요함", "매우 중요함", "해당 없음" 및 "누락됨"으로 분류되었습니다.
섹션 A가 포함된 질문 11에 대한 응답은 "예, 그러나 길지 않습니다", "예, 상당히 길다", "예, 많이 깁니다" 및 "누락됨"으로 분류되었습니다.
연구의 병원 내 부분에서 제공된 치료에 대한 참가자 경험은 집에서 트라스투주맙 SC의 첫 번째 투여 전에 참가자가 작성한 PSQ1 설문지로 평가되었습니다.
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주기 13에서 첫 번째 트라스투주맙 SC 투여 전(0시간)(주기 길이 = 21일)
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환자 만족도 설문지 2(PSQ2)를 사용하여 평가된 방식이 있는 참가자 수: 집에서
기간: 주기 17에서 다섯 번째 트라스투주맙 SC 투여 이전(0시간)(주기 길이=21일)
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PSQ2는 섹션 A와 섹션 B 각각 13개의 질문으로 구성된 의료 품질 설문지로 임상의에 대한 참여자의 의견, 다른 직원에 대한 참여자의 의견 및 기타 질문으로 분류된 총 26개의 질문이 있습니다.
A 항목에 대한 응답은 "전혀 없다", "약간 있다", "보통이다", "대체로 그렇다", "매우 그렇다", "해당되지 않는다", " 없어진".
섹션 B의 질문에 대한 응답은 "중요하지 않음", "약간 중요함", "중요함", "매우 중요함", "매우 중요함", "해당 없음" 및 "누락됨"으로 분류되었습니다.
집에서 트라스투주맙 SC를 5차 투여하기 전에 참가자가 작성한 PSQ2 설문지를 사용하여 연구의 재택 부분에서 제공된 치료에 대한 참가자 경험을 평가했습니다.
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주기 17에서 다섯 번째 트라스투주맙 SC 투여 이전(0시간)(주기 길이=21일)
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Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory(MDASI) 설문지에서 평가한 참가자 보고 증상의 심각도
기간: 주기 7, 10, 13, 16 이전(0시간)(각 주기=21일)
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MDASI 설문지는 13개 핵심 항목(통증, 피로, 메스꺼움, 구토, 수면 장애, 괴로움, 숨가쁨, 기억 장애, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 무감각 또는 따끔거림)의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 0 = "존재하지 않음" 및 10 = "상상할 수 있을 만큼 나쁨"으로 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 "최악의" 각 증상의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다.
총 점수는 0에서 130까지 합산되었으며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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주기 7, 10, 13, 16 이전(0시간)(각 주기=21일)
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참가자가 보고한 MDASI 설문지에서 평가한 삶의 증상 간섭
기간: 주기 7, 10, 13, 16 이전(0시간)(각 주기=21일)
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MDASI 설문지는 증상의 간섭을 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정에는 모든 증상이 영역(일반적인 활동, 기분, 일, 타인과의 관계, 걷기 및 삶의 즐거움)을 얼마나 방해하는지 묻는 6가지 증상 간섭 항목이 포함됩니다.
각 항목은 0-10 등급으로 평가되었습니다(0 = "간섭하지 않음", 10 = "완전히 간섭됨").
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수는 0에서 50까지 합산되었으며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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주기 7, 10, 13, 16 이전(0시간)(각 주기=21일)
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PEX(Patient Experience Questionnaires)를 사용하여 평가된 양식이 있는 참가자 수 - 1부: 병원 내
기간: 주기 12 이전(0시간)(주기 길이=21일)
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PEX-Part 1 설문지는 병원에서 트라스투주맙 사용에 대한 참가자의 경험을 평가하기 위한 25개 항목을 포함합니다.1.치료 장소?
2.화학요법과 같은 곳이었나요?
3.거기까지 얼마나 걸렸나요?
4. 여행은 얼마나 쉬웠나요?
5.여행에 필요한 회사는?
6.여행 경비가 문제였나요?
7.이 모든 것을 고려할 때 치료를 위한 여행이 전반적으로 문제가 되었습니까?
8.간호/의료진이 얼마나 도움이 되었나요?
9.배움터는 얼마나 즐거웠습니까?
10. IV 치료는 어떻게 받았나요?
11.VAD(Venous Access Device)는 무엇입니까?
12. 병원 직원이 캐뉼라를 삽입하는 데 어려움을 겪었습니까?
13.삽입 시간은?
14. IV는 얼마나 아팠습니까? 15.포트/라인에 액세스하는 데 보통 얼마나 걸리나요?
16. 얼마나 아팠나요?
17. IV 세션 시간은?
18.IV 치료 중 불안 수준은?
19. IV 세션을 어떻게 설명하시겠습니까?
20. 병원 직원이 SC를 제공하는 데 어려움을 겪었습니까? 21. SC를 위한 시간? 22. SC는 얼마나 아팠나요? 23.SC 세션 시간은?
24. SC 치료 중 불안 수준은?
25. SC 세션을 어떻게 설명하시겠습니까?
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주기 12 이전(0시간)(주기 길이=21일)
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PEX를 사용하여 방식을 평가한 참가자 수 - 2부: 집에서
기간: 치료 종료 후 1개월(최대 10개월)
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PEX - 파트 2 설문지는 집에서 트라스투주맙 SC 바이알 사용에 대한 참가자의 경험을 평가하기 위한 6개 항목을 포함합니다. 참가자는 다음 질문에 답했습니다. 1. 간호 직원이 트라스투주맙 주사 SC를 제공하는 데 어려움이 있었습니까? 2. 주사는 보통 몇 분 정도 걸리나요?
3. 보통 얼마나 아팠습니까?
4. SC 세션은 간호사가 도착한 후 출발할 때까지 일반적으로 얼마나 지속되었습니까? 5. SC 치료를 받는 동안 얼마나 불안하셨습니까? 6.
일반적으로 집에서 이러한 SC 치료 세션을 어떻게 설명하시겠습니까?
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치료 종료 후 1개월(최대 10개월)
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건강 관리 전문가 설문지(HCPEX-1)를 사용하여 평가된 양식이 있는 건강 관리 전문가의 수
기간: 주기 12 이전(0시간)(주기 길이=21일)
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HCPEX-1 설문지는 병원에서 트라스투주맙 SC 바이알을 사용하여 의료 전문가의 전반적인 만족도와 인지된 시간 절약을 평가하는 데 사용됩니다.
HCPEX-1 설문지(19개 질문)는 최소 3명의 참가자가 연구의 병원 내 부분을 완료한 후 병원에서 트라스투주맙 IV 및 SC를 관리하는 의료 전문가에 의해 완료되었습니다.
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주기 12 이전(0시간)(주기 길이=21일)
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일상적인 임상, 방사선 및 실험실 기준에 의해 평가된 무질병 생존(DFS)
기간: 치료 시작부터 45개월까지
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DFS는 첫 번째 연구 약물 투여로부터의 시간으로 정의되었습니다(즉,
주기 7의 1일)부터 국소적, 지역적 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것).
유방암 재발의 진단은 일상적인 임상, 방사선 및 실험실 기준에 따라 이루어졌습니다.
허용되는 재발 확인 방법에는 현지 관행에 따라 방사선학, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 뇌 스캔, 초음파 또는 세포학이 포함됩니다.
불확실한 경우에는 가능하면 의심스러운 병변에 대한 조직학적 또는 세포학적 검사로 질병의 재발을 확인하였다.
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치료 시작부터 45개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .