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Lésion coupable uniquement ICP versus ICP multivasculaire en cas de choc cardiogénique (CULPRIT-SHOCK)

7 novembre 2017 mis à jour par: Holger Thiele, University of Luebeck

Étude multicentrique prospective randomisée comparant la revascularisation multivasculaire immédiate par ICP à l'ICP de la lésion coupable avec la revascularisation échelonnée de la lésion non coupable chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique

L'étude compare les thérapies d'angioplastie par ballonnet multivasculaire instantanée plus implantation de stent ou d'angioplastie par ballonnet plus implantation de stent de l'artère infarctus seule avec tout traitement ultérieur gradué possible des autres vaisseaux chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec choc cardioganique.

L'hypothèse principale de l'étude est d'explorer si l'ICP du vaisseau coupable uniquement avec revascularisation étagée potentiellement subséquente par rapport à la revascularisation multivasculaire immédiate par ICP chez les patients présentant un choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde réduit l'incidence de la mortalité à 30 jours et/ou de l'insuffisance rénale sévère nécessitant une insuffisance rénale. Thérapie de remplacement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

706

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Goettingen, Allemagne
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) avec obligatoire :

I) Revascularisation précoce planifiée par ICP II) Maladie coronarienne multitronculaire définie comme une sténose de plus de 70 % dans au moins 2 vaisseaux principaux (plus de 2 mm de diamètre) avec lésion coupable identifiable III)

  1. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus de 30 min ou
  2. catécholamines nécessaires pour maintenir la pression à plus de 90 mmHg pendant la systole et IV) Signes de congestion pulmonaire V) Signes d'altération de la perfusion des organes avec au moins un des critères suivants

a) Altération de l'état mental b) Peau et extrémités froides et moites c) Oligurie avec débit urinaire inférieur à 30 ml/h d) Lactate sérique supérieur à 2,0 mmol/l VI) Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Réanimation plus de 30 minutes
  • Aucune action cardiaque intrinsèque
  • Déficit cérébral avec pupilles dilatées fixes (non médicamenteux)
  • Nécessité d'un pontage primaire urgent (à déterminer après angiographie diagnostique)
  • Maladie monovasculaire
  • Cause mécanique du choc cardiogénique
  • Début du choc plus de 12 h
  • Embolie pulmonaire massive
  • Âge supérieur à 90 ans
  • Choc d'une autre cause (bradycardie, septicémie, hypovolémie, etc.)
  • Autre maladie concomitante grave avec une espérance de vie limitée < 6 mois
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine < 30 ml/kg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCI multivaisseaux immédiate
Après l'angiographie diagnostique, la lésion coupable est identifiée et l'ICP doit être réalisée en utilisant des techniques standard. L'utilisation de stents à élution médicamenteuse est recommandée mais pas obligatoire. Toutes les lésions supplémentaires dans d'autres artères coronaires majeures définies par un diamètre> 2 mm avec des sténoses de haut grade (> 70% par évaluation visuelle) doivent être traitées en utilisant des techniques standard. D'autres artères coronaires majeures sont définies par des sténoses d'autres vaisseaux et ne sont pas confinées à une branche diagonale si l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche a été identifiée comme la lésion coupable.
Comparateur actif: Lésion coupable uniquement ICP
Après l'angiographie diagnostique, la lésion coupable est identifiée et l'ICP de la lésion coupable doit être réalisée en utilisant des techniques standard. L'utilisation de stents à élution médicamenteuse est recommandée mais pas obligatoire. Toutes les autres lésions doivent être laissées sans traitement dans le cadre aigu. La revascularisation complète des lésions non coupables peut être effectuée ultérieurement en tant que procédure par étapes en fonction de l'ischémie restante (conformément aux recommandations des lignes directrices soit par PCI ou CABG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours et/ou insuffisance rénale sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
30 jours
Temps de stabilisation hémodynamique
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du traitement aux catécholamines
Délai: 30 jours
30 jours
Clairance de la créatinine au niveau de la créatinine en série
Délai: 30 jours
30 jours
Scorage en série des soins intensifs (score SAPS-II) jusqu'à stabilisation
Délai: 30 jours
30 jours
Besoin et durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
30 jours
Décès toutes causes confondues dans les 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Infarctus récurrent dans les 30 jours de suivi
Délai: 30 jours
30 jours
Décès ou récidive d'infarctus à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Décès/infarctus récurrent/réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Nécessité d'une nouvelle revascularisation (ICP et/ou PAC) dans les 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau maximal de créatine kinase pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Qualité de vie à 6 et 12 mois évaluée par Euroqol 5D (EQ-5D)
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau maximal de créatine kinase-MB
Délai: 30 jours
30 jours
Niveau maximal de troponine
Délai: 30 jours
30 jours
Infarctus récurrent dans les 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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