- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01927549
Lésion coupable uniquement ICP versus ICP multivasculaire en cas de choc cardiogénique (CULPRIT-SHOCK)
Étude multicentrique prospective randomisée comparant la revascularisation multivasculaire immédiate par ICP à l'ICP de la lésion coupable avec la revascularisation échelonnée de la lésion non coupable chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique
L'étude compare les thérapies d'angioplastie par ballonnet multivasculaire instantanée plus implantation de stent ou d'angioplastie par ballonnet plus implantation de stent de l'artère infarctus seule avec tout traitement ultérieur gradué possible des autres vaisseaux chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec choc cardioganique.
L'hypothèse principale de l'étude est d'explorer si l'ICP du vaisseau coupable uniquement avec revascularisation étagée potentiellement subséquente par rapport à la revascularisation multivasculaire immédiate par ICP chez les patients présentant un choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde réduit l'incidence de la mortalité à 30 jours et/ou de l'insuffisance rénale sévère nécessitant une insuffisance rénale. Thérapie de remplacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Goettingen, Allemagne
- University of Goettingen
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) avec obligatoire :
I) Revascularisation précoce planifiée par ICP II) Maladie coronarienne multitronculaire définie comme une sténose de plus de 70 % dans au moins 2 vaisseaux principaux (plus de 2 mm de diamètre) avec lésion coupable identifiable III)
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus de 30 min ou
- catécholamines nécessaires pour maintenir la pression à plus de 90 mmHg pendant la systole et IV) Signes de congestion pulmonaire V) Signes d'altération de la perfusion des organes avec au moins un des critères suivants
a) Altération de l'état mental b) Peau et extrémités froides et moites c) Oligurie avec débit urinaire inférieur à 30 ml/h d) Lactate sérique supérieur à 2,0 mmol/l VI) Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Réanimation plus de 30 minutes
- Aucune action cardiaque intrinsèque
- Déficit cérébral avec pupilles dilatées fixes (non médicamenteux)
- Nécessité d'un pontage primaire urgent (à déterminer après angiographie diagnostique)
- Maladie monovasculaire
- Cause mécanique du choc cardiogénique
- Début du choc plus de 12 h
- Embolie pulmonaire massive
- Âge supérieur à 90 ans
- Choc d'une autre cause (bradycardie, septicémie, hypovolémie, etc.)
- Autre maladie concomitante grave avec une espérance de vie limitée < 6 mois
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine < 30 ml/kg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCI multivaisseaux immédiate
Après l'angiographie diagnostique, la lésion coupable est identifiée et l'ICP doit être réalisée en utilisant des techniques standard.
L'utilisation de stents à élution médicamenteuse est recommandée mais pas obligatoire.
Toutes les lésions supplémentaires dans d'autres artères coronaires majeures définies par un diamètre> 2 mm avec des sténoses de haut grade (> 70% par évaluation visuelle) doivent être traitées en utilisant des techniques standard.
D'autres artères coronaires majeures sont définies par des sténoses d'autres vaisseaux et ne sont pas confinées à une branche diagonale si l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche a été identifiée comme la lésion coupable.
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Comparateur actif: Lésion coupable uniquement ICP
Après l'angiographie diagnostique, la lésion coupable est identifiée et l'ICP de la lésion coupable doit être réalisée en utilisant des techniques standard.
L'utilisation de stents à élution médicamenteuse est recommandée mais pas obligatoire.
Toutes les autres lésions doivent être laissées sans traitement dans le cadre aigu.
La revascularisation complète des lésions non coupables peut être effectuée ultérieurement en tant que procédure par étapes en fonction de l'ischémie restante (conformément aux recommandations des lignes directrices soit par PCI ou CABG).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 30 jours et/ou insuffisance rénale sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
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30 jours
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Temps de stabilisation hémodynamique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du traitement aux catécholamines
Délai: 30 jours
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30 jours
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Clairance de la créatinine au niveau de la créatinine en série
Délai: 30 jours
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30 jours
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Scorage en série des soins intensifs (score SAPS-II) jusqu'à stabilisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Besoin et durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Décès toutes causes confondues dans les 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Infarctus récurrent dans les 30 jours de suivi
Délai: 30 jours
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30 jours
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Décès ou récidive d'infarctus à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès/infarctus récurrent/réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nécessité d'une nouvelle revascularisation (ICP et/ou PAC) dans les 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau maximal de créatine kinase pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Qualité de vie à 6 et 12 mois évaluée par Euroqol 5D (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau maximal de créatine kinase-MB
Délai: 30 jours
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30 jours
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Niveau maximal de troponine
Délai: 30 jours
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30 jours
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Infarctus récurrent dans les 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
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- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
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- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
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- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
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Liens utiles
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CULPRIT-SHOCK1.2
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