- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01927146
Lauren-klassifikationer og HER2-status hos mavekræftpatienter
Retrospektiv undersøgelse af Lauren-klassifikationer og HER2-status hos kinesiske patienter med resektabelt gastrisk adenocarcinom
Ved litteraturgennemgang er der en klar tendens til en potentiel rolle for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2), da en negativ prognostisk faktor i mavekræft blev vist, men kun i halvdelen af analyserne brugte multivariat statistik. For undersøgelserne i den aktuelle gennemgang, der har set på Lauren-klassifikationen i forhold til HER2, blev der fundet et højere niveau af overekspression eller amplifikation i tarmfænotypen sammenlignet med de diffuse eller blandede typer. Da lauren-klassificering blev rapporteret som et uafhængigt prognostisk faktorresultat i favoriserede resultater i mavekræft (GC), kan der sandsynligvis være histologisk skævhed, når man sammenligner den samlede overlevelse (OS) mellem HER2-statusser uden at kontrollere denne forvirring. På samme måde påvirker patienter med forskellige sygdomsindstillinger (tidligt og fremskredent stadium; resektabel og metastatisk) resultaterne.
I denne undersøgelse vil efterforskerne retrospektivt analysere HER2-status og lauren-klassificering hos 800 gastriske patienter, som modtog gastrectomy i Cancer Center of Sun Yat-Sen University mellem januar 1996 og december 2006 med formalinfikserede og paraffinindlejrede tumorvævsprøver. For at undgå potentiel indflydelse fra histologiske klassifikationer og sygdomsindstillinger vurderer efterforskerne forskellen i OS mellem HER2-positive og HER2-negative grupper i resektabel Lauren-klassificering af GC'er og evaluerer yderligere den prognostiske værdi af HER2-status i henhold til tumor-node-metastasis (TNM) niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er et enkelt sted, retrospektiv undersøgelse ved gennemgang af lægejournaler og vævstest.
Otte hundrede gastrisk adenokarcinompatienter med integritetsjournal og regelmæssig overlevelsesopfølgning, som modtog gastrectomy i Cancer Center of Sun Yat-Sen University mellem januar 1996 og december 2006, blev retrospektivt undersøgt.
Formalinfikserede og paraffinindlejrede tumorvævsprøver blev retrospektivt testet af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) og Lauren klassifikationsstatus. Her2 positiv blev defineret som: immunhistokemi (IHC) 2+ og fluorescens in situ hybridisering (FISH)+; eller IHC 3+.
- Efter identifikation af HER2-status og lauren-klassificering blev populationen anvendt i total overlevelse (OS) sammenligning mellem kohorte 1 (HER2 positiv) og kohorte 2 (negativ gruppe) udført. Ifølge Tumor-node-metastasis (TNM) klassificering skulle OS sammenlignes mellem kohorter i forskellige stadier.
- Korrelerende histopatologiske karakteristika med HER2-status og lauren-klassificering blev udført hos de i alt 800 patienter. I mellemtiden skulle identifikation af uafhængige prognostiske faktorer bekræftes i klinisk-patologiske træk, herunder køn (mand eller kvinde), alder ved diagnose, tumorstørrelse (≤5 cm eller > 5 cm), placering af primær tumor (proksimal eller distal), histologiske subtyper (godt). + moderat differentieret adenocarcinom eller dårligt + signetringcelledifferentieret adenocarcinom), lauren-klassifikationer (diffus type eller tarmtype eller blandet type), anæmi (ja eller nej), angiolymfatisk invasion (ja eller nej), TNM-stadiesystemet (American Joint Committee om kræft (AJCC) 7. udgave), og HER2-status (negativ og positiv).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det er et enkelt sted, retrospektiv undersøgelse ved gennemgang af lægejournaler og vævstest.
800 gastriske adenocarcinompatienter med integritetsjournal og regelmæssig overlevelsesopfølgning, som modtog gastrectomy i Cancer Center of Sun Yat-Sen University mellem januar 1996 og december 2006, blev retrospektivt undersøgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes indlæggelsesdato: 1996-2006.
- Histologisk bekræftede gastrisk adenokarcinompatienter og gennemgik gastrectomy.
- Tilstrækkelig paraffinindlejret tumorvævsprøve til patologisk og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) statusanalyse.
- Integritetsjournaler med regelmæssig overlevelsesopfølgning, den samlede overlevelse (OS) kunne hentes.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Resecerbar mavekræft
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mindst 5 år
|
Mindst 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HER2 and Lauren
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater