心原性ショックにおける犯人病変のみの PCI と複数血管 PCI (CULPRIT-SHOCK)
2017年11月7日 更新者：Holger Thiele、University of Luebeck
心原性ショックを合併した急性心筋梗塞患者におけるPCIによる即時多血管血行再建術と犯人病変PCIと段階的非犯人病変血行再建術を比較する前向きランダム化多施設研究
この研究では、心性ショックを伴う急性心筋梗塞患者を対象に、即時多血管バルーン血管形成術とステント移植、またはバルーン血管形成術と梗塞動脈のみのステント移植の治療法と、他の血管に対する可能な段階的治療法を比較しています。
研究の主な仮説は、急性心筋梗塞を合併する心原性ショック患者において、PCIによる即時多枝血行再建術と比較して、潜在的にその後の段階的血行再建術を伴う原因血管のみのPCIが、30日死亡率および/または腎臓を必要とする重度の腎不全の発生率を低下させるかどうかを調査することである。補充療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
706
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goettingen、ドイツ
- University of Goettingen
-
Leipzig、ドイツ、04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）に以下の義務を合併する心原性ショック：
I) PCI による計画された早期血行再建 II) 特定可能な原因病変を伴う少なくとも 2 本の主要血管 (直径 2 mm 以上) における 70% 以上の狭窄として定義される多枝冠動脈疾患 III)
- 収縮期血圧が30分以上90mmHg未満、または
- 収縮期中に 90 mmHg 以上の圧力を維持するために必要なカテコールアミン、および IV) 肺うっ血の兆候 V) 以下の基準の少なくとも 1 つを伴う臓器灌流障害の兆候
a) 精神状態の変化 b) 冷たくてベタベタした皮膚と四肢 c) 尿量が 30 ml/h 未満の乏尿 d) 血清乳酸塩が 2.0 mmol/l 以上 VI) インフォームドコンセント
除外基準:
- 30分以上の蘇生
- 本質的な心臓の働きがない
- 拡張した瞳孔が固定された脳欠損（薬物誘発性ではない）
- 一次緊急バイパス手術の必要性（血管造影診断後に決定）
- 単血管疾患
- 心原性ショックの機械的原因
- ショックの発症が12時間以上経過した場合
- 巨大な肺塞栓
- 年齢90歳以上
- 他の原因によるショック（徐脈、敗血症、血液量減少など）
- その他の重篤な併発疾患を有し、余命が6か月未満である
- 妊娠
- 既知の重度腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml/kg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時マルチベッセル PCI
診断用血管造影後、原因となる病変が特定され、標準的な技術を使用して PCI を実行する必要があります。
薬剤溶出ステントの使用は推奨されますが、必須ではありません。
直径が 2 mm を超え、高度の狭窄 (視覚的評価で 70% を超える) を伴う他の主要な冠状動脈の追加病変はすべて、標準的な技術を使用して介入する必要があります。
他の主要な冠状動脈は、他の血管の狭窄によって定義され、左冠状動脈前下行枝が原因病変として特定された場合、斜めの枝に限定されません。
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アクティブコンパレータ：犯人病変のみ PCI
診断用血管造影の後、原因となる病変が特定され、標準的な技術を使用して原因となる病変の PCI を実行する必要があります。
薬剤溶出ステントの使用は推奨されますが、必須ではありません。
他のすべての病変は、急性期では未治療のままにしておく必要があります。
非責任病変の完全な血行再建は、残りの虚血に応じて段階的処置として後の時点で実行される場合があります（PCIまたはCABGによるガイドラインの推奨に従って）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日以内の死亡および/または腎代替療法を必要とする重度の腎不全
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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30日
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腎代替療法の必要性
時間枠：30日
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30日
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血行動態が安定するまでの時間
時間枠：30日
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30日
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カテコールアミン療法の期間
時間枠：30日
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30日
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連続クレアチニンレベルのクレアチニンクリアランス
時間枠：30日
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30日
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安定するまでの連続集中治療スコアリング (SAPS-II スコア)
時間枠：30日
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30日
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人工呼吸器の要件と期間
時間枠：30日
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30日
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12か月以内の全死因死亡の追跡調査
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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30日以内の追跡調査で梗塞が再発した場合
時間枠：30日
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30日
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12か月の追跡調査で死亡または梗塞が再発
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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うっ血性心不全のため12か月以内の経過観察で再入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月以内の死亡/梗塞再発/うっ血性心不全による再入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月以内のフォローアップ以内に血行再建術（PCIおよび/またはCABG）を繰り返す必要がある
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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入院中のピーククレアチンキナーゼレベル
時間枠：30日
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30日
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Euroqol 5D (EQ-5D) を使用して評価された 6 か月および 12 か月の生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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クレアチンキナーゼ MB の最大レベル
時間枠：30日
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30日
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トロポニンの最大レベル
時間枠：30日
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30日
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12か月以内の再発性梗塞の追跡調査
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Holger Thiele, MD、Heart Center Leipzig - University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。