- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01927146
Классификация Лорен и статус HER2 у пациентов с раком желудка
Ретроспективное исследование классификации Лорен и статуса HER2 у китайских пациентов с резектабельной аденокарциномой желудка
Согласно обзору литературы, существует четкая тенденция к потенциальной роли рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) в качестве отрицательного прогностического фактора при раке желудка, но только в половине анализов использовалась многомерная статистика. Кроме того, для исследований в текущем обзоре, в которых рассматривалась классификация Лорен в отношении HER2, был обнаружен более высокий уровень сверхэкспрессии или амплификации в кишечном фенотипе по сравнению с диффузным или смешанным типами. Поскольку классификация Лорена была описана как независимый прогностический фактор, приводящий к благоприятным исходам при раке желудка (РЖ), возможно, существует гистологическое смещение при сравнении общей выживаемости (ОВ) между статусами HER2 без контроля этого смешения. Точно так же пациенты с различными условиями заболевания (ранняя стадия и поздняя стадия, операбельные и метастатические) также влияют на результаты.
В этом исследовании исследователи ретроспективно проанализируют статус HER2 и классификацию Лорена у 800 желудочных пациентов, перенесших гастрэктомию в Онкологическом центре Университета Сунь Ятсена в период с января 1996 г. по декабрь 2006 г. с образцами опухолевой ткани, фиксированными формалином и залитыми парафином. Чтобы избежать потенциального влияния гистологических классификаций и условий заболевания, исследователи оценивают разницу в общей выживаемости между HER2-позитивными и HER2-отрицательными группами в операбельной классификации Лорен GCs, а также оценивают прогностическое значение статуса HER2 в соответствии с метастазированием опухоли в узел (TNM). этапы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноместное ретроспективное исследование, основанное на просмотре медицинских записей и анализе тканей.
Были ретроспективно изучены 800 пациентов с аденокарциномой желудка с целостной медицинской картой и регулярным наблюдением за выживаемостью, перенесших гастрэктомию в Онкологическом центре Университета Сунь Ятсена в период с января 1996 г. по декабрь 2006 г.
Образцы опухолевой ткани, фиксированные формалином и залитые парафином, были ретроспективно протестированы на определение рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и статуса по классификации Лорен. Положительный Her2 определяли как: иммуногистохимию (IHC) 2+ и флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) +; или ИГХ 3+.
- После определения статуса HER2 и классификации Лорен было проведено сравнение популяции, используемой в общей выживаемости (ОВ), между когортой 1 (положительная по HER2) и когортой 2 (отрицательная группа). В соответствии с классификацией опухолевых узлов и метастазов (TNM), ОС должны были сравниваться между когортами на разных стадиях.
- Корреляция гистопатологических характеристик со статусом HER2 и классификацией Лорена была проведена у 800 пациентов. Между тем, идентификация независимых прогностических факторов должна была быть подтверждена клинико-патологическими признаками, включая пол (мужской или женский), возраст на момент постановки диагноза, размер опухоли (≤5 см или > 5 см), расположение первичной опухоли (проксимальное или дистальное), гистологические подтипы (хорошо + умеренно дифференцированная аденокарцинома или плохо + перстневидноклеточная дифференцированная аденокарцинома), классификация Лорена (диффузный тип, кишечный тип или смешанный тип), анемия (да или нет), ангиолимфатическая инвазия (да или нет), система стадирования TNM (Американский объединенный комитет по раку (AJCC), 7-е издание) и статус HER2 (отрицательный и положительный).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это одноцентровое ретроспективное исследование путем изучения медицинских записей и тестирования тканей.
Были ретроспективно изучены 800 пациентов с аденокарциномой желудка с целостной медицинской картой и регулярным наблюдением за выживаемостью, перенесших гастрэктомию в Онкологическом центре Университета Сунь Ятсена в период с января 1996 г. по декабрь 2006 г.
Описание
Критерии включения:
- Дата поступления пациентов: 1996-2006 гг.
- Гистологически подтверждена аденокарцинома желудка у пациентов, перенесших гастрэктомию.
- Адекватный образец опухолевой ткани, залитый парафином, для патологического анализа и анализа состояния рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2).
- Целостность медицинских записей с регулярным наблюдением за выживаемостью, общая выживаемость (ОВ) может быть получена.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оперативный рак желудка
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Не менее 5 лет
|
Не менее 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HER2 and Lauren
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .