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胃がん患者におけるローレン分類と HER2 の状態

2013年8月21日 更新者:Ruihua Xu、Sun Yat-sen University

切除可能な胃腺癌の中国人患者におけるローレン分類とHER2ステータスのレトロスペクティブ研究

文献レビューによると、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) が胃がんの負の予後因子として潜在的な役割を果たしているという明確な傾向が示されていますが、多変量統計を使用した分析は半分に過ぎませんでした。 その上、HER2 に関連してローレン分類を調べた現在のレビューの研究では、びまん性または混合型と比較して、腸の表現型でより高いレベルの過剰発現または増幅が見られました。 ローレン分類は、独立した予後因子として報告されており、胃がん (GC) の転帰が良好であるため、この交絡を制御せずに HER2 状態間の全生存率 (OS) を比較すると、おそらく組織学的バイアスが存在する可能性があります。 同様に、異なる疾患設定 (初期段階と進行段階、切除可能および転移性) の患者は、結果に影響を与えます。

この研究では、研究者は、1996 年 1 月から 2006 年 12 月の間に中山大学のがんセンターでホルマリン固定およびパラフィン包埋腫瘍組織サンプルを使用して胃切除を受けた 800 人の胃患者の HER2 状態とローレン分類を遡及的に分析します。 組織学的分類および疾患設定による潜在的な影響を回避するために、研究者は、GC の切除可能なローレン分類における HER2 陽性および HER2 陰性グループ間の OS の差を評価し、さらに腫瘍結節転移 (TNM) に従って HER2 状態の予後値を評価します。段階。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは、医療記録と組織検査のレビューによる単一施設の後ろ向き研究です。

1996 年 1 月から 2006 年 12 月の間に中山大学の癌センターで胃切除術を受けた、完全な医療記録と定期的な生存追跡調査を行った 800 人の胃腺癌患者を遡及的に研究した。

ホルマリン固定およびパラフィン包埋腫瘍組織サンプルは、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) およびローレン分類ステータスによってレトロスペクティブにテストされました。 Her2 陽性は、免疫組織化学 (IHC) 2+ および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) + として定義されました。または IHC 3+。

  1. HER2 の状態とローレン分類を特定した後、コホート 1 (HER2 陽性) とコホート 2 (陰性グループ) の全生存期間 (OS) の比較に使用される集団を実施しました。 腫瘍結節転移(TNM)分類によると、OSは異なる段階のコホート間で比較されました。
  2. 組織病理学的特徴を HER2 状態と相関させ、ローレン分類を合計 800 人の患者で実施しました。 一方、独立した予後因子の同定は、性別(男性または女性)、診断時の年齢、腫瘍の大きさ(≦5cmまたは>5cm)、原発腫瘍の位置(近位または遠位)、組織学的サブタイプ(よく+ 中等度分化型腺癌または低分化型 + 印環細胞分化型腺癌)、ローレン分類 (びまん性型または腸型または混合型)、貧血 (はいまたはいいえ)、血管リンパ性浸潤 (はいまたはいいえ)、TNM 病期分類システム (American Joint Committeeがん (AJCC) 第 7 版)、および HER2 の状態 (陰性および陽性) について。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、医療記録のレビューと組織検査による単一施設の後ろ向き研究です。

1996 年 1 月から 2006 年 12 月の間に中山大学の癌センターで胃切除術を受けた、完全な医療記録と定期的な生存追跡調査を行った 800 人の胃腺癌患者を遡及的に研究した。

説明

包含基準:

  1. 患者の入院日: 1996-2006。
  2. 組織学的に確認された胃腺癌患者であり、胃切除術を受けた。
  3. 病理学的およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 状態分析のための適切なパラフィン包埋腫瘍組織サンプル。
  4. 定期的な生存追跡調査を伴う整合性のある医療記録、全生存期間 (OS) を入手できます。

除外基準:

  1. 年齢は 18 歳未満。
  2. 子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
切除可能な胃がん
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:少なくとも5年
少なくとも5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月21日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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